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Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol trifenatate) – Etichettatura - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nome del farmacoRevinty Ellipta
Codice ATCR03AK10
Principio Attivofluticasone furoate / vilanterol trifenatate
ProduttoreGlaxo Group Ltd

Contenuti degli articoli

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCIO ESTERNO (SOLO CONFEZIONI SINGOLE E CONFEZIONE MULTIPLA) 92/22 microgrammi

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Revinty Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose

fluticasone furoato/vilanterolo

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascuna dose rilasciata contiene 92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene inoltre lattosio e magnesio stearato.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per inalazione, in contenitore monodose.

14dosi

30dosi

3x 30 dosi

1inalatore da 14 dosi

1inalatore da 30 dosi

Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso inalatorio,

UNA VOLTA AL GIORNO

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

Validità durante l’uso: 6 settimane

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/929/001

EU/1/14/929/002

EU/1/14/929/003

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

revinty ellipta 92:22

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCIO ESTERNO (SOLO CONFEZIONI SINGOLE E CONFEZIONE MULTIPLA) 184/22 microgrammi

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Revinty Ellipta 184 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/vilanterolo

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascuna dose rilasciata contiene 184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene inoltre lattosio e magnesio stearato.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per inalazione, in contenitore monodose. 14 dosi

30 dosi

3 x 30 dosi

1 inalatore da 14 dosi

1 inalatore da 30 dosi

Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso inalatorio,

UNA VOLTA AL GIORNO

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

SCAD.

Validità durante l’uso: 6 settimane

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/929/004

EU/1/14/929/005

EU/1/14/929/006

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

revinty ellipta 184:22

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ESTERNO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX – SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) 92/22 microgrammi

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Revinty Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose

fluticasone furoato/vilanterolo

2.DICHIARAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascuna dose rilasciata contiene 92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene inoltre lattosio e magnesio stearato.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 dosi

1 inalatore da 30 dosi

Appartiene ad una confezione multipla, da non vendersi separatamente

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso inalatorio,

UNA VOLTA AL GIORNO

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

SCAD.

Validità durante l’uso: 6 settimane.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/929/003

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

revinty ellipta 92:22

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ESTERNO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX – SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)

184/22 microgrammi

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Revinty Ellipta 184 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/vilanterolo

2.DICHIARAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascuna dose rilasciata contiene 184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene inoltre lattosio e magnesio stearato.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 dosi

1 inalatore da 30 dosi

Appartiene ad una confezione multipla, da non vendersi separatamente

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso inalatorio,

UNA VOLTA AL GIORNO

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

SCAD.

Validità durante l’uso: 6 settimane.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/14/929/006

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

revinty ellipta 184:22

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

ETICHETTA DEL VASSOIO

92/22 microgrammi

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Revinty Ellipta 92 microgrammi//22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose

fluticasone furoato/vilanterolo

2.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Logo GSK

Glaxo Group Limited

3.DATA DI SCADENZA

SCAD.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.ALTRO

Non aprire fino quando non si è pronti per inalare

Validità durante l’uso: 6 settimane

14 dosi

30 dosi

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

ETICHETTA DEL VASSOIO

184/22 microgrammi

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Revinty Ellipta 184 microgrammi//22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/vilanterolo

2.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Logo GSK

Glaxo Group Limited

3.DATA DI SCADENZA

SCAD.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.ALTRO

Non aprire fino quando non si è pronti per inalare

Validità durante l’uso: 6 settimane

14 dosi

30 dosi

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL DISPOSITIVO

92/22 microgrammi

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Revinty Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione fluticasone furoato/vilanterolo

Uso inalatorio

2.DATA DI SCADENZA

SCAD.

Validità durante l’uso: 6 settimane

Eliminare entro:

3.NUMERO DI LOTTO

Lotto

4.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

14 dosi

30 dosi

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL DISPOSITIVO

184/22 microgrammi

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Revinty Ellipta 184 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione fluticasone furoato/vilanterolo

Uso inalatorio

2.DATA DI SCADENZA

SCAD.

Validità durante l’uso: 6 settimane

Eliminare entro:

3.NUMERO DI LOTTO

Lotto

4.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

14 dosi

30 dosi

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