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Remsima (infliximab) – Foglio illustrativo - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRemsima
Codice ATCL04AB02
Principio Attivoinfliximab
ProduttoreCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Infliximab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Il medico le darà anche una scheda di allerta per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remsima.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Remsima e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Remsima

3.Come usare Remsima

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Remsima

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Remsima e a cosa serve

Remsima contiene un principio attivo chiamato infliximab. Infliximab è una proteina di origine umana e animale (dal topo).

Remsima appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF)". È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

Artrite reumatoide

Artrite psoriasica

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

Psoriasi.

Remsima è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:

Malattia di Crohn

Colite ulcerosa.

Remsima agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata "fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)”. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e bloccandola, è possibile ridurre l’infiammazione nell’organismo.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide, sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remsima in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,

migliorare la funzione fisica.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remsima per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,

migliorare la funzione fisica.

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remsima per:

ridurre i segni e i sintomi della malattia,

migliorare la funzione fisica.

Psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali o trattamenti, sarà trattato con Remsima per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le sarà somministrato Remsima per trattare la malattia.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remsima per:

trattare la Malattia di Crohn in fase attiva

ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l’intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.

2.Cosa deve sapere prima di usare Remsima

Non deve esserle somministrato Remsima se

è allergico ad infliximab (principio attivo di Remsima) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),

è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,

ha la tubercolosi (TBC) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),

ha un’insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.

Non assuma Remsima se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla. Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remsima.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Remsima se ha:

Già ricevuto in precedenza un medicinale contenente infliximab

Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Remsima.

Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remsima.

Infezioni

Informi il medico se ha un’infezione, anche se di entità assai lieve prima che le venga somministrato Remsima.

Informi il medico, prima che le venga somministrato Remsima, se ha vissuto o viaggiato in un’area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni. Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo.

Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remsima. Se ha 65 anni o più, ha un rischio maggiore.

Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possonoessere pericolose per la vita.

Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Remsima. I sintomi comprendono, febbre, tosse, sintomi simili all’influenza, senso di malessere, arrossamento della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti. Il medico può raccomandare una sospensione temporanea di Remsima.

Tubercolosi (TBC)

È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.

Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la tubercolosi. Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con Remsima, anche in pazienti che erano stati trattati con medicinali per la TBC. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente.

Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le sia somministrato Remsima.

Informi subito il medico se nota segni di tubercolosi durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.

Virus dell’epatite B (HBV)

Informi il medico se è un portatore o ha o ha avuto l’epatite B, prima che le sia somministrato Remsima.

Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l’epatite B.

Il medico deve valutare se ha l'epatite B.

Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remsima può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

Problemi al cuore

Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.

Il medico terrà strettamente monitorata la funzione cardiaca.

Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

Tumore e linfoma

Informi il medico se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima che le sia somministrato Remsima.

I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media.

Bambini e adulti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.

Alcuni pazienti che sono stati trattati con bloccanti il TNF, compreso Remsima hanno sviluppato un raro tipo di tumore chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile e la maggior parte erano affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di tumore è in genere letale. Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali chiamati azatioprina o 6-mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.

Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si manifesta qualsiasi tipo di variazione di aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.

Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con Remsima hanno sviluppato un tumore della cervice uterina. Alle donne che assumono Remsima comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare di continuare a sottoporsi con regolarità a screening per il cancro cervicale.

Malattia polmonare o assidui fumatori

Informi il medico se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico- ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore, prima che le venga somministrato Remsima.

I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore se in trattamento con Remsima.

Malattia del sistema nervoso

Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le sia somministrato Remsima. Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di

Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di “neurite ottica”.

Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Remsima. I segni comprendono alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Aperture anomale della pelle

Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Remsima.

Vaccinazioni

Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.

Non deve ricevere alcuni vaccini mentre è in trattamento con Remsima.

Alcune vaccinazioni possono causare infezioni. Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre tale infezione fino a sei mesi dopo la nascita. È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remsima affinchè possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi). Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e allattamento.

Agenti terapeutici infettivi

Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

Operazioni o procedure odontoiatriche

Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.

Informi il chirurgo o il dentista che esegue la procedura, che è in trattamento con Remsima, mostrando la scheda di allerta per il paziente.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti. Inoltre:

Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti il TNF, come Remsima, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.

Rispetto agli adulti, più bambini che prendevano Remsima hanno sviluppato infezioni.

I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima.

Remsima deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa. Questi bambini devono avere un’età pari o superiore a 6 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico prima che le somministrino Remsima.

