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Revasc (desirudin) – Foglio illustrativo - B01AE01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRevasc
Codice ATCB01AE01
Principio Attivodesirudin
ProduttoreCanyon Pharmaceuticals Ltd.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Revasc e a che cosa serve
2. Prima di usare Revasc
3. Come usare Revasc
4. Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Revasc
6. Altre informazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Revasc 15 mg/0,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Desirudina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

1.

CHE COS’È REVASC E A CHE COSA SERVE

autorizzato

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

-

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi

 

effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l’infermiere.

La denominazione comune del principio attivo contenuto n Revasc è desirudina. La desirudina è un

sanguigni delle gambe. Il farmaco vie e spesso somministrato per parecchi giorni dopo l’operazione, in quanto è più probabile che i coaguli si formino quando si è immobilizzati a letto.

prodotto da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito. La desirudina appartiene ad un gruppo di

farmaci chiamati anticoagulanti, che prevengono la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.

Revasc si usa per prevenire la coagulazi

 

più

e del sa gue dopo un intervento chirurgico di sostituzione

dell’anca o del ginocchio, in quanto si p

ss no formare pericolosi coaguli di sangue nei vasi

non

 

2. PRIMA DI USARE REVASC Non usi Revasc

-se è allerg co (ipersensibile) all'irudina naturale o sintetica, compresa la desirudina, o ad uno quals asi degli eccipienti di Revasc

-se ha forti emorragie o gravi disturbi della coagulazione (ad es. emofilia)

-se ha gravi malattie renali o del fegato

-se ha infezioni cardiache

-se ha ipertensione arteriosa non controllabile

-se è in gravidanza.Medicinale

Faccia attenzione con Revasc soprattutto

Informi il medico in caso di probabilità di aumentato rischio di emorragie, possibile se lei ha o ha avuto:

-disturbi della coagulazione noti o precedenti familiari di disturbi della coagulazione

-ulcere allo stomaco o qualsiasi altro problema di sanguinamento dell’intestino

-anamnesi di precedente evento cerebrovascolare, o sanguinamento cerebrale o oculare

Assunzione di Revasc con altri medicinali
Bambini
Non esiste esperienza clinica con Revasc nei bambini.

-operazioni recenti (compresa la chirurgia dentale), specialmente biopsie o punture di un vaso sanguigno nell’ultimo mese

-una breve carenza di apporto sanguigno ad una parte del cervello negli ultimi 6 mesi

-storia di sanguinamenti intestinali o polmonari negli ultimi tre mesi.

Il rischio di emorragia può essere aumentato anche in caso di: - parto recente, cadute, traumi al corpo od alla testa;

- assunzione contemporanea di altre medicine, specialmente anticoagulanti (vedere qui di

Nei casi sopra riportati, il medico o l'infermiere controlleranno l'attività di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, variare la dose di farmaco o lo schema di somministrazione.

È possibile una sensibilità crociata con altre specialità a base di irudina. Lei dovrebbe informare il suo medico qualora avesse assunto in precedenza Revasc, irudina o un analogo dell’irud na.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qu lsi si ltro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

seguito).autorizzato

Potrebbe essere necessario modificare le dosi, osservare altre prec uzioni o, in alcuni casi, sia per quelli che possono essere acquistati senza ricettapiùmed ca ed in particolare per:

interrompere la somministrazione di uno dei farmaci. C ò vale sia per i farmaci prescritti dal medico,

-farmaci impiegati per prevenire la coagulazione del sangue (warfarin, eparina e dicumarolo);

-

farmaci che influenzano la funzione delle

 

iastrine ( articelle del sangue coinvolte nella

 

coagulazione), ad es. acido acetilsalicilico, u a sostanza presente in molti prodotti medicinali

 

utilizzati per alleviare dolore e febbre

elevata, ed altri farmaci antiinfiammatori non

 

steroidei.

non

 

Gravidanza e allattamento

 

 

 

 

Revasc non deve essere somministrato in gravidanza. Revasc può causare gravi danni al bambino.

È quindi importante informare il medico nel caso di una gravidanza in atto o programmata. Se è una

donna in età fertile, è possibi e che il medico effettui l'apposito test per accertarsi che lei non sia in

gravidanza.

 

 

 

È consigl ab le on allattare durante il trattamento.

3.

COME USARE REVASC

 

 

Medicinale

 

 

 

Le v rrà somministrato Revasc come iniezione sotto la cute.

