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Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRapamune
Codice ATCL04AA10
Principio Attivosirolimus
ProduttorePfizer Limited

Rapamune

sirolimus

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rapamune. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Rapamune.

Che cos’è Rapamune?

Rapamune è un medicinale contenente il principio attivo sirolimus. È disponibile sotto forma di soluzione orale (1 mg/ml) e di compresse (0,5 mg, 1 mg e 2 mg).

Per che cosa si usa Rapamune?

Rapamune si usa per prevenire che l'organismo rigetti un rene trapiantato di recente nei pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni), con rischio di rigetto da basso a moderato. L’uso di Rapamune è raccomandato in associazione a ciclosporina e corticosteroidi (altri medicinali antirigetto) per un periodo da due a tre mesi. Trascorso questo periodo, Rapamune può essere usato nella terapia di mantenimento in associazione a corticosteroidi, ma solo a condizione di poter interrompere il trattamento con ciclosporina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Rapamune?

Il trattamento con Rapamune deve essere avviato e successivamente gestito da un medico specializzato in trapianti.

Rapamune va somministrato a una dose iniziale di 6 mg quanto prima dopo il trapianto, seguita da 2 mg una volta al giorno per due-tre mesi. È necessario monitorare i livelli di sirolimus nel sangue del paziente, adattando la dose di Rapamune in modo da ottenerne livelli adeguati (da 4 a 12 ng/ml).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Rapamune va assunto quattro ore dopo ogni dose di ciclosporina. L’assunzione di Rapamune deve essere regolare, con o senza cibo.

Trascorso tale periodo, Rapamune può essere usato come “terapia di mantenimento” nei pazienti che possono sospendere la ciclosporina. In questi casi la dose di ciclosporina va eliminata progressivamente nell’arco di quattro-otto settimane, mentre la dose di Rapamune va aumentata fino a ottenere livelli di sirolimus nel sangue pari a circa 12-20 ng/ml. In media la dose di Rapamune deve essere quadruplicata.

Come agisce Rapamune?

Il principio attivo contenuto in Rapamune, sirolimus, è un agente immunosoppressore (un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario). All’interno dell’organismo, sirolimus si lega a una proteina presente nelle cellule e produce un “complesso” che agisce bloccando una proteina detta “bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi” (mTOR). Dato che mTOR è implicato nella moltiplicazione dei linfociti T-attivati (globuli bianchi responsabili dell’attacco all’organo trapiantato), Rapamune riduce il numero di queste cellule e quindi il rischio di rigetto.

Quali studi sono stati effettuati su Rapamune?

Rapamune è stato oggetto di due studi principali su un totale di 1 295 pazienti sottoposti a trapianto di rene, con rischio di rigetto da basso a moderato. Il primo studio ha posto a confronto Rapamune in soluzione orale con azatioprina (un altro medicinale immunosoppressore) in 719 pazienti, mentre il secondo lo ha confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in 576 pazienti. I medicinali sono stati usati in aggiunta a ciclosporina e corticosteroidi. L’efficacia è stata misurata osservando il numero di trattamenti non riusciti (per rigetto o perdita del nuovo rene o decesso) a distanza di sei mesi.

Due studi hanno esaminato Rapamune quale terapia di mantenimento per un massimo di cinque anni su un totale di 765 pazienti che avevano risposto a un trattamento iniziale di due-tre mesi e che avevano potuto interrompere l’assunzione di ciclosporina.

Un altro studio ha confrontato l'efficacia della soluzione orale e delle compresse nel prevenire il rigetto.

Quali benefici ha mostrato Rapamune nel corso degli studi?

Rapamune si è rivelato più efficace del placebo e dell’azatioprina nell’uso combinato con ciclosporina e corticosteroidi. Nel primo studio, dopo sei mesi il trattamento era fallito nel 19% dei pazienti (53 su 284) per i quali era stato aggiunto Rapamune, rispetto al 32% dei pazienti (52 su 161) per i quali era stata aggiunta azatioprina. Nel secondo studio, il trattamento era fallito nel 30% dei pazienti (68 su 277) per i quali era stato aggiunto Rapamune, a fronte del 48% dei pazienti (62 su 130) per i quali era stato aggiunto il placebo.

Gli studi sull’uso come terapia di mantenimento hanno mostrato che il trattamento di lungo periodo con Rapamune è efficace nel contribuire alla sopravvivenza del nuovo rene, portando a un miglioramento della sua funzionalità e della pressione sanguigna con la sospensione del trattamento con ciclosporina.

L’altro studio ha mostrato che la soluzione orale e le compresse hanno pari efficacia nella prevenzione del rigetto.

Qual è il rischio associato a Rapamune?

Gli effetti indesiderati più comuni con Rapamune (osservato in oltre 1 paziente su 10) sono polmonite (infezione dei polmoni), infezioni (fungine, virali, batteriche o da Herpes simplex), infezioni del tratto urinario (infezione delle strutture adibite a veicolare l'urina), trombocitopenia (conta piastrinica bassa), anemia (conta bassa dei globuli rossi), leucopenia (conta bassa dei globuli bianchi), ipopotassemia (livelli bassi di potassio nel sangue), ipofosfatemia (livelli bassi di fosfato nel sangue), iperlipidemia, compresa ipercolesterolemia (livelli alti di colesterolo nel sangue) e ipertrigliceridemia (livelli alti di trigliceridi nel sangue, un tipo di grasso), iperglicemia (livelli alti di zucchero nel sangue), diabete, mal di testa, tachicardia (battito cardiaco rapido), linfocele (raccolta di fluidi attorni ai reni), ipertensione (pressione arteriosa elevata), dolore addominale (mal di stomaco), diarrea, stitichezza, nausea, eruzione cutanea, acne, artralgia (dolore articolare), proteinuria (proteine nell'urina), disturbi mestruali, edema (gonfiore), edema periferico (gonfiore delle caviglie e dei piedi), piressia (febbre), dolore, cicatrizzazione rallentata, aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue (indice della distruzione dei tessuti), aumento dei livelli ematici di creatinina (un marcatore di problemi renali) e test anomalo della funzionalità epatica. Riducendo l’attività del sistema immunitario, Rapamune può inoltre far aumentare il rischio di insorgenza di tumori, in particolare di linfomi e tumore della pelle. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rapamune, vedere il foglio illustrativo.

I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere Rapamune soluzione orale in quanto contiene olio di soia. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Rapamune?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Rapamune sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Rapamune?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rapamune sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rapamune sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Rapamune

Il 14 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rapamune, valida in tutta l'Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Rapamune, consultare il sito web dell’Agenzia al link: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Rapamune, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2015.

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