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Revatio (sildenafil) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - G04BE03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRevatio
Codice ATCG04BE03
Principio Attivosildenafil
ProduttorePfizer Limited

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse Francia

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e descritti nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllato per il flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di prescrivere/dispensare Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile abbiano ricevuto quanto segue:

Informazioni per gli operatori sanitari

Copia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)

Cartella Raccolta Dati (CRD) da utilizzare per facilitare la segnalazione dei casi di ipotensione e dei problemi correlati

Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti elementi chiave:

Informazioni sul Programma di Monitoraggio di Farmacovigilanza relativo al potenziale rischio di ipotensione clinicamente rilevante e dei problemi correlati, da attivare con l’utilizzo della Cartella Raccolta Dati (CRD)

Prima della commercializzazione del flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg soluzione iniettabile in un determinato paese, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà concordare con l’autorità nazionale competente di ciascun Stato Membro le Informazioni per gli operatori sanitari e l’elenco degli operatori sanitari a cui saranno destinate.

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