Altri medicinali e Remsima

I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia. Questi medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remsima.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l’artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l’artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d’erboristeria.

In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:

Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Kineret (che contiene anakinra). Remsima e Kineret non devono essere somministrati insieme.

Orencia (che contiene abatacept). Remsima e Orencia non devono essere somministrati insieme.

Durante il trattamento con Remsima non le devono essere somministrati vaccini vivi. Nel caso stesse usando Remsima durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell’uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima che le somministrino Remsima.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte mateno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Remsima non è raccomandato durante la gravidanza.

Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remsima e almeno nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Si assicuri di utilizzare un adeguato contraccettivo in questo periodo.

Non allatti quando è in trattamento con Remsima o per i 6 mesi successivi all’ ultimo trattamento con Remsima.

Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.

È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell’uso di Remsima prima che

al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino. Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un’infezione con gravi complicazioni, compresa la morte. I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere somministrati al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita. Per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni.

Nei lattanti nati da donne trattate con Remsima durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi. Se il bambino ha febbri o infezioni continue contatti immediatamente il medico del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Remsima abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se avverte dei capogiri dopo il trattamento con Remsima, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.

Remsima contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3.Come usare Remsima

Come viene somministrato Remsima

Remsima le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.

Il medico o l’infermiere preparerà la soluzione per iniezione di Remsima.

La soluzione di Remsima sarà iniettata lentamente (in un periodo di 2 ore) in una vena, solitamente del braccio. Questa procedura viene chiamata “infusione endovenosa” o fleboclisi. Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle Remsima nell'arco di tempo di 1 ora.

Sarà monitorato durante la somministrazione di Remsima e per le 1-2 ore successive.

Quanto Remsima viene somministrato

 

 

Il medico stabilirà la dose (in mg) e l’intervallo tra le dosi di Remsima. Questo dipenderà dalla

 

malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Remsima.

La tabella che segue mostra la frequenza di somministrazione di questo medicinale.

 

 

 

 

 

 

 

1° trattamento

settimana 0

 

 

2° trattamento

2 settimane dopo il 1° trattamento

 

 

 

3° trattamento

6 settimane dopo il 1° trattamento

 

 

 

Ulteriori trattamenti

Ogni 6-8 settimane, in base alla malattia

 

 

Artrite reumatoide

 

 

La dose raccomandata è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (Malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e malattia di Crohn

La dose raccomandata è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (di età pari o superiore a 6 anni) trattati per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, la dose raccomandata è uguale a quella degli adulti.

Se le viene somministrato più Remsima di quanto necessario

Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo. Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Remsima.

Se dimentica o salta un’infusione di Remsima

Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Remsima, prenda un altro appuntamento il prima possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata. Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remsima è terminato.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti:

Segni di una reazione allergica, come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, pomfi, gonfiore alle mani, piedi o caviglie. La reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall’iniezione o successivamente. Gli altri segni di reazione allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l’iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola e mal di testa

Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea, vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento, e/o gonfiore dei piedi

Segni di un’infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all’influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari o bruciore mentre urina

Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto

Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come convulsioni, formicolio o intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi

Segni di un problema al fegato, come pelle od occhi che diventano gialli, urine di color marrone scuro o dolore nella parte superiore destra dello stomaco, febbre

Segni di un disturbo del sistema immunitario, chiamato lupus, come dolore alle articolazioni o eruzione cutanea su guance o braccia, zone sensibili al sole

Segni di una riduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, sanguinamento o formazione più frequente di lividi o aspetto pallido.

Se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza, informi subito il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Dolore allo stomaco, malessere

Infezioni virali come herpes o influenza

Infezioni delle alte vie respiratorie come sinusite

Mal di testa

Effetto indesiderato dovuto all'infusione

Dolore.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)

Infezioni di polmoni o torace, come bronchite o polmonite

Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace

Emorragia nello stomaco o intestino, diarrea, indigestione, bruciori, stipsi

Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca

Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro

Febbre, aumento della sudorazione

Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta

Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (arrossamento)

Sensazione di stanchezza o di debolezza

Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione degli strati profondi della pelle (cellulite)

Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi

Linfonodi ingrossati

Depressione, disturbi del sonno

Problemi agli occhi, inclusi occhi rossi e infezioni

Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni

Dolore ad articolazioni, muscoli o schiena

Infezione delle vie urinarie

Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli

Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito

Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore

Intorbidimento o sensazione di formicolio.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Scarso apporto di sangue, gonfiore di una vena

Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o pigmentazione della pelle o labbra gonfie

Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee

Ferite che tardano a cicatrizzarsi

Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato

Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo

Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo

Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca

Svenimento

Convulsioni, disturbi nervosi

Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco

Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)

Infezioni fungine come infezione da lieviti

Problemi polmonari (come edema)

Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleurico)

Infezioni dei reni

Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi

Infezioni a livello della vagina.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Un tipo di tumore del sangue (linfoma)

Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il restringimento di un vaso sanguigno

Infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite)

Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario

Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B

Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali

Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)

Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la

sarcoidosi)

Mancanza di interesse o di emozioni

Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson o eritema multiforme, problemi della pelle come foruncoli

Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré

Liquido nella membrana che riveste il cuore (versamento pericardico)

Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)

Melanoma (un tipo di cancro della pelle)

Tumore della cervice uterina

Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota)

Tumore nei bambini e negli adulti

Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente i giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)

Insufficienza epatica

Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)

Peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (si presenta come un’eruzione cutanea che si accompagna a debolezza muscolare)

Perdita temporanea della vista durante l’infusione o nelle 2 ore successive all’infusione

L’uso di un vaccino “vivo” può dare luogo a un’infezione causata dai virus “vivi” o dai batteri contenuti nel vaccino (quando ha un sistema immunitario indebolito).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Bambini che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn. Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, basso numero di globuli bianchi (leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni virali, basso numero di neutrofili (neutropenia) che sono globuli bianchi che combattono l’infezione, frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Remsima

Remsima sarà generalmente conservato dal personale sanitario. Se lei dovesse averne bisogno, i dettagli relativi alla conservazione sono i seguenti:

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a sei mesi. In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero. Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno. Eliminare questo medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, qualunque delle due venga prima.

Quando Remsima è preparato per l’infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro

3 ore). Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero per 24 ore a una temperatura compresa fra 2°C e 8°C.

Non usi questo medicinale se è scolorito o se presenta particelle.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Remsima

Il principio attivo è infliximab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab. Dopo la preparazione ogni mL contiene 10 mg di infliximab.

Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio fosfato diidrato.

Descrizione dell’aspetto di Remsima e contenuto della confezione

Remsima è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere è bianca.

Remsima è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Ungheria

Produttore

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5231 4658

 

vilnius@egis.lt

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Mundipharma CVA,

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Tél/Tel: + 32 15 45 1180

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Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

office@egis.ro

Ireland

Slovenija

Pinewood Laboratories Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 1 800 812 674

Tel: + 386 1 519 29 22

 

info@oktal-pharma.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Egis Slovakia spol.s r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 3240 9422

 

info@egis.sk

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Orion Pharma

Tel: + 39 02 3182881

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Orion Pharma AB

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel: + 46 8 623 64 40

adam.mattyus@kinstellar.com

 

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 371 676 13 859

Tel: + 44 1223 424444

office@egis.lv

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:

Istruzioni per l’uso e la manipolazione – condizioni di conservazione

Conservare a 2°C – 8°C.

Remsima può essere conservato a temperature non superiori ai 25°C per un singolo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria. La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola. Dopo la rimozione dal frigorifero, Remsima non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione – ricostituzione, diluizione e somministrazione

1.Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remsima necessari. Ogni flaconcino di Remsima contiene 100 mg di infliximab. Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remsima ricostituita.

2.In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Remsima con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo. Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino. Fare ruotare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la polvere liofilizzata. Non scuotere energicamente o a lungo. NON AGITARE. Durante la ricostituzione si può verificare la formazione di schiuma. Lasciare riposare la soluzione ricostituita per

5 minuti. Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina. Non usare la soluzione se si notano particelle opache, scolorimento o altri corpi estranei.

3.Diluire a 250 mL il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remsima utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione. Non diluire la soluzione ricostituita di Remsima con qualsiasi altro diluente. Ciò può essere effettuato prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 mL, pari al volume di Remsima ricostituito. Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remsima al flacone o alla sacca per infusione da 250 mL. Mescolare delicatamente.

4.Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 3). Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno). Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione. Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asepsi, la soluzione per infusione di Remsima può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo.

5.Prima della somministrazione, controllare visivamente Remsima per accertarsi dell’assenza di particelle o di scolorimento. Se si osservano particelle opache, scolorimento o particelle estranee, non utilizzare.

6.Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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