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Rivastigmine Hexal (rivastigmine) – Foglio illustrativo - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoRivastigmine Hexal
Codice ATCN06DA03
Principio Attivorivastigmine
ProduttoreHexal AG  

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivastigmina HEXAL 1,5 mg capsule rigide

Rivastigmina HEXAL 3 mg capsule rigide

Rivastigmina HEXAL 4,5 mg capsule rigide

Rivastigmina HEXAL 6 mg capsule rigide

Rivastigmina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai suoi.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Rivastigmina HEXAL e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina HEXAL

3.Come prendere Rivastigmina HEXAL

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Rivastigmina HEXAL

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è HEXAL e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina HEXAL è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer o da demenza dovuta al morbo di Parkinson, muoiono certe cellule nervose nel cervello, provocando bassi livelli del neurotrasmettitore denominato acetilcolina (sostanza che consente alle cellule nervose di comunicare le une con le altre). La rivastigmina lavora bloccando gli enzimi che abbattono l'acetilcolina, cioè l'acetilcolinesterasi e la butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina HEXAL consente di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della malattia di Alzheimer e la demenza associata con il morbo di Parkinson.

Rivastigmina HEXAL si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave: si tratta di un disturbo cerebrale progressivo che si ripercuote gradualmente sulla memoria, sulla capacità intellettuale e sul comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere usate anche per il trattamento della demenza nei pazienti adulti affetti dal morbo di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina HEXAL

Non prenda Rivastigmina HEXAL

-se è allergico alla rivastigmina (principio attivo di Rivastigmina HEXAL) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

-se ha avuto una precedente reazione cutanea riconducibile a dermatite allergica da contatto con rivastigmina.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Rivastigmina HEXAL.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Rivastigmina HEXAL

-se ha oppure ha già avuto battito cardiaco irregolare o lento

-se ha oppure ha già avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva

-se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare

-se ha oppure ha già avuto convulsioni

-se ha oppure ha già avuto asma o disturbi respiratori gravi

-se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità renale

-se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità del fegato

-se soffre di tremori

-se pesa poco

-se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Rivastigmina HEXAL per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rivastigmina HEXAL nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivastigmina HEXAL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Rivastigmina HEXAL non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che hanno effetti simili. Rivastigmina HEXAL può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali usati per alleviare i crampi allo stomaco o gli spasmi, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Rivastigmina HEXAL non deve essere somministrata contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina HEXAL, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poiché Rivastigmina HEXAL può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

Si raccomanda cautela quando Rivastigmina HEXAL viene assunta insieme a betabloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare il rapporto fra il beneficio dell'uso di Rivastigmina HEXAL e i possibili effetti che potrebbe avere sul bambino. Rivastigmina HEXAL non deve essere usato in gravidanza se non in caso di reale necessità.

Non si deve allattare durante il trattamento con Rivastigmina HEXAL.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le consente di guidare e utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Rivastigmina HEXAL può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

3.Come prendere Rivastigmina HEXAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come iniziare il trattamento

Il suo medico curante le dirà quale dose di Rivastigmina HEXAL prendere.

Il trattamento inizia di solito con una dose bassa.

Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.

La dose più alta che può essere presa è di 6 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha assunto Rivastigmina HEXAL per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale

Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Rivastigmina HEXAL.

Per trarre vantaggio dal trattamento, prendere la medicina tutti i giorni.

Prenda Rivastigmina HEXAL due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con il cibo.

Assuma le capsule intere con una bevanda.

Non apra o rompa le capsule.

Se prende più Rivastigmina HEXAL di quanto deve

Se per errore prende più Rivastigmina HEXAL di quanto deve, informi il medico. Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina HEXAL hanno manifestato sensazione di malessere (nausea) o malessere reale (vomito), diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di prendere Rivastigmina HEXAL

Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina HEXAL, aspetti e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.

