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Rapilysin (reteplase) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRapilysin
Codice ATCB01AD08
Principio Attivoreteplase
ProduttoreActavis Group PTC ehf

A. PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico

Wacker Biotech GmbH

Heinrich-Damerow-Str. 4

06120 Halle

Germania

Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milano)

Italia

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois

France

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza

I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA LUSO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Non Pertinente

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