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Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol) – Foglio illustrativo - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRelvar Ellipta
Codice ATCR03AK10
Principio Attivofluticasone furoate / vilanterol
ProduttoreGlaxo Group Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Relvar Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose Relvar Ellipta 184 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose

fluticasone furoato/vilanterolo

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos’è Relvar Ellipta e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Relvar Ellipta

3.Come usare Relvar Ellipta

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Relvar Ellipta

6.Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo

1.Che cos’è Relvar Ellipta e a cosa serve

Relvar Ellipta contiene due principi attivi: il fluticasone furoato ed il vilanterolo. Sono disponibili due diversi dosaggi di Relvar Ellipta: fluticasone furoato 92 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi e fluticasone furoato 184 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi.

Il dosaggio da 92/22 microgrammi viene utilizzato per il normale trattamento della broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) negli adulti e dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni.

Il dosaggio da 184/22 microgrammi è usato per trattare l'asma in adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 12 anni.

Relvar Ellipta deve essere usato tutti i giorni e non solo quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi di BPCO e asma. Non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Il fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi. I corticosteroidi riducono l'infiammazione. Essi riducono il gonfiore e l’irritazione nei piccoli passaggi per l’aria nei polmoni e così gradualmente alleviano i problemi di respirazione. I corticosteroidi inoltre aiutano a prevenire gli attacchi di asma e di aggravamento della BPCO.

Il vilanterolo appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati broncodilatatori a lunga durata di azione. Esso rilassa i muscoli dei piccoli passaggi per l’aria nei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e rende più facile per l'aria entrare ed uscire dai polmoni. Quando viene assunto regolarmente, aiuta i piccoli passaggi per l'aria a rimanere aperti.

L'assunzione regolare dei due principi attivi associati, consente un migliore controllo delle difficoltà respiratorie rispetto all'assunzione regolare dei due principi attivi singolarmente.

L'asma è una malattia respiratoria grave e persistente, dove i muscoli che circondano le vie aeree più piccole si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi vanno e vengono ed includono difficoltà respiratoria, respiro sibilante, senso di costrizione toracica e tosse.

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una grave malattia persistente dei polmoni in cui le vie respiratorie si infiammano e si ispessiscono. I sintomi includono mancanza di respiro, tosse, fastidio al torace e tosse con muco. Relvar Ellipta ha dimostrato di ridurre le riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

2 . Cosa deve sapere prima di usare Relvar Ellipta

Non usi Relvar Ellipta

-Se è allergico al fluticasone furoato, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

-Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi Relvar Ellipta prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di utilizzare Relvar Ellipta:

-se ha una malattia del fegato, poiché è più probabile avere effetti indesiderati. Se ha una malattia del fegato moderata o grave, il medico consiglierà la dose più bassa di Relvar Ellipta (92/22 microgrammi una volta al giorno).

-se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta.

-se ha la tubercolosi, o qualsiasi infezione di vecchia data o non trattata.

-se ha una storia di diabete.

-se ha problemi alla ghiandola tiroide.

-se ha poco potassio nel sangue.

Si rivolga al medico prima di utilizzare questo farmaco se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate

Se la respirazione o i sibili respiratori peggiorano subito dopo l'utilizzo di Relvar Ellipta, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.

Infezione del polmone

Se si utilizza il farmaco per la BPCO lei può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite. Vedere al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per

informazioni sui sintomi cui fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale. Informi il medico al più presto se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Il farmaco non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento dell’asma, o in bambini e adolescenti di ogni età per il trattamento della BPCO.

Altri medicinali e Relvar Ellipta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali acquistati senza una prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo farmaco, o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.

Questi includono:

-beta-bloccanti, come il metoprololo, utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o problemi cardiaci.

-ketoconazolo, per il trattamento di infezioni fungine.

-ritonavir o cobicistat, per il trattamento di infezioni da HIV.

-Agonisti beta2–adrenergici a lunga durata d'azione, come il salmeterolo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poichè essi possono aumentare gli effetti indesiderati di Relvar Ellipta.

Gravidanza

Relvar Ellipta deve essere preso dalle donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano i rischi.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

Non è noto se questo medicinale può passare nel latte materno. Pertanto un rischio per i neonati allattati al seno non può essere escluso.

Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di prendere Relvar Ellipta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Relvar Ellipta contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

3.Come usare Relvar Ellipta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quanto usarne

Asma

La dose raccomandata per il trattamento dell’asma è una inalazione (92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.

In caso di asma grave, il medico può stabilire di prescriverle una inalazione del dosaggio più alto (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo). Anche questa dose deve essere assunta una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.

BPCO

La dose raccomandata per il trattamento della BPCO è una inalazione (92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.

Il dosaggio più alto di Relvar Ellipta non è adatto per il trattamento della BPCO.

Usi Relvar Ellipta alla stessa ora ogni giorno poiché esso è efficace per 24 ore

È molto importante utilizzare questo medicinale ogni giorno, come indicato dal medico. Questo aiuterà a non avere sintomi durante il giorno e la notte.

Relvar Ellipta non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno. Se ha questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Se sente di avere respiro corto e il respiro sibilante più spesso del normale, o se utilizza l'inalatore ad azione rapida più del solito, consulti il medico.

Come usare Relvar Ellipta

Vedere le “Istruzioni passo-passo” dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate.

Non è necessario preparare Relvar Ellipta in alcun modo speciale, nemmeno la prima volta che lo si usa.

Se i sintomi non migliorano

Se i sintomi (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso

contatti il medico al più presto.

Se usa più Relvar Ellipta di quanto deve

Se accidentalmente prende più Relvar Ellipta di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, di sentirsi instabile o di avere un mal di testa.

