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Remicade (infliximab) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRemicade
Codice ATCL04AB02
Principio Attivoinfliximab
ProduttoreJanssen Biologics B.V.  

A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Paesi Bassi

Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stati Uniti (USA)

Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Paesi Bassi

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia Europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve condurre un programma educazionale al fine di garantire che tutti i medici che possono prescrivere/usare Remicade siano informati:

Sul rischio di infezioni opportunistiche e di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade.

Sulla necessità di valutare il rischio di tubercolosi nei pazienti prima di iniziare il trattamento con Remicade.

Sul rischio di reazioni di ipersensibilità acute (come lo shock anafilattico) e di reazioni di ipersensibilità ritardata.

Sul rischio di linfoma, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel e di altre neoplasie maligne.

Sul rischio di infezione disseminata da BCG dopo vaccinazione con BCG nei lattanti fino a 6 mesi di età che sono stati esposti in utero a infliximab.

Dell’esistenza di una carta di allerta che deve essere fornita ai pazienti che usano Remicade.

Coloro che prescrivono Remicade per la malattia di Crohn pediatrica e per la colite ulcerosa pediatrica devono inoltre essere informati:

Che i bambini possono essere esposti ad un rischio maggiore di sviluppare infezioni e che le vaccinazioni devono essere aggiornate.

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