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Rotarix (human rotavirus, live attenuated) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - J07BH01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoRotarix
Codice ATCJ07BH01
Principio Attivohuman rotavirus, live attenuated
ProduttoreGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine

Rue Fleming, 20 1300 Wavre Belgio

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart Belgio

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Rilascio ufficiale dei lotti:

In conformità all’articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia Europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell‘Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Al fine di gestire la presenza di circovirus suino di tipo 1 (PCV-1) in Rotarix, il titolare si impegna a:

Fornire, su base semestrale, aggiornamenti sul progresso delle attività incluse nel piano di implementazione per lo sviluppo di un vaccino senza PCV, come concordato con il CHMP il 15 settembre 2016: ogni Giugno e Dicembre fino alla sottomissione della domanda di Rotarix privo di PCV.

Sottomettere una domanda, al più tardi nel 2020, per modificare gli estremi dell’autorizzazione all’immissione in commercio al fine di rendere il medicinale privo di PCV.

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