Se ne ha usato di più e per un lungo periodo di tempo rispetto alle istruzioni per un lungo periodo di tempo, è particolarmente importante che si rivolga al medico o al farmacista. Questo perché dosi elevate di Relvar Ellipta possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti naturalmente dal corpo.

Se dimentica di usare Relvar Ellipta

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente alla solita ora.

Se diventa ansimante o senza fiato, o se si manifesta uno degli altri sintomi di un attacco d'asma, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), quindi consulti il medico.

Non smetta di usare Relvar Ellipta senza consiglio

Utilizzi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche a Relvar Ellipta sono rare (possono interessare meno di 1 persona su 1000).

Se dopo aver assunto Relvar Ellipta ha uno dei seguenti sintomi smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

Eruzione cutanea (orticaria) o rossore

Gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema)

Se ansima molto, tossisce o ha difficoltà respiratorie

Sensazione improvvisa di debolezza o di intontimento (che potrebbe portare ad un collasso o a perdita di conoscienza)

Difficoltà respiratorie immediate subito dopo l’utilizzo di Relvar Ellipta sono rare (interessano meno di 1 persona su 1000).

Difficoltà respiratorie immediate

Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l'utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.

Polmonite (infezione del polmone) (effetto indesiderato comune)

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, usando Relvar Ellipta - potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

febbre o brividi.

aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.

aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono riguardare più di 1 persona su 10:

mal di testa

raffreddore comune

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 10:

chiazze in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un’infezione fungina (candidiasi). Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Relvar Ellipta può contribuire a fermare lo sviluppo di questo effetto indesiderato.

infiammazione dei polmoni (bronchite)

infezione dei seni nasali o della gola

influenza

dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca e della gola

infiammazione dei seni paranasali

prurito, naso che cola o chiuso

tosse

disturbi della voce

indebolimento delle ossa che può causare fratture

mal di stomaco

mal di schiena

febbre

dolore alle articolazioni

spasmi muscolari.

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

battito cardiaco irregolare

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 1000:

battiti cardiaci accelerati (tachicardia)

avvertire il battito cardiaco (palpitazioni)

tremore

ansia

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Relvar Ellipta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidità e non aprire il coperchio di laminato del vassoio fino al momento di inalare.

Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere eliminato sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.

Se si conserva in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Relvar Ellipta

-I principi attivi sono fluticasone furoato e vilanterolo. Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (dose rilasciata dal boccaglio) di 92 o 184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

-Gli altri componenti sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Relvar Ellipta e contenuto della confezione

Il dispositivo Ellipta è un inalatore di colore grigio chiaro con il coperchio del boccaglio di colore giallo e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione. Una volta aperto il coperchio del vassoio, buttare via l'essiccante - non mangiarlo o inalarlo. Il dispositivo non ha bisogno di essere conservato nel vassoio di alluminio laminato, una volta aperto.

L'inalatore contiene due strisce di alluminio laminato da 14 o 30 dosi. La confezione multipla contiene 3 inalatori x 30 dosi.

Istruzioni passo-passo

Che cosa è l’inalatore Ellipta?

Quando usa l’inalatore per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e prepararlo per l’uso in alcun modo particolare. È sufficiente seguire le istruzioni passo-passo.

La sua confezione di Relvar Ellipta contiene

Coperchio del vassoio

Astuccio

Inalatore

Questo foglio

Essiccante

Vassoio

 

L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando è pronto ad inalare la dose del medicinale. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina di essiccante, senza aprirla, mangiarla o inalarla.

Essiccante

Quando l’inalatore viene estratto dal suo vassoio, sarà nella posizione “chiuso”. Non aprire l’inalatore fino a quando si è pronti ad inalare una dose di medicinale. Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.

Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l’inalatore Ellipta contenente 30 dosi (riserva per 30 giorni) si applicano anche all’inalatore Ellipta contenente 14 dosi (riserva per 14 giorni).

1.Leggere di seguito prima di iniziare

Se il coperchio dell’inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.

La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata.

Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un’unica inalazione.

Contadosi

Questo mostra quante dosi di medicinale sono rimaste nell’inalatore.

Prima che l’inalatore venga usato esso mostra esattamente 30 dosi.

Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi opera il conto alla rovescia per 1.

Quando rimangono meno di 10 dosi la metà del contatore diventa rossa. Dopo l’uso dell’ultima dose la metà del contadosi rimane rossa e viene mostrato il numero 0. Ora l’inalatore è vuoto.

Se viene aperto il coperchio il contatore diventa da mezzo rosso a tutto rosso.

2. Preparare una dose

Coperchio

Ogni volta che viene aperto si prepara una dose di medicinale

Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad assumere la dose. Non agitare l'inalatore.

Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.

Boccaglio

Prese d’aria

“Click”

Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.

Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale. Riportarlo al farmacista per un consiglio.

3.Inalare il medicinale

Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a che possibile.

Non espirare nell’inalatore.

Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.

Non ostruire le prese d'aria con le dita.

Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l’inalazione.

Non ostruire le prese d'aria con le dita.

Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).

Rimuovere l'inalatore dalla bocca.

Espirare lentamente e delicatamente.

Èpossibile che non si avverta alcun gusto del medicinale né la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.

4.Chiudere l’inalatore e risciacquare la bocca

Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.

Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.

In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati come dolore alla bocca o alla gola.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS. Regno Unito

Produttore:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ

Regno Unito

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT,

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

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GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

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GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

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GlaxoSmithKline Pharma GmbH

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GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

 

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

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Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

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Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

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Sverige

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United Kingdom

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GlaxoSmithKline UK

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Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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