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Remicade (infliximab) – Foglio illustrativo - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRemicade
Codice ATCL04AB02
Principio Attivoinfliximab
ProduttoreJanssen Biologics B.V.  
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Remicade e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Remicade
3. Come usare Remicade
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remicade
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Remicade e a cosa serve

Remicade contiene un principio attivo chiamato infliximab. Infliximab è una proteina di origine umana e animale (dal topo).
Remicade appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF". È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
Artrite reumatoideArtrite psoriasica
Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)Psoriasi.
Remicade è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:Malattia di Crohn
Colite ulcerosa.
Remicade agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata "fattore di necrosi tumorale alfa" (TNFα). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e bloccandola, è possibile ridurre l’infiammazione nell’organismo.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide, sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Ridurre i segni e i sintomi della malattia
Rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioniMigliorare la funzione fisica.
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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Infliximab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Il medico le darà anche una scheda di allerta per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remicade.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade per:

Ridurre i segni e i sintomi della malattia

Rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni

Migliorare la funzione fisica.

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade per:

Ridurre i segni e i sintomi della malattia

Migliorare la funzione fisica.

Psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali o trattamenti, sarà trattato con Remicade per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le sarà somministrato Remicade per trattare la malattia.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade per:

Trattare la Malattia di Crohn in fase attiva

Ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l’intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Remicade

Non deve esserle somministrato Remicade se:

È allergico ad infliximab (principio attivo di Remicade) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

È allergico (ipersensibile) alle proteine del topo.

Ha la tubercolosi (TB) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi.

Ha un’insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.

Non assuma Remicade se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla. Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remicade.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Remicade se ha:

Già ricevuto in precedenza Remicade

Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con Remicade e se sta ricominciando il trattamento con Remicade.

Se ha interrotto il trattamento con Remicade per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remicade.

Infezioni

Informi il medico se ha un’infezione, anche se di entità assai lieve prima che le venga somministrato Remicade.

Informi il medico, prima che le venga somministrato Remicade, se ha vissuto o viaggiato in un’area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni. Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo.

Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remicade. Se ha 65 anni o più, ha un rischio maggiore.

Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da

virus, funghi o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono essere pericolose per la vita.

Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Remicade. I sintomi comprendono, febbre, tosse, sintomi simili all’influenza, senso di malessere, arrossamento della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti. Il medico può raccomandare una sospensione temporanea di Remicade.

Tubercolosi (TB)

È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.

Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la tubercolosi. Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade, anche in pazienti che erano stati trattati con medicinali per la TB. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente.

Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con

medicinali per la tubercolosi prima che le sia somministrato Remicade.

Informi subito il medico se nota segni di tubercolosi durante il trattamento con Remicade. I segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.

Virus dell’epatite B (HBV)

Informi il medico se è un portatore o ha o ha avuto l’epatite B, prima che le sia somministrato Remicade.

Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B.

Il medico deve valutare se ha l'epatite B.

Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remicade può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

Problemi al cuore

Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.

Il medico terrà strettamente monitorata la funzione cardiaca.

Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remicade. I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

Tumore e linfoma

Informi il medico se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima che le sia somministrato Remicade.

I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media.

Bambini e adulti che assumono Remicade possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.

Alcuni pazienti che sono stati trattati con bloccanti il TNF, compreso Remicade hanno sviluppato un raro tipo di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile e la maggior parte erano affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di tumore è in genere letale. Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali chiamati azatioprina o 6-mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.

Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.

Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con Remicade hanno sviluppato un tumore della cervice uterina. Alle donne che assumono Remicade comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare di continuare a sottoporsi con regolarità a screening per il cancro cervicale.

Malattia polmonare o assidui fumatori

Informi il medico se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico- ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore, prima che le venga somministrato Remicade.

I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Remicade.

Malattia del sistema nervoso

Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che

le sia somministrato Remicade. Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain- Barré, attacchi o diagnosi di “neurite ottica”.

Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Remicade. I segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Aperture anomale della pelle

Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Remicade.

Vaccinazioni

Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.

Non deve ricevere alcuni vaccini mentre è in trattamento con Remicade.

