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Renvela (sevelamer carbonate) – Foglio illustrativo - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRenvela
Codice ATCV03AE02
Principio Attivosevelamer carbonate
ProduttoreGenzyme Europe B.V.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Renvela 800 mg compresse rivestite con film sevelamer carbonato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos’è Renvela e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Renvela

3.Come prendere Renvela

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Renvela

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Renvela e a cosa serve

Renvela contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo all’interno dell’apparato digerente e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

Renvela viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:

pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);

pazienti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue

equivalente o superiore a 1,78 mmol/l.

Renvela deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.

Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo chiamati calcificazioni. Tali depositi possono irrigidire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati dolore alle ossa e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela

Non prenda Renvela

se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)

se soffre di occlusione intestinale

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:

problemi di deglutizione

problemi di motilità (movimento) nello stomaco e nell’intestino

vomito frequente

infiammazione attiva dell’intestino

è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate. Pertanto, l’uso di Renvela non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Ulteriori trattamenti:

A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché Renvela non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratoridi calcio.

avere un livello basso di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle ulteriore vitamina D secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare livelli bassi di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell’addome o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Sarà sottoposto acontrolli più attenti in caso di comparsa di problemi legati a livelli bassi di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

Altri medicinali e Renvela

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Renvela non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina (un antibiotico).

Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renvela.

Renvela può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicinali usati per ridurre l'attività del sistema immunitario). Il medico le consiglierà come procedere se lei prende questi medicinali.

L'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per trattare i bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela ha causato in alcuni pazienti non comunemente una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamentei livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo, o lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l’ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Renvela.

Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.

In alcuni casi, quando Renvela deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renvela, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se Renvela abbia effetti sul feto.

Informi il medico se desidera allattare il bambino al seno. Non è noto se Renvela possa passare attraverso il latte materno e influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Renvela alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.Come prendere Renvela

Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

La dose iniziale raccomandata di Renvela compresse per gli adulti e gli anziani (con più di 65 anni) è una o due compresse di 800 mg, 3 volte al giorno ai pasti principali.

Le compresse devono essere ingerite intere. Non schiacciare, masticare o spezzettare le compresse.

Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

I pazienti che assumono Renvela devono rispettare la dieta prescritta.

Se prende più Renvela di quanto deve

Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Renvela

Se ha saltato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché la stitichezza può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale, informi il medico o il farmacista.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti nei pazienti che assumono Renvela: Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10):

vomito, stitichezza, dolore nella parte alta dell'addome, nausea

Comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10): diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

Molto raro (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10000):

Ipersensibilità

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta/blocco intestinale e perforazione della parete intestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Renvela

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad”.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Renvela

-Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni compressa rivestita con film di Renvela contiene 800 mg di sevelamer carbonato.

-Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro e zinco stearato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464) e monogliceridi diacetilati. L’inchiostro di stampa contiene ossido di ferro nero (E172), alcol isopropilico, glicole propilenico e ipromellosa (E464).

Descrizione dell’aspetto di Renvela e contenuto della confezione

Renvela compresse rivestite con film sono compresse bianche, con la dicitura RENVELA 800 impressa su un lato. Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene e di una chiusura ad induzione.

Confezioni:

1 x 30 compresse per flacone

1 x 180 compresse per flacone

180 compresse (6 flaconi da 30 compresse)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Paesi Bassi

Produttore:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Regno Unito

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

 

Sanofi Romania SRL

sanofi-aventis France

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Tél : 0 800 222 555

 

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

 

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Altre fonti di informazioni

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Renvela 1,6 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Renvela e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Renvela

3.Come prendere Renvela

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Renvela

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Renvela e a cosa serve

Renvela contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo all’interno dell’apparato digerente e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

Renvela viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:

pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);

pazienti adulti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l.

pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica (a lungo termine) al di sopra dei 6 anni e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).

Renvela deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.

Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono irrigidire i suoi vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela

Non prenda Renvela

se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)

se soffre di occlusione intestinale

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:

problemi di deglutizione

problemi di motilità (movimento) nello stomaco e nell’intestino

vomito frequente

infiammazione attiva dell’intestino

è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate. Pertanto, l’uso di Renvela non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Ulteriori trattamenti:

A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché Renvela non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio.

avere un livello basso di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle ulteriore vitamina D secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare livelli bassi di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell’addome o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Sarà sottoposto a controlli più attenti in caso di comparsa di problemi legati a livelli bassi di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

Altri medicinali e Renvela

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Renvela non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina (un antibiotico).

Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renvela.

Renvela può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicinali usati per ridurre l’attività del sistema immunitario). Il medico le consiglierà come procedere se lei prende questi medicinali.

L'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela ha causato in alcuni pazienti non comunemente una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamentei livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l’ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Renvela.

Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.

In alcuni casi, quando Renvela deve essere assunto contemòporaneamente ad un altro medicinale: il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renvela, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se Renvela abbia effetti sul feto.

