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Rolufta (umeclidinium bromide) – Foglio illustrativo - R03BB07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoRolufta
Codice ATCR03BB07
Principio Attivoumeclidinium bromide
ProduttoreGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rolufta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata

umeclidinio (umeclidinio bromuro)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos’è Rolufta e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Rolufta

3.Come usare Rolufta

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Rolufta

6.Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso passo-passo

1. Che cos’è Rolufta e a cosa serve

Cosa è Rolufta

Rolufta contiene un principio attivo denominato umeclidinio bromuro, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

Per cosa viene usato Rolufta

Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e le sacche d’aria nei polmoni vengono gradualmente bloccate o danneggiate, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano. Alle difficoltà respiratorie si aggiunge il restringimento dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.

Questo medicinale bloccando il restringimento di questi muscoli, rende più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni.

Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.

Rolufta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.

Se si verifica questo tipo di attacco deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

2. Cosa deve sapere prima di usare Rolufta

Non usi Rolufta:

-se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

nel paragrafo 6).

Se pensa che questo si applichi a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale:

-se ha l’asma (non usi Rolufta per trattare l’asma)

-se ha problemi di cuore

-se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto

-se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco renale

-se ha problemi epatici gravi.

Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate

Se immediatamente dopo aver utilizzato l’inalatore Rolufta lei avverte senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Problemi agli occhi durante il trattamento con Rolufta

Se durante il trattamento con Rolufta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rolufta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo per problemi respiratori, come ad esempio tiotropio. Non deve usare Rolufta né questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve utilizzare questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

Non è noto se i componenti di Rolufta possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Rolufta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ROLUFTA contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

3.Come usare Rolufta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una sola volta al giorno, perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto di fare.

Usi Rolufta regolarmente

È molto importante che lei usi Rolufta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo la aiuterà a mantenersi libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.

Non usi questo medicinale per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili. Se si verifica questo tipo di attacco deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Come usare l’inalatore

Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni per l’uso passo-passo” in questo foglio.

Per usare Rolufta, respiri attraverso la bocca utilizzando l’inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.

Se i suoi sintomi non migliorano

Se i sintomi della BPCO (mancanza di respiro, sibili, tosse) non migliorano o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:

Contatti il medico al più presto.

Se usa più Rolufta di quanto deve

Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista, perché potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se possibile, mostri loro l’inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.

Se dimentica di usare Rolufta

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente prendere la dose successiva alla solita ora.

Se inizia ad ansimare o rimane senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.

Se smette di usare Rolufta

Usi questo medicinale fino a quando raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta di usarlo, a meno che il medico non glielo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare fino ad 1 persona su 10:

battito cardiaco accelerato

minzione dolorosa e frequente (possono essere sintomi di una infezione del tratto urinario)

raffreddore comune

infezione al naso e alla gola

tosse

sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere sintomi di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)

mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino ad 1 persona su 100:

battito cardiaco irregolare

stipsi

bocca secca

eruzione cutanea

alterazioni del gusto.

Altri effetti indesiderati

In un numero molto piccolo di persone si sono verificati altri effetti indesiderati ma la loro esatta frequenza non è nota:

Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma).

Visione offuscata

Difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere segni di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Rolufta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità e non aprire il coperchio laminato del vassoio fino a quando non si è pronti per il primo utilizzo.

Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere eliminato sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Se si conserva in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rolufta

Il principio attivo è umeclidinio bromuro.

Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Rolufta contiene lattosio”) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Rolufta e contenuto della confezione

L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e da un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante per ridurre l'umidità nella confezione.

Il principio attivo è presente sotto forma di polvere bianca in un blister all’interno dell’inalatore. Ogni inalatore contiene 7 o 30 dosi. Sono inoltre disponibili anche confezioni multidose che contengono 90 (3 inalatori x 30) dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda

Produttore:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware Hertfordshire SG12 0DJ Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

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GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

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Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

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Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

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Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

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GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

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Slovenská republika

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Sími: + 354 5357000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

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Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tel: +39-055 56801

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Sverige

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Tel: + 44 (0)800 221441

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso passo-passo

Che cos’è l’inalatore?

Quando usa Rolufta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l’inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate ed è pronto per essere usato immediatamente.

L’inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante per ridurre l’umidità. Gettare questa bustina – non mangiarla né inalarla.

Quando viene estratto dalla sua confezione (vassoio sigillato), l’inalatore sarà nella posizione 'chiusa'. Non aprire fino a quando non si è pronti per inalare una dose del medicinale. Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere gettato dopo la prima apertura.

Le istruzioni per l’inalatore da 30 dosi descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi.

Leggere prima di iniziare

Se apre e chiude il coperchio dell’inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose. La dose mancata rimarrà al sicuro dentro l’inalatore, ma non sarà più disponibile.

Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un’unica inalazione.

Contadosi

Mostra quante dosi di medicinale sono rimaste nell’inalatore.

Prima che l’inalatore venga usato esso mostra esattamente 30 dosi.

Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi opera il conto alla rovescia per 1.

Quando rimangono meno di 10 dosi la metà del contadosi diventa rossa. Dopo l’uso dell’ultima dose la metà del contadosi rimane rossa e viene mostrato il numero 0. Ora l’inalatore è vuoto.

Se viene aperto il coperchio il contadosi diventa da mezzo rosso a tutto rosso.

Coperchio

Ogni volta che viene aperto si prepara una dose di medicinale

1) Preparare una dose

Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando si è pronti a prendere la dose. Non agitare l'inalatore.

Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.

Boccaglio

Prese d’aria

“Click”

Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

Il contadosi retrocede di 1 per conferma.

Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.

Riportarlo al farmacista per un consiglio.

2)Inalare il medicinale

Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare il più a lungo possibile.

Non espirare nell’inalatore.

Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.

Non ostruire le prese d'aria con le dita.

Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l’inalazione.

Non ostruire le prese d'aria con le dita.

Inspirare a lungo, in modo costante e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).

Rimuovere l'inalatore dalla bocca.

Espirare lentamente e delicatamente.

Potrebbe essere possibile non avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

3)Chiudere l’inalatore

Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.

Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.

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