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RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Foglio illustrativo - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoRotaTeq
Codice ATCJ07BH02
Principio Attivorotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
ProduttoreMSD VACCINS

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

RotaTeq, soluzione orale

Vaccino del rotavirus, vivo

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è RotaTeq e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che il bambino riceva RotaTeq

3.Come usare RotaTeq

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare RotaTeq

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’e’ RotaTeq e a che cosa serve

RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i lattanti ed i bambini piccoli dalle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall’infezione da rotavirus e può essere somministrato ai bambini dalle 6 alle 32 settimane di vita (vedere paragrafo 3). Il vaccino contiene 5 tipi di ceppo di rotavirus vivo.

Quando ad un lattante viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) produrrà anticorpi contro i tipi circolanti più comuni di rotavirus. Questi anticorpi aiuteranno l’organismo a proteggersi contro le gastroenteriti causate da questi tipi di rotavirus.

2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino riceva RotaTeq

Non usi RotaTeq se:

-il bambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).

-il bambino ha sviluppato una reazione allergica a seguito della somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino del rotavirus.

-il bambino ha sofferto in precedenza di invaginazione intestinale (un’ostruzione dell’intestino tale che un segmento dell’intestino si ripiega entro un altro segmento dell’intestino).

-il bambino è nato con una malformazione del sistema gastrointestinale che potrebbe predisporre all’invaginazione intestinale.

-il bambino è affetto da una qualsiasi malattia che riduce la sua resistenza all’infezione.

-il bambino ha un’infezione grave accompagnata da alta temperatura. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione a dopo la guarigione. Un’infezione di minore entità quale un raffreddore non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, tuttavia chieda consiglio prima al medico.

-il bambino ha diarrea o vomito. Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino alla guarigione.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di usare Rotateq se il bambino:

-ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline nel corso delle ultime 6 settimane.

-è in stretto contatto con un convivente che ha il sistema immunitario indebolito, come per esempio una persona che soffre di una patologia tumorale o che sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.

-ha una qualsiasi disfunzione del sistema gastrointestinale.

-non è aumentato in peso e non è cresciuto come atteso.

Faccia sempre attenzione a lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato pannolini sporchi.

Come accade con altri vaccini, RotaTeq può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati anche dopo la somministrazione di tutte e tre le dosi vaccinali.

Se il bambino è stato già contagiato dal rotavirus ma non presenta ancora i sintomi della malattia al momento della vaccinazione, RotaTeq potrebbe non essere in grado di prevenire la malattia.

RotaTeq non protegge contro diarrea e vomito dovuti a cause diverse dal rotavirus.

Altri medicinali e RotaTeq:

RotaTeq può essere somministrato al bambino contemporaneamente con altri vaccini normalmente raccomandati, quali il vaccino della difterite, del tetano, della pertosse (tosse convulsa), il vaccino dell’Haemophilus influenzae di tipo b, il vaccino della poliomielite inattivato o orale, il vaccino dell’epatite B, i vaccini pneumococcico coniugato e meningococcico coniugato di gruppo C.

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o vaccino).

RotaTeq con cibi e bevande

Non vi sono limitazioni nell’assunzione di cibi o liquidi, incluso il latte materno, sia prima che dopo la vaccinazione con RotaTeq.

RotaTeq contiene saccarosio.

Se le è stato detto che il bambino presenta un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informi di ciò il medico/operatore sanitario prima che il vaccino venga somministrato.

3.Come usare RotaTeq

Somministrare RotaTeq SOLO PER VIA ORALE.

Un medico o un operatore sanitario somministreranno le dosi raccomandate di RotaTeq al bambino. Il vaccino verrà somministrato comprimendo gentilmente il tubetto e spingendo la soluzione nella bocca del bambino. Il vaccino può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibi, liquidi, o latte materno. Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.

Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.

La prima dose di RotaTeq (2 ml) può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve comunque essere somministrata entro le 12 settimane di età (circa 3 mesi). RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.

Il bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, distanziate di almeno quattro settimane l’una dall’altra. E’ importante che il bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus. E’ preferibile che tutte e tre le dosi siano somministrate entro le 20-22 settimane di età e comunque tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 32 settimane di età.

Nel caso in cui RotaTeq venga somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda di completare con RotaTeq (e non con un altro vaccino del rotavirus) il ciclo di vaccinazione del bambino.

Se dimentica di prendere RotaTeq:

E’ importante che segua le istruzioni del medico o degli operatori sanitari riguardo le successive sedute vaccinali del bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti. Se dimentica di andare dal medico o dagli operatori sanitari al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda a loro consiglio.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini e medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con RotaTeq nel corso degli studi clinici e con l’impiego del vaccino dopo l’immissione in commercio:

Molto comuni (possono interessare più di 1

febbre, diarrea, vomito

lattante su 10)

 

Comuni (possono interessare fino a 1

infezioni delle vie respiratorie superiori

lattante su 10)

 

Non comuni (possono interessare fino a 1

dolori di stomaco, ipersecrezione nasale e mal di

lattante su 100)

gola, infezione dell’orecchio, rash, sangue nelle

 

feci*

Rari (possono interessare fino a 1 lattante

broncospasmo (difficoltà nella respirazione o tosse),

su 1.000)

orticaria*

Molto rari (possono interessare fino a 1

invaginazione intestinale (un’ostruzione

lattante su 10.000)

dell’intestino in cui un tratto dell’intestino si ripiega

 

dentro un altro tratto)*, †

Non noti (la frequenza non può essere

reazioni allergiche, che possono essere gravi

definita sulla base dei dati disponibili)

(anafilassi)*, gonfiore allergico che può interessare

 

viso, labbra, lingua, o gola *, irritabilità*.

*questo effetto indesiderato è stato riportato con l’impiego del vaccino dopo l’immissione in commercio.

I segni dell’invaginazione intestinale possono includere gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta.

In neonati nati molto prematuri (28 settimane di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l’altro.

Si rivolga al medico/operatore sanitario se vuole avere maggiori informazioni circa gli effetti indesiderati di RotaTeq.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5.Come conservare RotaTeq

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo l’abbreviazione EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (da 2 C a 8 C). Conservare il tubetto nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RotaTeq

I principi attivi contenuti in RotaTeq sono 5 ceppi di rotavirus riassortanti umano-bovino:

G1

2,2 x 106 Unità Infettive

G2

2,8 x 106

Unità Infettive

G3

2,2 x 106

Unità Infettive

G4

2,0 x 106

Unità Infettive

P1A[8]

2,3 x 106

Unità Infettive

Gli eccipienti di RotaTeq sono: saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di RotaTeq e contenuto della confezione

Soluzione orale.

Questo vaccino è contenuto in un tubetto monodose e si presenta come un liquido limpido di colore giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.

RotaTeq è disponibile in confezioni da 1 e da 10 tubetti. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni

Per somministrare il vaccino:

Aprire l’astuccio protettivo ed estrarre il tubetto.

Rimuovere eventuali tracce di fluido dal beccuccio dispensatore tenendo il tubetto verticalmente e picchiettando il cappuccio svitabile.

Aprire il tubetto con due semplici movimenti:

1.Forare il beccuccio dispensatore avvitando il cappuccio in senso orario finché non si ferma.

2.Rimuovere il cappuccio ruotandolo in senso antiorario.

Somministrare la dose spingendo gentilmente il liquido nella bocca del lattante verso l’interno della guancia, finché il tubetto non si svuota del tutto (una goccia residua può rimanere nel beccuccio del tubetto).

Smaltire il tubetto vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alla normativa locale.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

Vedere anche il paragrafo 3. Come usare RotaTeq.

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