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Renagel (sevelamer) – Foglio illustrativo - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRenagel
Codice ATCV03AE02
Principio Attivosevelamer
ProduttoreGenzyme Europe B.V.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Renagel 400 mg compresse rivestite con film sevelamer cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Renagel e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Renagel

3.Come prendere Renagel

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Renagel

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Renagel e a cosa serve

Renagel contiene il principio attivo sevelamer, che, all’interno dell’apparato digerente, lega il fosfato presente nel cibo e in tal modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

Renagel è usato per controllare i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a trattamento di emodialisi o di dialisi peritoneale.

I pazienti adulti con insufficienza renale e sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale non sono in grado di controllare il livello di fosfato nel sangue. In seguito, la quantità di fosfato aumenta (il medico userà il termine iperfosfatemia). Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono irrigidire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

Renagel potrebbe essere usato con altri medicinali, quali integratori di calcio o vitamina D, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Renagel

Non prenda Renagel:

se nel sangue sono stati riscontrati bassi livelli di fosfato (il medico la sottoporrà a un controllo)

se soffre di occlusione intestinale

se è allergico al sevelamer o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Renagel se una qualsiasi delle situazioni seguenti la riguarda:

se non è sottoposto a dialisi

se ha problemi di deglutizione

se ha problemi di motilità (movimento) a carico di stomaco e intestino

se ha sintomi di svuotamento ritardato del contenuto dello stomaco come sensazione di pienezza, nausea e/o vomito

se ha diarrea prolungata o soffre di dolori addominali (sintomi di una malattia infiammatoria dell’intestino)

se è stato sottoposto ad importanti interventi chirurgici allo stomaco e all’intestino.

Ulteriori trattamenti:

A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi a cui viene sottoposto, potrà:

manifestare bassi o alti livelli di calcio nel sangue. Poiché Renagel non contiene calcio, il medico potrà prescriverle integratori di calcio.

riscontrare basse quantità di vitamina D nel sangue. Per questo motivo il medico potrà tenere sotto controllo i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle ulteriore vitamina D, se necessario. Se non assume integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli ematici di vitamina A, E, K ed acido folico e di conseguenza il medico potrebbe controllare tali livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.

Cambiamento del trattamento:

Quando si passa da un altro legante del fosfato a Renagel, il medico può decidere di controllare più frequentemente i livelli ematici di bicarbonato, poiché Renagel può ridurre i livelli di bicarbonato.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

Potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto attenendosi rigorosamente a tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni o sintomi riferibili a disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell'addome o rigidità dell'addome, febbre, brividi, nausea o vomito. Inoltre, sarà sottoposto a controlli più attenti, per determinare l'eventuale comparsa di problemi legati ai bassi livelli di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Renagel non è consigliato in questa popolazione.

Altri medicinali e Renagel

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Renagel non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina (un antibiotico).

Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renagel.

Renagel può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicinali usati per i pazienti sottoposti a trapianto). Se prende questi medicinali, il medico la consiglierà come comportarsi.

In alcune persone che assumono la levotiroxina (un ormone tiroideo) e Renagel è possibile osservare molto raramente un aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH, una sostanza nel suo sangue che aiuta a controllare le funzioni chimiche del suo organismo).

Pertanto il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di TSH nel sangue.

Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo, o lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l’ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Renagel.

Ad intervalli regolari, il medico eseguirà controlli sulle possibili interazioni fra Renagel ed altri medicinali.

In alcuni casi, quando Renagel deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renagel, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanzae allattamento

Non è ancora stata stabilita la sicurezza di Renagel durante la gravidanza o l'allattamento. Renagel non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Renagel alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.Come prendere Renagel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico stabilirà la dose in base ai livelli di fosfato nel sangue. La dose iniziale di Renagel raccomandata per gli adulti e gli anziani (con più di 65 anni) è di due – quattro compresse, 3 volte al giorno ai pasti principali.

Inizialmente il medico controllerà ogni 2-3 settimane i livelli di fosfato nel sangue e potrà regolare la dose di Renagel quando necessario (fra 1 e 10 compresse da 400 mg con ogni pasto), al fine di raggiungere il livello adeguato di fosfato nel sangue.

Le compresse devono essere ingerite intere. Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima di ingerirle.