Molto comune (interessare più di 1 persona su 10)

Sensazione di capogiri

Perdita di appetito

Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Ansia

Sudorazione

Mal di testa

Bruciore di stomaco

Perdita di peso

Mal di stomaco

Sensazione di agitazione

Sensazione di stanchezza o debolezza

Sensazione generale di malessere

Tremore o sensazione di confusione

Diminuzione dell’appetito

Incubi

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Depressione

Disturbi del sonno

Svenimenti o cadute accidentali

Cambiamenti nel funzionamento del suo fegato

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

Dolore al petto

Eruzione cutanea, prurito

Convulsioni

Ulcera allo stomaco o all’intestino

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Pressione alta

Infezioni delle vie urinarie

Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)

Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento

Sanguinamento dell’intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito

Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)

Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

Aggressività, senso di irrequietezza

Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Tremori

Svenimenti

Cadute accidentali

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Ansia

Sensazione di irrequietezza

Battito cardiaco lento e veloce

Disturbi del sonno

Eccessiva salivazione e disidratazione

Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare

I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare

Non comune (si verifica tra 1 e 100 persone)

Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti

Ulteriori effetti indesiderati segnalati con cerotti transdermici che potrebbero manifestarsi con le capsule rigide:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Febbre

Grave confusione

Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l'urina)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazione allergica dove è stato usato il cerotto, come bolle o infiammazione cutanea

Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare rivastigmina HEXAL

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Rivastigmina HEXAL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivastigmina HEXAL

-Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.

-Gli eccipienti sono ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale

anidra, gelatina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio diossido e gommalacca.

Ciascuna capsula di Rivastigmina HEXAL 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina. Ciascuna capsula di Rivastigmina HEXAL 3 mg contiene 3 mg di rivastigmina. Ciascuna capsula di Rivastigmina HEXAL 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina. Ciascuna capsula di Rivastigmina HEXAL 6 mg contiene 6 mg di rivastigmina.

Descrizione dell’aspetto di Rivastigmina HEXAL e contenuto della confezione

-Rivastigmina HEXAL 1,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa gialla ed un corpo giallo, con una scritta rossa“RIV 1,5 mg” sul corpo.

-Rivastigmina HEXAL 3 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa arancione ed un corpo arancione, con una scritta rossa “RIV 3 mg” sul corpo.

-Rivastigmina HEXAL 4,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo rosso, con una scritta bianca “RIV 4,5 mg” sul corpo.

-Rivastigmina HEXAL 6 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo arancione, con una scritta rossa “RIV 6 mg” sul corpo.

Sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 112 capsule) e flaconi di plastica da 250 capsule, ma queste possono non essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germania

Produttore

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcellona

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.

HEXAL AG

Telecom Gardens, Medialaan 40

Industriestraße 25

B-1800 Vilvoorde

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

 

E-mail: service@hexal.com

България

Magyarország

Representative office Sandoz d.d.

Sandoz Hungária Kft.

BG-1766 Sofia

Bartók Béla út 43-47

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

H-1114 Budapest

Teл.: + 359 2 970 47 47

Tel.: + 36 1 430 2890

 

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Malta

Sandoz s.r.o.

Cherubino LTD

U Nákladového nádraží 10

DELF Building

CZ-13000 Praha 3

Sliema Road

Tel: + 420 221 421 611

Gzira

E-mail: office.cz@sandoz.com

MALTA

 

Tel: 00356 21343270

 

Email: care@cherubino.com.mt

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Nederland

Sandoz A/S

Sandoz B.V.

Edvard Thomsens Vej 14

Veluwezoom 22

DK-2300 København S

NL-1327 AH Almere

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: + 31 36 5241600

 

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Norge

HEXAL AG

Sandoz A/S

Industriestraße 25

Edvard Thomsens Vej 14

D-83607 Holzkirchen

DK-2300 København S

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

E-mail: service@hexal.com

 

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

HEXAL Pharma GmbH

Pärnu mnt 105

Stella-Klein-Löw-Weg 17

EE-11312 Tallinn

1020 Wien

Tel: +372 6652401

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Polska

Sandoz Pharmaceuticals DD

Sandoz Polska Sp.z o.o.

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

ul. Domaniewska 50 C

Μαρούσι

PL-02-672 Warszawa

Τηλ. +30 216 600 50 00

Tel: + 48 22 549 15 00

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Portugal

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Sandoz Farmacêutica Lda.

FARMACÉUTICA, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

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Taguspark

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Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

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SC Sandoz S.R.L.

