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Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Etichettatura - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRanexa (Latixa)
Codice ATCC01EB18
Principio Attivoranolazine
ProduttoreMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Contenuti degli articoli

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Scatola contenente blister o scatola contenente un flacone in HDPE e l’etichetta del flacone.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato

Ranolazina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 375 mg di ranolazina.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse a rilascio prolungato

60 compresse a rilascio prolungato

100 compresse a rilascio prolungato

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale.

Ingerire la compressa intera. Non masticare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/462/001 60 compresse in confezione blister

EU/1/08/462/002 60 compresse in flacone

EU/1/08/462/007 30 compresse in confezione blister

EU/1/08/462/008 100 compresse in confezione blister

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L'USO

Apra qui

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ranexa 375 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister in PVC/PVDC/alluminio

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato

Ranolazina

2.NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Menarini International O. L. S.A.

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Scatola contenente blister o scatola contenente un flacone in HDPE e l’etichetta del flacone.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ranexa 500 mg compresse a rilascio prolungato

Ranolazina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di ranolazina.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse a rilascio prolungato

60 compresse a rilascio prolungato

100 compresse a rilascio prolungato

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale.

Ingerire la compressa intera. Non masticare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/462/003 60 compresse in confezione blister

EU/1/08/462/004 60 compresse in flacone

EU/1/08/462/009 30 compresse in confezione blister

EU/1/08/462/010 100 compresse in confezione blister

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L'USO

Apra qui

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ranexa 500 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister in PVC/PVDC/alluminio

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ranexa 500 mg compresse a rilascio prolungato

Ranolazina

2.NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Menarini International O. L. S.A.

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Scatola contenente blister o scatola contenente un flacone in HDPE e l’etichetta del flacone.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato

Ranolazina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di ranolazina.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene l’agente colorante E102 e lattosio, per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse a rilascio prolungato

60 compresse a rilascio prolungato

100 compresse a rilascio prolungato

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale.

Ingerire la compressa intera. Non masticare.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/462/005 60 compresse in confezione blister

EU/1/08/462/006 60 compresse in flacone

EU/1/08/462/011 30 compresse in confezione blister

EU/1/08/462/012 100 compresse in confezione blister

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L'USO

Apra qui

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Ranexa 750 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister in PVC/PVDC/alluminio

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato

Ranolazina

2.NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Menarini International O. L. S.A.

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.ALTRO

TIRA FUORI

Ranexa® Scheda per la sicurezza del paziente

(Porti sempre con sé questa scheda)

Informazioni per il paziente

Questa scheda contiene informazioni

importanti che deve conoscere prima di

iniziare e durante il trattamento con

Ranexa.

Mostri sempre questa scheda a tutti i medici che la curano.

Prima di iniziare il trattamento con Ranexa

Prima di assumere Ranexa consulti il suo medico se:

Ha problemi renali

Ha problemi al fegato

Le è mai stato riscontrato un elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma

Sta assumendo medicinali per il trattamento dell’epilessia, di infezioni batteriche o fungine, dell’infezione da HIV, della depressione o di disturbi del ritmo cardiaco

Sta assumendo il prodotto erboristico “Erba di San Giovanni”

Sta assumendo medicinali per l’allergia

Sta assumendo farmaci per ridurre il colesterolo

Sta assumendo farmaci per ridurre il rischio di rigetto di organi trapiantati

Durante il trattamento con Ranexa

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Ranexa.

Contatti il suo medico se dopo aver iniziato il trattamento con Ranexa accusa capogiri,nausea, vomito o sviluppa sintomi non previsti.

Date del trattamento con Ranexa:

Inizio………………………

Per ulteriori informazioni consulti il foglio illustrativo di Ranexa.

Ogni volta che viene visitato da un medico si accerti di avere con sé un elenco di tutti gli altri medicinali che assume.

Nome del paziente……………………..

Nome del medico……………………..

Telefono del medico …………………….

Informi il paziente della possibile interazione di Ranexa con altri medicinali prescritti e lo inviti a contattare il medico in caso di capogiri, nausea o vomito.
Consulti il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Ranexa per ulteriori raccomandazioni.
Per informazioni ai medici: Numero verde: 800 998860
57
Che assumono alcuni farmaci citati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Con i fattori di rischio specificati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fare attenzione nel prescrivere Ranexa ai
pazienti:
Inibitori della P-gp (es. ciclosporina, verapamil)
TIRA FUORI
Può essere necessario ridurre il dosaggio di Ranexa se lo si associa a:
Inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo)

Ranexa Scheda per la sicurezza del

paziente

(Informazioni per il medico)

Il paziente che porta con sé questa scheda assume Ranexa, medicinale per il trattamento sintomatico dell’angina pectoris.

Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Ranexa prima di prescrivere qualsiasi medicinale al paziente, dal momento che si deve tenere conto di possibili interazioni fra i farmaci.

Ranexa è controindicato in pazienti che assumono:

Potenti inibitori del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone)

Antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III diversi dall’amiodarone (es. dofetilide, sotalolo)

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