I pazienti che assumono Renagel devono rispettare la dieta prescritta e assumere liquidi.

Se prende più Renagel di quanto deve

In caso di possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Renagel

Se ha saltato una dose, assuma la dose successiva all'orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché la stitichezza può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale, è importante informare il medico o il farmacista di questi sintomi prima o durante l’uso di Renagel.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dai pazienti che assumono Renagel: Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10):

nausea, vomito.

Comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10): diarrea, indigestione, dolore addominale, stitichezza, flatulenza. Non comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 100): aumento di acidità del sangue

Molto raro (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10000): Ipersensibilità

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, dolore addominale, riduzione della motilità (movimento) intestinale, occlusione intestinale, infiammazione di piccole sacche anomale (diverticoli) presenti nell'intestino crasso e perforazione della parete intestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Renagel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare questo medicinale a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Renagel

-Il principio attivo è sevelamer cloridrato. Ogni compressa contiene 400mg di sevelamer cloridrato.

-Gli eccipienti sono silice colloidale anidra e acido stearico, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ossido di ferro nero (E172), e glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Renagel e contenuto della confezione

Le compresse di Renagel sono biancastre, ovali e rivestite con film, con la scritta Renagel 400 impresso su un lato.

Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, dotati di una chiusura di sicurezza per i bambini in polipropilene e di un sigillo di protezione.

Sono disponibili le seguenti confezioni: 1 flacone da 360 compresse

multiconfezione contenente 720 compresse (2 flaconi da 360 compresse) multiconfezione contenente 1080 compresse (3 flaconi da 360 compresse)

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

Produttore:

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irelanda

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Altre fonti di informazioni

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Renagel 800 mg compresse rivestite con film sevelamer cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomidella malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Renagel e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Renagel

3.Come prendere Renagel

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Renagel

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Renagel e a cosa serve

Renagel contiene il principio attivo sevelamer, che, all’interno dell’apparato digerente, lega il fosfato presente nel cibo e in tal modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

Renagel è usato per controllare i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a trattamento di emodialisi o di dialisi peritoneale.

I pazienti adulti con insufficienza renale e sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale non sono in grado di controllare il livello di fosfato nel sangue. In seguito, la quantità di fosfato aumenta (il medico userà il termine iperfosfatemia). Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono irrigidire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

Renagel potrebbe essere usato con altri medicinali, quali integratori di calcio o vitamina D, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Renagel

Non prenda Renagel:

se nel sangue sono stati riscontrati bassi livelli di fosfato (il medico la sottoporrà a un controllo)

se soffre di occlusione intestinale

 

se è allergico al sevelamer o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

 

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Renagel se una qualsiasi delle situazioni seguenti la riguarda:

se non è sottoposto a dialisi

se ha problemi di deglutizione

se ha problemi di motilità (movimento) a carico di stomaco e intestino

se ha sintomi di svuotamento ritardato del contenuto dello stomaco come sensazione di pienezza, nausea e/o vomito

se ha diarrea prolungata o soffre di dolori addominali (sintomi di malattia infiammatoria dell’intestino)

se è stato sottoposto ad importanti interventi chirurgici allo stomaco e all’intestino.

Ulteriori trattamenti:

A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi a cui viene sottoposto, potrà:

manifestare bassi o alti livelli di calcio nel sangue. Poiché Renagel non contiene calcio, il medico potrà prescriverle integratori di calcio.

riscontrare basse quantità di vitamina D nel sangue. Per questo motivo il medico potrà tenere sotto controllo i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle ulteriore vitamina D, se necessario. Se non assume integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli ematici di vitamina A, E, K ed acido folico e di conseguenza il medico potrebbe controllare tali livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.

Cambiamento del trattamento:

Quando si passa da un altro legante del fosfato a Renagel, il medico può decidere di controllare più frequentemente i livelli ematici di bicarbonato, poiché Renagel può ridurre i livelli di bicarbonato.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

Potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto attenendosi rigorosamente a tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni o sintomi riferibili a disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell'addome o rigidità dell'addome, febbre, brividi, nausea o vomito. Inoltre, sarà sottoposto a controlli più attenti, per determinare l'eventuale comparsa di problemi legati ai bassi livelli di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Renagel non è consigliato in questa popolazione.

Altri medicinali e Renagel

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Renagel non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina (un antibiotico).

Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renagel.

Renagel può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicinali usati per i pazienti sottoposti a trapianto). Se prende questi medicinali, il medico la consiglierà come comportarsi.

In alcune persone che assumono la levotiroxina (un ormone tiroideo) e Renagel è possibile osservare molto raramente un aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH, una sostanza nel suo sangue che aiuta a controllare le funzioni chimiche del suo organismo).

Pertanto il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di TSH nel sangue.

Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo, o lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l’ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Renagel.

Ad intervalli regolari, il medico eseguirà controlli sulle possibili interazioni fra Renagel ed altri medicinali.

In alcuni casi, quando Renagel deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale: il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renagel, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Non è ancora stata stabilita la sicurezza di Renagel durante la gravidanza o l'allattamento. Renagel non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Renagel alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.Come prendere Renagel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico stabilirà la dose in base ai livelli di fosfato nel sangue. La dose iniziale di Renagel raccomandata per gli adulti e gli anziani (con più di 65 anni) è di una o due compresse, 3 volte al giorno ai pasti principali.

Inizialmente il medico controllerà ogni 2-3 settimane i livelli di fosfato nel sangue e potrà regolare la dose di Renagel quando necessario (fra 1 e 5 compresse da 800 mg con ogni pasto), al fine di raggiungere il livello adeguato di fosfato nel sangue.

Le compresse devono essere ingerite intere. Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima di ingerirle.

I pazienti che assumono Renagel devono rispettare la dieta prescritta e assumere liquidi.

Se prende più Renagel di quanto deve

In caso di possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Renagel

Se ha saltato una dose, assuma la dose successiva all'orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché in casi molto rari la stitichezza può essere un sintomo precursore di occlusione intestinale, è importante informare il medico o il farmacista di questo sintomo prima o durante l’uso di Renagel.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dai pazienti che assumono Renagel: Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10):

nausea, vomito.

Comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10): diarrea, indigestione, dolore addominale, stitichezza, flatulenza. Non comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 100):

aumento di acidità del sangue.

Molto raro (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10000): Ipersensibilità

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, dolore addominale, riduzione della motilità (movimento) intestinale, occlusione intestinale, infiammazione di piccole sacche anomale (diverticoli) presenti nell'intestino crasso e perforazione della parete intestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.COME CONSERVARE RENAGEL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare questo medicinale a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Renagel

-Il principio attivo è sevelamer cloridrato. Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer cloridrato

-Gli eccipienti sono silice anidra colloidale e acido stearico, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ossido di ferro nero (E172), e glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Renagel e contenuto della confezione

Le compresse di Renagel sono biancastre, ovali e rivestite con film, con la scritta Renagel 800 impresso su un lato.

Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, dotati di una chiusura di sicurezza per i bambini in polipropilene e di un sigillo di protezione.

Sono disponibili le seguenti confezioni: 1 flacone da 100 compresse

1 flacone da 180 compresse

multiconfezione contenente 180 compresse (6 flaconi da 30 compresse) multiconfezione contenente 360 compresse (2 flaconi da 180 compresse) multiconfezione contenente 540 compresse (3 flaconi da 180 compresse)

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

Produttore:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

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sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

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sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

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sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

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Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

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Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

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sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

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Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto del rapporto di valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per sevelamer, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

Durante il periodo di riferimento, sono stati segnalati un totale di 8 nuovi casi di gravi patologie gastrointestinali associati alla presenza di cristalli di sevelamer. In questi casi, i cristalli di sevelamer sembravano associati con una serie di eventi gastrointestinali non elencati come la colite, ulcera, necrosi e peritonite. Ulteriori evidenze sono ancora necessarie per dimostrare che i cristalli di sevelamer sono la causa delle patologie gastrointestinali. Tuttavia, data la gravità di questi eventi e il numero di casi segnalati, il rischio di formazione di cristalli di sevelamer associati a gravi patologie gastrointestinali è stato considerato rilevante per il medico prescrittore.

Pertanto, in considerazione dei dati presentati negli PSUR riesaminati, il PRAC ha ritenuto giustificate le modifiche alle informazioni del prodotto di medicinali contenenti sevelamer cloridrato e carbonato. Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche per sevelamer il CHMP ritiene che il rapporto rischio- beneficio dei medicinali contenenti sevelamer resti invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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