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Retacrit (epoetin zeta) – Etichettatura - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRetacrit
Codice ATCB03XA01
Principio Attivoepoetin zeta
ProduttoreHospira UK Limited

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE ESTERNO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 1 000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 1 000 UI di epoetina zeta.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 0,3 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 1 siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

6 siringhe preriempite con 0,3 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

1 siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

6 siringhe preriempite con 0,3 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/001

EU/1/07/431/002

EU/1/07/431/026

EU/1/07/431/027

EU/1/07/431/054

EU/1/07/431/055

13.NUMERO DI LOTTO

Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 1 000 UI

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTE DELLA SIRINGA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Retacrit iniettabile 1 000 UI

Epoetina zeta

Uso e.v. e s.c.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 000 UI/0,3 ml

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 2 000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 2 000 UI di epoetina zeta.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 0,6 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

6 siringhe preriempite con 0,6 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

6 siringhe preriempite con 0,6 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/003

EU/1/07/431/004

EU/1/07/431/028

EU/1/07/431/029

EU/1/07/431/056

EU/1/07/431/057

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 2 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTE DELLA SIRINGA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Retacrit iniettabile 2 000 UI

Epoetina zeta

Uso e.v. e s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2 000 UI/0,6 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 3 000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 3 000 UI di epoetina zeta.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 0,9 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 1 siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

6 siringhe preriempite con 0,9 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

1 siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

6 siringhe preriempite con 0,9 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/005

EU/1/07/431/006

EU/1/07/431/030

EU/1/07/431/031

EU/1/07/431/058

EU/1/07/431/059

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 3 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTE DELLA SIRINGA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Retacrit iniettabile 3 000 UI

Epoetina zeta

Uso e.v. e s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 000 UI/0,9 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 4 000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 4 000 UI di epoetina zeta.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita con 0,4 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 0,4 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 1 siringa preriempita con 0,4 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

6 siringhe preriempite con 0,4 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

1 siringa preriempita con 0,4 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

6 siringhe preriempite con 0,4 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/007

EU/1/07/431/008

EU/1/07/431/032

EU/1/07/431/033

EU/1/07/431/060

EU/1/07/431/061

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 4 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTE DELLA SIRINGA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Retacrit iniettabile 4 000 UI

Epoetina zeta

Uso e.v. e s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

4 000 UI/0,4 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 5 000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 5 000 UI di epoetina zeta.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

6 siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

6 siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTAE DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/009

EU/1/07/431/010

EU/1/07/431/034

EU/1/07/431/035

EU/1/07/431/062

EU/1/07/431/063

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 5 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTE DELLA SIRINGA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Retacrit iniettabile 5 000 UI

Epoetina zeta

Uso e.v. e s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 000 UI/0,5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 6 000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 6 000 UI di epoetina zeta.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 0,6 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

6 siringhe preriempite con 0,6 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

6 siringhe preriempite con 0,6 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/011

EU/1/07/431/012

EU/1/07/431/036

EU/1/07/431/037

EU/1/07/431/064

EU/1/07/431/065

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 6 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTE DELLA SIRINGA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Retacrit iniettabile 6 000 UI

Epoetina zeta

Uso e.v. e s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6 000 UI/0,6 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 8 000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 8 000 UI di epoetina zeta.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita con 0,8 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 1 siringa preriempita con 0,8 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

6 siringhe preriempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

1 siringa preriempita con 0,8 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

6 siringhe preriempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/013

EU/1/07/431/014

EU/1/07/431/038

EU/1/07/431/039

EU/1/07/431/066

EU/1/07/431/067

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 8 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTE DELLA SIRINGA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Retacrit iniettabile 8 000 UI

Epoetina zeta

Uso e.v. e s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

8 000 UI/0,8 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 10 000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 10 000 UI di epoetina zeta.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 1 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

6 siringhe preriempite con 1 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

6 siringhe preriempite con 1 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/015

EU/1/07/431/016

EU/1/07/431/040

EU/1/07/431/041

EU/1/07/431/068

EU/1/07/431/069

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 10 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTE DELLA SIRINGA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Retacrit iniettabile 10 000 UI

Epoetina zeta

Uso e.v. e s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 000 UI/1 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 20 000 UI di epoetina zeta.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 4 siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

4 siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

4 siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

6 siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTAE DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/017

EU/1/07/431/020

EU/1/07/431/021

EU/1/07/431/042

EU/1/07/431/045

EU/1/07/431/046

EU/1/07/431/070

EU/1/07/431/071

EU/1/07/431/072

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 20 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

CARTONE INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX) COMPONENTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 20 000 UI di epoetina zeta

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita senza dispositivo di protezione dell’ago contiene 0,5 ml di soluzione iniettabile Componente della confezione multipla, non può essere venduto separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTAE DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/051

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 20 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) DELLA CONFEZIONE MULTIPLA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 20 000 UI di epoetina zeta

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: 6 (6 confezioni da 1) siringhe preriempite

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTAE DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/051

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 20 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTE DELLA SIRINGA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Retacrit iniettabile 20 000 UI

Epoetina zeta

Uso e.v. e s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

20 000 UI/0,5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 30 000 UI di epoetina zeta.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 4 siringhe preriempite con 0,75 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 0,75 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 1 siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

4 siringhe preriempite con 0,75 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 0,75 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

1 siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

4 siringhe preriempite con 0,75 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

6 siringhe preriempite con 0,75 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTAE DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/018

EU/1/07/431/022

EU/1/07/431/023

EU/1/07/431/043

EU/1/07/431/047

EU/1/07/431/048

EU/1/07/431/073

EU/1/07/431/074

EU/1/07/431/075

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 30 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

CARTONE INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX) COMPONENTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 30 000 UI di epoetina zeta

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita senza protezione dell’ago contiene 0,75 ml di soluzione iniettabile Componente della confezione multipla, non può essere venduto separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/052

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 30 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) DELLA CONFEZIONE MULTIPLA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 30 000 UI di epoetina zeta

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1) siringhe preriempite

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTAE DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/052

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 30 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTE DELLA SIRINGA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Retacrit iniettabile 30 000 UI

Epoetina zeta

Uso e.v. e s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

30 000 UI/0,75 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 40 000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 40 000 UI di epoetina zeta.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 4 siringhe preriempite con 1 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 1 ml di soluzione iniettabile senza dispositivo di protezione dell’ago 1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

4 siringhe preriempite con 1 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago 6 siringhe preriempite con 1 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago

1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

4 siringhe preriempite con 1 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

6 siringhe preriempite con 1 ml di soluzione iniettabile con dispositivo di protezione dell’ago Needle Trap

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/019

EU/1/07/431/024

EU/1/07/431/025

EU/1/07/431/044

EU/1/07/431/049

EU/1/07/431/050

EU/1/07/431/076

EU/1/07/431/077

EU/1/07/431/078

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 40 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

CARTONE INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX) COMPONENTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 40 000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 40 000 UI di epoetina zeta

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita senza protezione dell’ago contiene 1 ml di soluzione iniettabile Componente della confezione multipla, non può essere venduto separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTAE DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/053

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 40 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) DELLA CONFEZIONE MULTIPLA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Retacrit 40 000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina zeta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

1 siringa preriempita contiene 40 000 UI di epoetina zeta

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1) siringhe preriempite

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTAE DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira UK Limited

Hurley

SL6 6RJ

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/431/053

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Retacrit 40 000 UI

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTE DELLA SIRINGA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Retacrit iniettabile 40 000 UI

Epoetina zeta

Uso e.v. e s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

40 000 UI/1 ml

6. ALTRO

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