Alcune vaccinazioni possono causare infezioni. Se ha ricevuto Remicade mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre tale infezione fino a sei mesi dopo la nascita. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remicade affinchè possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi). Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e allattamento.

Agenti terapeutici infettivi

Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

Operazioni o procedure odontoiatriche

Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.

Informi il chirurgo o il dentista che esegue la procedura, che è in trattamento con Remicade, mostrando la scheda di allerta per il paziente.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti. Inoltre:

Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti il TNF, come Remicade, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.

Rispetto agli adulti, più bambini che prendevano Remicade hanno sviluppato infezioni.

I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remicade.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Remicade.

Altri medicinali e Remicade

I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia. Questi medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remicade.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l’artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l’artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d’erboristeria.

In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:

Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Kineret (anakinra). Remicade e Kineret non devono essere somministrati insieme.

Orencia (abatacept). Remicade e Orencia non devono essere somministrati insieme.

Durante il trattamento con Remicade non le devono essere somministrati vaccini vivi. Nel caso stesse usando Remicade durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell’uso di Remicade prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Remicade.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte mateno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Remicade non è raccomandato durante la gravidanza.

Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remicade e almeno nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Si assicuri di utilizzare un adeguato contraccettivo in questo periodo.

Non allatti quando è in trattamento con Remicade o per i 6 mesi successivi all’ultimo trattamento con Remicade.

Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.

È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Remicade prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino. Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un’infezione con gravi complicazioni, compresa la morte. I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere somministrati al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita. (Per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).

Nei lattanti nati da donne trattate con Remicade durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi. Se il bambino ha febbri o infezioni continue contatti immediatamente il medico del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Remicade abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con Remicade, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.

3.Come usare Remicade

Come viene somministrato Remicade

Remicade le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.

Il medico o l’infermiere preparerà la soluzione per iniezione di Remicade.

La soluzione di Remicade sarà iniettata lentamente (in un periodo di 2 ore) in una vena, solitamente del braccio. Questa procedura viene chiamata “infusione endovenosa” o fleboclisi. Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle Remicade nell'arco di tempo di 1 ora.

Sarà monitorato durante la somministrazione di Remicade e per le 1-2 ore successive.

Quanto Remicade viene somministrato

Il medico stabilirà la dose (in mg) e l’intervallo tra le dosi di Remicade. Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Remicade.

La tabella che segue mostra la frequenza di somministrazione di questo medicinale.

1° trattamento

settimana 0

2° trattamento

2 settimane dopo il 1° trattamento

3° trattamento

6 settimane dopo il 1° trattamento

Ulteriori trattamenti

Ogni 6 - 8 settimane, in base alla malattia

Artrite reumatoide

La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (Malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e malattia di Crohn

La dose abituale è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Remicade deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa. Questi bambini devono avere un’età pari o superiore a 6 anni.

Se le viene somministrato più Remicade di quanto necessario

Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo. Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Remicade.

Se dimentica o salta un’infusione di Remicade

Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Remicade, prenda un altro appuntamento il prima possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata. Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remicade è terminato.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti:

Segni di una reazione allergica, come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, pomfi, gonfiore alle mani, piedi o caviglie. La reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall’iniezione o successivamente. Gli altri segni di reazione allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l’iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola o mal di testa.

Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea, vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento, e/o gonfiore dei piedi.

Segni di un’infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all’influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari o bruciore mentre urina.

Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto.

Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come convulsioni, formicolio o intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.

Segni di un problema al fegato, come pelle od occhi che diventano gialli, urine di color marrone scuro o dolore nella parte superiore destra dello stomaco, febbre.

Segni di un disturbo del sistema immunitario, chiamato lupus, come dolore alle articolazioni o eruzione cutanea su guance o braccia, zone sensibili al sole.

Segni di una riduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, sanguinamento o formazione più frequente di lividi o aspetto pallido.

Se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza, informi subito il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10)

Dolore allo stomaco, malessere

Infezioni virali come herpes o influenza

Infezioni delle alte vie respiratorie come sinusite

Mal di testa

Effetto indesiderato dovuto all'infusione

Dolore.

