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Remicade (infliximab) – Etichettatura - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRemicade
Codice ATCL04AB02
Principio Attivoinfliximab
ProduttoreJanssen Biologics B.V.  

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

SCATOLA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Infliximab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 flaconcino 100 mg

2 flaconcini 100 mg

3 flaconcini 100 mg

4 flaconcini 100 mg

5 flaconcini 100 mg

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.

Leggere il foglio illustrativo prima della ricostituzione e dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Scad., se non conservato in frigorifero

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un solo periodo fino a 6 mesi.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Eliminare la soluzione non utilizzata in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/99/116/001 1 flaconcino da 100 mg

EU/1/99/116/002 2 flaconcini da 100 mg

EU/1/99/116/003 3 flaconcini da 100 mg

EU/1/99/116/004 4 flaconcini da 100 mg

EU/1/99/116/005 5 flaconcini da 100 mg

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Infliximab

e.v.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

100 mg

6.ALTRO

Test
Data Risultato:

Remicade

infliximab

Scheda di Allerta per il

Paziente

Nome del paziente:

Nome del medico:

Numero di telefono del medico:

Questa Scheda di Allerta contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Remicade.

Mostri questa scheda a tutti i medici che intervengono nel trattamento della sua malattia.

Legga attentamente il “Foglio illustrativo” di Remicade prima di iniziare a usare questo medicinale.

Data di inizio della terapia con Remicade:

Attuali somministrazioni:

É importante che sia lei che il medico prendiate nota del nome commerciale e del numero di lotto del medicinale.

Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell’ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi (TBC) qui sotto:

Test

Data Risultato:

Si assicuri inoltre di avere con sé ad ogni visita con il personale sanitario un elenco di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Elenco delle allergie:

Elenco degli altri medicinali:

Infezioni

Prima del trattamento con Remicade

Informi il medico se ha un’infezione anche se di lieve entità.

È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la tubercolosi, o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Il medico la esaminerà per valutare se è affetto da tubercolosi. Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell’ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi sulla scheda.

Informi il medico se ha l’epatite B o se le è noto o sospetti di essere portatore del virus dell'epatite B.

Durante il trattamento con Remicade

Informi subito il medico se presenta sintomi di un’infezione. I sintomi comprendono febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari, bruciore quando urina o sintomi simili all’influenza.

Insufficienza cardiaca

Prima del trattamento con Remicade

Informi il medico se soffre di qualsiasi problema al cuore, come insufficienza cardiaca di grado lieve.

Durante il trattamento con Remicade

Informi subito il medico se nota segni di un problema al cuore. I segni comprendono respiro corto, gonfiore ai piedi o variazioni del battito cardiaco.

Gravidanza e Vaccinazioni

Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Remicade nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino. Nei 6 mesi successivi alla nascita al bambino non deve essere somministrato un “vaccino vivo”, come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).

Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Remicade o in caso di

gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino. Gli effetti indesiderati possono comparire molto tempo dopo l’ultima dose.

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