49, avenue Georges Pompidou

Str Livezeni nr. 7A,

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Targu Mures, 540472 - RO

Tél: + 33 1 4964 4801

Romania

 

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovśkova 57

IE-Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: +353 27 50077

Tel: + 386 1 5802111

 

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Suomi/Finland

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: + 39-02-96 541

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλέφωνο: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Sandoz Ltd

K.Valdemāra Str. 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Riga

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: + 371 67892007

Tel: +44 1276 69 8020

 

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Hrvatska

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Sandoz d.o.o.

Branch Office Lithuania

Maksimirska 120

Seimyniskiu Str. 3A

HR – 10000 Zagreb

LT-09312 Vilnius

 

Phone: +370 5 2636038

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivastigmina HEXAL 2 mg/ml soluzione orale

Rivastigmina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai suoi.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga ,al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Rivastigmina HEXAL e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina HEXAL

3.Come prendere Rivastigmina HEXAL

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Rivastigmina HEXAL

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Rivastigmina HEXAL e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina HEXAL è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer o da demenza dovuta al morbo di Parkinson, muoiono certe cellule nervose nel cervello, provocando bassi livelli del neurotrasmettitore denominato acetilcolina (sostanza che consente alle cellule nervose di comunicare le une con le altre). La rivastigmina lavora bloccando gli enzimi che abbattono l'acetilcolina, cioè l'acetilcolinesterasi e la butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina HEXAL consente di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della malattia di Alzheimer e la demenza associata con il morbo di Parkinson.

Rivastigmina HEXAL si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave: si tratta di un disturbo cerebrale progressivo che si ripercuote gradualmente sulla memoria, sulla capacità intellettuale e sul comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere usate anche per il trattamento della demenza nei pazienti adulti affetti dal morbo di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina HEXAL

Non prenda Rivastigmina HEXAL

-se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina HEXAL) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se ha avuto una precedente reazione cutanea riconducibile a dermatite allergica da contatto con rivastigmina.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Rivastigmina HEXAL.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Rivastigmina HEXAL

-se ha oppure ha già avuto battito cardiaco irregolare o lento.

-se ha oppure ha già avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.

-se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.

-se ha oppure ha già avuto convulsioni.

-se ha oppure ha già avuto asma o gravi disturbi respiratori.

-se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità renale.

-se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità del fegato.

-se soffre di tremori.

-se pesa poco.

-se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Rivastigmina HEXAL per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rivastigmina HEXAL nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivastigmina HEXAL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Rivastigmina HEXAL non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che hanno effetti simili. Rivastigmina HEXAL può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali usati per alleviare i crampi allo stomaco o gli spasmi, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Rivastigmina HEXAL non deve essere somministrata contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina HEXAL, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poiché Rivastigmina HEXAL può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

Si raccomanda cautela quando Rivastigmina HEXAL viene assunta insieme a betabloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare il rapporto fra il beneficio dell'uso Rivastigmina HEXAL e i possibili effetti che potrebbe avere sul bambino. Rivastigmina HEXAL non deve essere usato in gravidanza se non in caso di reale necessità.

Durante il trattamento con Rivastigmina HEXAL non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le consente di guidare veicoli e utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Rivastigmina HEXAL può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. . Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi

macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

Informazione importante relativa ad alcuni eccipienti di Rivastigmina HEXAL

Uno degli eccipienti di Rivastigmina HEXAL soluzione orale è il sodio benzoato. L'acido benzoico è un lieve irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.

3. Come prendere Rivastigmina HEXAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come iniziare il trattamento

Il suo medico curante le dirà quale dose di Rivastigmina HEXAL prendere.

Il trattamento inizia di solito con una dose bassa.

Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.

La dose più alta che può essere presa è di 6 mg (corrispondenti a 3 ml) due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Rivastigmina HEXAL per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale

Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Rivastigmina HEXAL.

Per trarre vantaggio dal trattamento deve prendere la medicina tutti i giorni.

Prenda Rivastigmina HEXAL due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.

Istruzioni per l'uso

1.Preparazione del flacone e della siringa

Togliere la siringa dal tubo protettivo.

Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo di sicurezza.

2.Inserimento della siringa nel flacone

Inserire l'ugello della siringa nell'apposito foro del sigillo bianco.

3.Riempimento della siringa

Sollevare lo stantuffo fino a raggiungere la tacca corrispondente alla dose che il medico le ha prescritto.

4.Rimozione delle bolle

Spingere e sollevare lo stantuffo alcune volte per eliminare eventuali bolle di grandi dimensioni.