Informi il medico se desidera allattare il bambino al seno. Non è noto se Renvela possa passare attraverso il latte materno e influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Renvela alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Renvela

Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

Per un dosaggio di 1,6 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 40 ml di acqua per ogni bustina. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

La dose iniziale di Renvela raccomandata per gli adulti è 2,4-4,8 g/die equamente divisa nei tre pasti. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata iniziale di Renvela compresse per bambini è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea). Per i bambini è preferibile utilizzare Renvela polvere, in quanto le compresse di Renvela non sono adatte in questa popolazione. Renvela non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con pasti o spuntini. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Per dosaggi inferiori a 1,6 g, la polvere di Renvela nella bustina può essere suddivisa. La polvere di Renvela

può essere misurata per volume (ml) usando

un misurino o un cucchiaio dosatore.

 

 

 

 

 

 

Dose di Sevelamer carbonato (g)

 

Volume (ml)

 

0,4 g (400 mg)

 

1,0 ml

 

 

0,8 g (800 mg)

 

2,0 ml

 

 

1,2 g (1200 mg)

 

3,0 ml

 

Preparazione usando un misurino da 1 ml:

Per una dose di 0,4 g:

oAprire la bustina con forbici lungo la linea contrassegnata.

Inserire il misurino nella bustina.

Riempire il misurino fino al bordo superiore.

Estrarre il misurino dalla bustina utilizzando il bordo superiore della bustina aperta per livellare la polvere con la parte superiore del misurino. Ciò permette che l'eccesso di polvere Renvela ricada

nella bustina.

o Disperdere 1,0 ml della polvere di Renvela dal misurino in 40 ml di acqua. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

o Chiudere la bustina ripiegando due volte.

o La polvere di Renvela rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva. o Eliminare le bustine di Renvela che sono state aperte per più di 24 ore.

Per una dose da 0,8 g:

oSeguire le istruzioni riportate sopra, riempiendo il misurino due volte per un totale di 2,0 ml di polvere di Renvela.

Per una dose di 1,2 g:

o Seguire le istruzioni riportate sopra, riempiendo il misurino tre volte per un totale di 3,0 ml di polvere di Renvela.

Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore

Per una dose di 0,4 g:

o Aprire la bustina con forbici lungo la linea contrassegnata. o Tenere il cucchiaio dosatore verticalmente.

o Versare il contenuto della bustina nel cucchiaio dosatore per riempire il cucchiaio fino a 1,0 ml. o Non battere il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.

o Disperdere 1,0 ml della polvere di Renvela dal cucchiaio dosatore in 40 ml di acqua. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

o Chiudere la bustina ripiegando due volte.

o La polvere Renvela rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva. o Eliminare le bustine di Renvela che sono state aperte per più di 24 ore.

Per una dose di 0,8 g:

oSeguire le istruzioni riportate sopra, riempire il cucchiaio due volte per un totale di 2,0 ml di polvere di Renvela.

Per una dose di 1,2 g:

oSeguire le istruzioni riportate sopra, riempire il cucchiaio tre volte per un totale di 3,0 ml di polvere di Renvela.

Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

I pazienti che assumono Renvela devono rispettare la dieta prescritta

Se prende più Renvela di quanto deve

Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Renvela

Se ha saltato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché la stitichezza può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale, informi il medico o il farmacista.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti nei pazienti che assumono Renvela: Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10):

vomito, stitichezza, dolore nella parte alta dell'addome, nausea

Comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10): diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

Molto raro (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10000):

Ipersensibilità

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta/blocco intestinale e perforazione della parete intestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Renvela

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo “Scad”. La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Renvela

-Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni bustina di Renvela contiene 1,6 g di sevelamer carbonato, come indicato sulla bustina.

-Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato, aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Renvela e contenuto della confezione

Renvela polvere per sospensione orale è una polvere color giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica. Le bustine di alluminio sono confezionate in una scatola esterna.

Confezioni:

60 bustine per cartone

90 bustine per cartone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Paesi Bassi

Produttore:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Regno Unito

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Renvela 2,4 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Renvela e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Renvela

3.Come prendere Renvela

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Renvela

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Renvela e a cosa serve

Renvela contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo all’interno dell’apparato digerente e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

Renvela viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:

pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);

pazienti adulti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l;

pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica (a lungo termine) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).

Renvela deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa. Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono irrigidire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela

Non prenda Renvela

se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)

se soffre di occlusione intestinale

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:

problemi di deglutizione

problemi di motilità (movimento) nello stomaco e nell’intestino

vomito frequente

infiammazione attiva dell’intestino

è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate. Pertanto, l’uso di Renvela non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Ulteriori trattamenti:

A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché Renvela non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio.

avere un livello basso di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle ulteriore vitamina D secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare livelli bassi di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell’addome o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Sarà sottoposto a controlli più attenti in caso di comparsa di problemi legati a livelli bassi di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

Altri medicinali e Renvela

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Renvela non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina (un antibiotico).

Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renvela.

Renvela può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicinali usati per ridurre l’attività del sistema immunitario). Il medico le consiglierà come procedere se lei prende questi medicinali.

L'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela ha causato in alcuni pazienti non comunemente una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l’ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Renvela.

Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.

In alcuni casi, quando Renvela deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale: il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renvela, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non è noto se Renvela abbia effetti sul feto.

Informi il medico se desidera allattare il bambino al seno. Non è noto se Renvela possa passare attraverso il latte materno e influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Renvela alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Renvela

Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

Per un dosaggio di 2,4 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 60 ml di acqua per ogni bustina. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

La dose iniziale di Renvela raccomandata per gli adulti è 2,4 - 4,8 g/die equamente divisa nei tre pasti. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata iniziale di Renvela compresse per bambini è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea). Per i bambini è preferibile utilizzare Renvela polvere, in quanto le compresse Renvela non sono adatte in questa popolazione. Renvela non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con pasti o spuntini. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Per dosaggi inferiori a 2,4 g, la polvere di Renvela nella bustina può essere suddivisa. La polvere di Renvela

può essere misurata per volume (ml) usando

un misurino o un cucchiaio dosatore.

 

 

 

 

 

 

Dose di Sevelamer carbonato (g)

 

Volume (ml)

 

0,4 g (400 mg)

 

1,0 ml

 

 

0,8 g (800 mg)

 

2,0 ml

 

 

1,2 g (1200 mg)

 

3,0 ml

 

 

1,6 g (1600 mg)

 

4,0 ml

 

Preparazione usando un misurino da 1 ml:

Per una dose di 0,4 g:

oAprire la bustina con forbici lungo la linea contrassegnata.

Inserire il misurino nella bustina.

Riempire il misurino fino al bordo superiore.

Estrarre il misurino dalla bustina utilizzando il bordo superiore della bustina aperta per livellare la

polvere con la parte superiore del misurino. Ciò permette che l'eccesso di polvere Renvela ricada nella bustina.

oDisperdere 1,0 ml della polvere di Renvela dal misurino in 40 ml di acqua. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

o Chiudere la bustina ripiegando due volte.

o La polvere di Renvela rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.

o Eliminare le bustine di Renvela che sono state aperte per più di 24 ore.

Per una dose da 0,8 g:

oSeguire le istruzioni riportate sopra, riempiendo il misurino due volte per un totale di 2,0 ml di polvere di Renvela.

Per una dose di 1,2 g:

o Seguire le istruzioni riportate sopra, riempiendo il misurino tre volte per un totale di 3,0 ml di polvere di Renvela.

Per una dose di 1,6 g:

o Seguire le istruzioni riportate sopra, riempiendo il misurino tre volte per un totale di 4,0 ml di polvere di Renvela.

Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore

Per una dose di 0,4 g:

o Aprire la bustina con forbici lungo la linea contrassegnata. o Tenere il cucchiaio dosatore verticalmente.

o Versare il contenuto della bustina nel cucchiaio dosatore per riempire il cucchiaio fino a 1,0 ml. o Non battere il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.

o Disperdere 1,0 ml della polvere di Renvela dal cucchiaio dosatore in 40 ml di acqua. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

o Chiudere la bustina ripiegando due volte.

o La polvere Renvela rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva. o Eliminare le bustine di Renvela che sono state aperte per più di 24 ore.

Per una dose di 0,8 g:

oSeguire le istruzioni riportate sopra, riempire il cucchiaio due volte per un totale di 2,0 ml di polvere di Renvela.

Per una dose di 1,2 g:

oSeguire le istruzioni riportate sopra, riempire il cucchiaio tre volte per un totale di 3,0 ml di polvere di Renvela.

Per una dose di 1,6 g:

o Seguire le istruzioni riportate sopra, riempire il cucchiaio quattro volte per un totale di 4,0 ml di polvere di Renvela.

Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

I pazienti che assumono Renvela devono rispettare la dieta prescritta

Se prende più Renvela di quanto deve

Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Renvela

Se ha saltato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché la stitichezza può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale, informi il medico o il farmacista.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti nei pazienti che assumono Renvela: Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10):

vomito, stitichezza, dolore nella parte alta dell'addome, nausea

Comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10): diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

Molto raro (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10000):

Ipersensibilità

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta/blocco intestinale e perforazione della parete intestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Renvela

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo “Scad”. La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Renvela

-Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni bustina di Renvela contiene 2,4 g di sevelamer carbonato, come indicato sulla bustina.

-Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato, aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Renvela e contenuto della confezione

Renvela polvere per sospensione orale è una polvere color giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica. Le bustine di alluminio sono confezionate in una scatola esterna.

Confezioni:

60 bustine per cartone

90 bustine per cartone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Paesi Bassi

Produttore:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Regno Unito

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

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Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

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sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

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