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Sabervel (irbesartan) – Foglio illustrativo - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSabervel
Codice ATCC09CA04
Principio Attivoirbesartan
ProduttorePharmathen S.A.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Sabervel 75 mg compresse rivestite con film

irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

 

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

 

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.

Che cos'è Sabervel e a che cosa serve

2.

Prima di prendere Sabervel

3.

Come prendere Sabervel

4.

Possibili effetti indesiderati

5.

Come conservare Sabervel

6.

Altre informazioni

Sabervel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si

1. CHE COS'È SABERVEL E A CHE COSA SERVE

 

Sabervel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come

nt gonisti dei recettori

dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta d

ll'org nismo che si lega ai recettori

dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce n unautorizzatoaumento della pressione sanguigna.

più

 

dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Sabervel rallenta il decadimento della funzione renale

nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di ti o 2.

Sabervel viene usato nei pazienti adulti

per trattare livelli elevati di pressinonne sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)

per proteggere il rene nei pazie ti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione re ale agli esami di laboratorio.

2. PRIMA DI PRENDERE SABERVEL

Non prenda Sabervel:

se è allerg o ( persensibile) all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sabervel

se è n stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Sabervel anche nella

MedicinaleInformi il medico se sitrova in una delle seguenti condizioni:

 

fase n z ale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)

se soffre i diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

 

m icinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

vomito o diarrea eccessivi

se soffre di disturbi renali

se soffre di disturbi cardiaci

se assume Sabervel per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale

se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici.

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di

problemi renali correlati al diabete. - aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Sabervel"

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in

questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

autorizzato

 

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore i 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Sabervel :

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere al re precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore

o aliskiren (vedere anche qu nto riportato alla voce: "Non prenda

Sabervel " e "Avvertenze e precauzioni”)

 

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

integratori di potassio

 

 

sostitutivi

del sale da cucina contenenti potassio

medicinali

risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)

medicinali

contenenti litio

 

più

 

 

In caso di assunzione di alcuni antidol rifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei,

l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

 

Assunzione di Sabervel con cibi

non

 

b vande

 

Sabervel può essere preso con o senza cibo.

 

Gravidanza e allattame to

 

 

Gravidanza

 

l med co se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

Deve informare

MedicinaleInformi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Sabervel non è raccomandato per

ad una grav danza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Sabervel prima

di dare inizio

alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le

consigli rà

i prendere un altro medicinale al posto di Sabervel. Sabervel non è raccomandato

all'inizio d lla gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

È improbabile che Sabervel influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata

vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare

macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sabervel

Sabervel contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE SABERVEL

Prenda sempre Sabervel seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

bicchiere d'acqua). Può prendere Sabervel con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicin le ogni giorno alla stessa ora. Iltrattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

Modo di somministrazione

 

Sabervel è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.:un

 

autorizzato

Pazienti con pressione sanguigna elevata

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere in segu to ncrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della p essi ne arteriosa.

Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale

Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento

indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse,piùspec almente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in paz enti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Se prende più Sabervel di quanto devenon

Se accidentalmente dovesse assumere tr ppe c mpresse, contatti immediatamente il medico.

I bambini non devono assumere Sabervel

MedicinaleSabervel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatam nte il medico.

Se dimentica di prendere S bervel

Se accidentalme te d me tica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compe sare la dimenticanza della dose.

Se ha quals asi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sabervel può causare effettiindesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Sabervel e contatti immediatamente il medico.

La frequenza degli effettiindesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 o più

Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10

Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con irbesartan sono stati:

Molto comune: se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale,

gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.

Comune: vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue

possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata

o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata sedu a, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli r ssi (emoglobina).

Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.

 

 

autorizzato

Dalla commercializzazione di irbesartan sono stati riportati alcuni effetti indes de ati. Gli effetti

indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di

es a, mal di testa, disturbi del

gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai musc li, funzionalità

anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, dist

rbi della funzione renale e

infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la c

te (condizione nota come

vasculite leucocitoclastica). Sono stati riportati anche casinon comuni di ittero (ingiallimento della

pelle e/o del bianco degli occhi).

più

 

 

 

 

 

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

non

 

 

 

5. COME CONSERVARE SABERVEL

 

 

 

Tenere Sabervelfuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

 

MedicinaleCosa conti ne Sabervel

 

 

 

Non usi Sabervel dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce al'u timo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devo o essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elim nare med c nali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Sabervel 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.

Gli eccipienti sono:

Compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmelloso sodico , silice colloidale anidra, ipromellosio, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosio, biossido di titanio (E171), macrogol 400

Descrizione dell'aspetto di Sabervel e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Sabervel 75 mg sono bianchi, concavi, rotondi con 7 mm di diametro.

Sabervel 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion Str.,

15351 Pallini, Attiki, Grecia

 

Produttore:

 

 

 

 

 

 

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

 

 

autorizzato

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spagna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A,

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion Str.,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini, Attiki,

Grecia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

 

 

 

Per ulteriori informazioni su

questo medicinale, contatti il r ppresentante locale del titolare

 

dell'autorizzazione all'immissione

in commercio:

più

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

 

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

 

България

 

non

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

 

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

Medicinale

Magyarország

 

 

Česká republika

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

Danmark

 

Malta

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

Tlf: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Deutschland

 

Nederland

 

 

Gl nmark Arzneimittel GmbH

 

Glenmark Generics B.V.

 

T l: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

 

Eesti (Estonia)

 

Norge

 

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

Ελλάδα

 

Österreich

 

 

Pharmathen Hellas S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

España

 

Polska

 

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

Latvija

United K ngdomautorizzato

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Slovenská republika

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

Sverige

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 65 067

Portfarma ehf.