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)

Infezioni di polmoni o torace, come bronchite o polmonite

Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace

Emorragia nello stomaco o intestino, diarrea, indigestione, bruciori, stipsi

Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca

Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro

Febbre, aumento della sudorazione

Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta

Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (arrossamento)

Sensazione di stanchezza o di debolezza

Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione degli strati profondi della pelle (cellulite)

Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi

Linfonodi ingrossati

Depressione, disturbi del sonno

Problemi agli occhi, incluso occhi rossi e infezioni

Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni

Dolore ad articolazioni, muscoli o schiena

Infezione delle vie urinarie

Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli

Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito

Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore

Intorbidimento o sensazione di formicolio.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Scarso apporto di sangue, gonfiore di una vena

Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o pigmentazione della pelle o labbra gonfie

Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee

Ferite che tardano a cicatrizzarsi

Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato

Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo

Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo

Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca

Svenimento

Convulsioni, disturbi nervosi

Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco

Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)

Infezioni fungine come infezione da lieviti

Problemi polmonari (come edema)

Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleurico)

Infezioni dei reni

Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi

Infezioni a livello della vagina.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Un tipo di tumore del sangue (linfoma)

Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il restringimento di un vaso sanguigno

Infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite)

Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario

Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B

Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali

Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)

Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)

Mancanza di interesse o di emozioni

Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson o eritema multiforme, problemi della pelle come foruncoli

Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré

Liquido nella membrana che riveste il cuore (versamento pericardico)

Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)

Melanoma (un tipo di cancro della pelle)

Tumore della cervice uterina

Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota)

Tumore nei bambini e negli adulti

Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente i giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)

Insufficienza epatica

Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)

Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un’eruzione cutanea che si accompagna a debolezza muscolare)

Perdita temporanea della vista durante l’infusione o nelle 2 ore successive all’infusione

L’uso di un vaccino “vivo” può dare luogo a un’infezione causata dai virus “vivi” o dai batteri contenuti nel vaccino (quando ha un sistema immunitario indebolito).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Bambini che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, basso numero di globuli bianchi (leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni virali, basso numero di neutrofili (neutropenia) che sono globuli bianchi che combattono l’infezione, frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Remicade

Remicade sarà generalmente conservato dal personale sanitario. Se lei dovesse averne bisogno, i dettagli relativi alla conservazione sono i seguenti:

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a sei mesi. In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero. Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno. Eliminare questo medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, qualunque delle due venga prima.

Quando Remicade è preparato per l’infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore). Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero per 24 ore a una temperatura compresa fra 2°C e 8°C.

Non usi questo medicinale se è scolorito o se presenta particelle.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Remicade

Il principio attivo è infliximab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab. Dopo la preparazione ogni ml contiene 10 mg di infliximab.

Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.

Descrizione dell’aspetto di Remicade e contenuto della confezione

Remicade è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere è costituita da granuli bianchi liofilizzati.

Remicade è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

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България

Luxembourg/Luxemburg

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Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:

Istruzioni per l’uso e la manipolazione – condizioni di conservazione

Conservare a 2°C – 8°C.

Remicade può essere conservato a temperature non superiori ai 25°C per un singolo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria. La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola. Dopo la rimozione dal frigorifero, Remicade non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione – ricostituzione, diluizione e somministrazione

1.Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remicade necessari. Ogni flaconcino di Remicade contiene 100 mg di infliximab. Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remicade ricostituita.

2.In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Remicade con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo. Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino. Fare ruotare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la polvere liofilizzata. Non scuotere energicamente o a lungo. NON AGITARE. Durante la ricostituzione si può verificare la formazione di schiuma. Lasciare riposare la soluzione ricostituita per

5 minuti. Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina. Non usare la soluzione se si notano particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.

3.Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remicade utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione. Non diluire la soluzione ricostituita di Remicade con qualsiasi altro diluente. Ciò può essere effettuato prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Remicade ricostituito. Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remicade al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml. Mescolare delicatamente.

4.Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato. Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno). Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione. Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asepsi, la soluzione per infusione di Remicade può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo.

5.Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Remicade con altri agenti. Non somministrare Remicade in concomitanza ad altri medicinale nella stessa linea endovenosa.

6.Prima della somministrazione, controllare visivamente Remicade per accertarsi dell’assenza di particelle o di cambiamento di colore. Se si osservano particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee, non utilizzarlo.

7.Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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