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RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Etichettatura - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoRotaTeq
Codice ATCJ07BH02
Principio Attivorotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
ProduttoreMSD VACCINS

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

RotaTeq – Confezione da 1 tubetto monodose (2 ml)

RotaTeq – Confezione da 10 tubetti monodose (2 ml)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RotaTeq, soluzione orale

Vaccino del rotavirus, vivo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Una dose (2 ml) contiene i tipi* di rotavirus:

G1

2,2 x106 UI1

G2

2,8 x 106

UI1

G3

2,2 x 106

UI1

G4

2,0 x 106

UI1

P1A[8]

2,3 x 106 UI1

* riassortanti di rotavirus umano-bovino (vivi), prodotti su cellule Vero.

1Unità Infettive

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Saccarosio

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

2 ml di soluzione orale in tubetto confezione da 1 tubetto confezione da 10 tubetti

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

SOLO PER USO ORALE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Conservare il tubetto nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Leggere il foglio illustrativo per lo smaltimento dei medicinali che non utilizza più.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia

12. NUMERO (I) DELL’ AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/348/001 confezione da 1 tubetto

EU/1/06/348/002 confezione da 10 tubetti

13.NUMERO DI LOTTO

Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non includere il braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Testo per l’astuccio protettivo

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RotaTeq, soluzione orale

Vaccino del rotavirus, vivo

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

1 dose

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta del tubetto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

RotaTeq

Soluzione orale

Uso orale

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1 dose (2 ml)

6.ALTRO

MSD VACCINS

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