La somministrazione avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale. Le iniezioni devono essere praticate alternando almeno 4 siti diversi, a rotazione. La prima iniezione va iniziata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico, ma dopo induzione del blocco anestetico regionale, se effettuato. In fase postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando desirudina 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo, oppure fino a completa mobilità del paziente, laddove essa si verifichi prima. Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di Revasc oltre i 12 giorni.

Dosaggio usuale

Prenda sempre Revasc seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è di 15 mg, iniettati 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo. La prima iniezione sarà effettuata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico. Se sarà necessaria una terapia per più di 12 giorni, il medico potrà sostituire questo farmaco con un altro simile.

In caso di malattie renali od epatiche, il medico o l'infermiere controlleranno le caratteristiche di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, modificare il dosaggio o lo schema di somministrazione.

In caso di omissione di una dose

autorizzato

In caso di sovradosaggio

Il sovradosaggio di Revasc può provocare sanguinamenti. In tali casi si deve sospendere la somministrazione di Revasc e trattare adeguatamente l'emorragia.

Nel caso in cui non sia stata somministrata una dose di questo farmaco, occorre provvedere appena possibile. Se è quasi il tempo della dose successiva, deve tralasciare la dose dimenticata e andare al normale schema di somministrazione. Non si deve raddoppiare la dose.

4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

 

più

Come tutti i medicinali, Revasc può causare effetti indes derati, sebbene non tutte le persone li

manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati possono essere simili alle conseguenze dell'intervento

chirurgico. L'effetto indesiderato più probabile è il sanguinamento.

 

non

 

Informi appena possibile il medico l'infermiere el caso in cui si manifesti uno dei seguenti effetti

indesiderati, alcuni dei quali possono essere c nfusi con gli effetti conseguenti all'intervento

chirurgico:

 

 

Medicinale

 

 

Effetti indesiderati comuni (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 10 e 1 paziente su 100): Stanchezza o debolezza (an mia) insolite, nausea, secrezione di liquido dalla ferita, bassa pressione del sangue, febbre, infiammazione delle vene talvolta accompagnata da coaguli, noduli nel sito di iniezione, lividi, gonfiore e gambe causato da ritenzione di liquidi, reazioni allergiche non fatali.

Effetti indes derati on comuni (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000):

Aumento degli enzimi epatici, capogiri, sonnolenza, confusione, sensazione di affanno, vomito (con o senza sangue), stipsi, sangue nelle urine, difficoltà nell’urinare, rash, prurito (orticaria), bassi livelli di potass o nel sangue, bruciore nell’urinare e aumento dello stimolo a urinare, lenta cicatrizzazione

lle ferite, sanguinamento dal naso, ipertensione, dolore (incluso dolore alle gambe, allo stomaco e/o al torace).

Effetti indesiderati rari (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 10.000): Sono stati rilevati anticorpi anti-irudina in seguito a riesposizione.

Sono stati riportati casi isolati di emorragia fatale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.

Cosa contiene Revasc

6. ALTRE INFORMAZIONI

5. COME CONSERVARE REVASC

Tenere Revasc fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Revasc dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flaconcino e la fiala nell’imballaggio esterno.

Non usi Revasc se nota che la soluzione per iniezione contiene particelle visibili.

Dopo ricostituzione, si raccomanda un utilizzo immediato. È stata comunque dimostrata una stabili à

del prodotto in uso per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).

contenuti nel solvente sono mannitolo e acqua.

autorizzato

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Ch eda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a p otegge e l’ambiente.

Il principio attivo è desirudina (15 mg/0,5 ml polvere).

Gli eccipienti contenuti nella polvere sono magnesio cloruro e sodio idrossido. Gli eccipienti

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Revasc

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,5 ml, vale a dire che è

essenzialmente “privo di sodio”.

non

più

 

 

Descrizione dell’aspetto di Revasc e c

ntenuto della confezione

Revasc è composto da un flaco

ci o co

tenente una polvere bianca e da una fiala contenente un

Medicinale

 

 

 

solvente per soluzione ini ttabile trasparente e incolore.

Dimensioni della confezion :

1 flaconcino e 1 fiala in una confezione

 

 

2 flaconcini e 2 fiale in una confezione

 

 

10 flaconcini e 10 fiale in una confezione

È possibile

he on tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Il titolare

ell’autorizzazione all’immissione in commercio è:

Canyon Pharmaceuticals Limited

 

 

 

7th Floor

 

 

 

 

 

52-54 Gracechurch Street

 

 

 

 

London EC3V 0EH

 

 

 

 

Regno Unito

 

 

 

 

Il produttore è:

Canyon Pharmaceuticals GmbH

Unter Gereuth 10

D-79353 Bahlingen a.K.

Germania

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

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