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Rapilysin (reteplase) – Etichettatura - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRapilysin
Codice ATCB01AD08
Principio Attivoreteplase
ProduttoreActavis Group PTC ehf

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECODARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Rapilysin 10 U polvere e solvente per soluzione iniettabile

Acqua per preparazioni iniettabili per Rapilysin 10 U soluzione per uso endovenoso

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Reteplase 10 U (attivatore ricombinante del plasminogeno, agente trombolitico)

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Polvere:

Acido tranexamico potassio fosfato dibasico acido fosforico saccarosio

Polisorbato 80

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per iniezione (contiene 2 x [0,56 g di polvere in un flaconcino e 10 ml di solvente in una siringa preriempita, con dispositivo di ricostituzione e ago])

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

Usare la soluzione immediatamente dopo la ricostituzione

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Tenere il flaconcino nell’astuccio per tenerlo al riparo dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/96/018/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Rapilysin 10 U polvere e solvente per soluzione iniettabile

Reteplase

Uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Usare la soluzione immediatamente dopo la ricostituzione

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 U di reteplase

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA SIRINGA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 ml

6. ALTRO

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