Qualche bolla di piccola dimensione non è preoccupante e non influenza in alcun modo il corretto dosaggio.

Verificare che la dose sia ancora corretta.

Togliere quindi la siringa dal flacone.

5.Assunzione del medicinale

Bere il medicinale direttamente dalla siringa.

E‘ possibile anche miscelare il medicinale in un bicchiere con poca acqua. Mescolare e bere tutta la miscela.

6.Dopo l’utilizzo della siringa

Strofinare l'esterno della siringa con un fazzoletto di carta pulito.

Riporre la siringa nel suo tubo protettivo.

Rimettere il tappo di sicurezza sul flacone per chiuderlo.

Se prende più Rivastigmina HEXAL di quanto deve

Se per errore prende più Rivastigmina HEXAL di quanto deve, informi il medico. Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina HEXAL hanno manifestato sensazione di malessere (nausea) o malessere reale (vomito), diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di prendere Rivastigmina HEXAL

Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina HEXAL, aspetti e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Sensazione di capogiri

Perdita di appetito

Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Ansia

Sudorazione

Mal di testa

Bruciore di stomaco

Perdita di peso

Mal di stomaco

Sensazione di agitazione

Sensazione di stanchezza o debolezza

Sensazione generale di malessere

Tremori o sensazione di confusione

Diminuzione dell’appetito

Incubi

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Depressione

Disturbi del sonno

Svenimenti o cadute accidentali

Cambiamenti nel funzionamento del suo fegato

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

Dolore al petto

Eruzione cutanea, prurito

Convulsioni

Ulcera allo stomaco o all’intestino

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Pressione alta

Infezioni delle vie urinarie

Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)

Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento

Sanguinamento dell’intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito

Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)

Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala

colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

Aggressività, sensazione di irrequietezza

Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Tremori

Svenimenti

Cadute accidentali

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Ansia

Sensazione di irrequietezza

Battito cardiaco lento e veloce

Disturbi del sonno

Eccessiva salivazione e disidratazione

Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare

I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti

Ulteriori effetti indesiderati segnalati con cerotti transdermici che possono manifestarsi con la soluzione orale:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Febbre

Grave confusione

Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l'urina)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazione allergica nel punto in cui è stato usato il cerotto (bolle o infiammazione cutanea)

Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare rivastigmina HEXAL

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Rivastigmina HEXAL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare in posizione verticale.

Usare Rivastigmina HEXAL soluzione orale entro 1 mese dall’apertura del flacone.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivastigmina HEXAL

-Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato. Ogni ml contiene un quantitativo di rivastigmina idrogeno tartrato corrispondente a 2 mg di rivastigmina base.

-Gli eccipienti sono sodio benzoato, acido citrico, sodio citrato, colorante giallo di chinolina (E104) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Rivastigmina HEXAL e contenuto della confezione

Rivastigmina HEXAL soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza a prova di bambino, sigillo, tubo pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida (2.0 mg/ml base). La soluzione orale è confezionata con una siringa dosatrice orale contenuta in un tubo di plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Germania

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.

HEXAL AG

Telecom Gardens,

Industriestraße 25

Medialaan 40

D-83607 Holzkirchen

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 98

E-mail: service@hexal.com

България

Magyarország

Representative office Sandoz d.d.

Sandoz Hungária Kft.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl.3

Bartók Béla út 43-47

BG-1766 Sofia

H-1114 Budapest

Teл.: + 359 2 970 47 47

Tel.: + 36 1 430 2890

 

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Malta

Sandoz s.r.o.

Cherubino LTD

U Nákladového nádraží 10

DELF Building

CZ-13000 Praha 3

Sliema Road

Tel: + 420 221 421 611 E-mail: office.cz@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652401

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι Τηλ. +30 216 600 50 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid España

Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4801

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Ísland

Sandoz A/S

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Österreich

HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Suomi/Finland

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: + 39-02-96 541

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλέφωνο: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Sandoz Ltd

K.Valdemāra Str. 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Riga

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: + 371 67892006

Tel: +44 1276 69 8020

 

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Hrvatska

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Sandoz d.o.o.

Branch Office Lithuania

Maksimirska 120

Seimyniskiu Str. 3A

HR – 10 000 Zagreb

LT-09312 Vilnius

 

Tel: + 370 5 2636037

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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