 

più

Asp re Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

Tel: +44(0)1730 234527

 

non

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Medicinale

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Sabervel 150 mg compresse rivestite con film

irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

 

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

 

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.

Che cos'è Sabervel e a che cosa serve

2.

Prima di prendere Sabervel

3.

Come prendere Sabervel

4.

Possibili effetti indesiderati

5.

Come conservare Sabervel

6.

Altre informazioni

Sabervel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si

1. CHE COS'È SABERVEL E A CHE COSA SERVE

 

Sabervel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come

nt gonisti dei recettori

dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta d

ll'org nismo che si lega ai recettori

dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce n unautorizzatoaumento della pressione sanguigna.

più

 

dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Sabervel rallenta il decadimento della funzione renale

nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di ti o 2.

Sabervel viene usato nei pazienti adulti

per trattare livelli elevati di pressinonne sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)

per proteggere il rene nei pazie ti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione re ale agli esami di laboratorio.

2. PRIMA DI PRENDERE SABERVEL

Non prenda Sabervel:

se è allerg o ( persensibile) all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sabervel

se è n stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Sabervel anche nella

MedicinaleInformi il medico se sitrova in una delle seguenti condizioni:

 

fase n z ale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)

se soffre i diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

 

m icinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

vomito o diarrea eccessivi

se soffre di disturbi renali

se soffre di disturbi cardiaci

se assume Sabervel per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale

se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici.

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di

problemi renali correlati al diabete. - aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Sabervel"

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in

questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

autorizzato

 

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore i 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Sabervel :

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere al re precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore

o aliskiren (vedere anche qu nto riportato alla voce: "Non prenda

Sabervel " e "Avvertenze e precauzioni").

 

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

integratori di potassio

 

 

sostitutivi

del sale da cucina contenenti potassio

medicinali

risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)

medicinali

contenenti litio

 

più

 

 

In caso di assunzione di alcuni antidol rifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei,

l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

 

Assunzione di Sabervel con cibi

non

 

b vande

 

Sabervel può essere preso con o senza cibo.

 

Gravidanza e allattame to

 

 

Gravidanza

 

l med co se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

Deve informare

MedicinaleInformi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Sabervel non è raccomandato per

ad una grav danza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Sabervel prima

di dare inizio

alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le

consiglierà

i prendere un altro medicinale al posto di Sabervel. Sabervel non è raccomandato

all'inizio d lla gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravidanni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

È improbabile che Sabervel influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata

vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare

macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sabervel

Sabervel contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE SABERVEL

Prenda sempre Sabervel seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

bicchiere d'acqua). Può prendere Sabervel con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicin le ogni giorno alla stessa ora. Iltrattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

Modo di somministrazione

 

Sabervel è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.:un

 

autorizzato

Pazienti con pressione sanguigna elevata

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere in segu to ncrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della p essi ne arteriosa.

Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale

Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento

indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse,piùspec almente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in paz enti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Se prende più Sabervel di quanto devenon

Se accidentalmente dovesse assumere tr ppe c mpresse, contatti immediatamente il medico.

I bambini non devono assumere Sabervel

MedicinaleSabervel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatam nte il medico.

Se dimentica di prendere S bervel

Se accidentalme te d me tica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compe sare la dimenticanza della dose.

Se ha quals asi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sabervel può causare effettiindesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravie possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Sabervel e contatti immediatamente il medico.

La frequenza degli effettiindesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 o più

Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10

Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con irbesartan sono stati:

Molto comune: se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale,

gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.

Comune: vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue

possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata

o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata sedu a, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli r ssi (emoglobina).

Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.

 

 

autorizzato

Dalla commercializzazione di irbesartan sono stati riportati alcuni effetti indes de ati. Gli effetti

indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di

es a, mal di testa, disturbi del

gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai musc li, funzionalità

anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, dist

rbi della funzione renale e

infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la c

te (condizione nota come

vasculite leucocitoclastica). Sono stati riportati anche casinon comuni di ittero (ingiallimento della

pelle e/o del bianco degli occhi).

più

 

 

 

 

 

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

non

 

 

 

5. COME CONSERVARE SABERVEL

 

 

 

Tenere Sabervelfuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

 

MedicinaleCosa conti ne Sabervel

 

 

 

Non usi Sabervel dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce al'u timo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devo o essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elim nare med c nali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Sabervel 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.

Gli eccipienti sono:

Compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmelloso sodico, silice colloidale anidra, ipromellosio, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosio, biossido di titanio (E171), macrogol 400

Descrizione dell'aspetto di Sabervel e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Sabervel 150 mg sono bianchi, concavi, rotondi con 9 mm di diametro.

Sabervel 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion Str.,

15351 Pallini, Attiki, Grecia

 

Produttore:

 

 

 

 

 

 

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

 

 

autorizzato

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spagna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A,

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion Str.,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini, Attiki,

Grecia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

 

 

 

Per ulteriori informazioni su

questo medicinale, contatti il r ppresentante locale del titolare

 

dell'autorizzazione all'immissione

in commercio:

più

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

Pharmathen S.A.

 

Portfarma ehf.

 

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +354 534 4030

 

България

 

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Luxembourg/Luxemburg

 

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Teл.: +30 210 66 65 067

 

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Česká republika

 

 

 

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Gl nmark Arzneimittel GmbH

 

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T l: +49 8142 44392 0

 

Tel: 0031 20 5226030

 

Eesti (Estonia)

 

Norge

 

 

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Tel: +44(0)1730 234527

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Tel: +354 534 4030

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Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

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Sverige

C.V. MEDILINE LTD

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Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 65 067

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Asp re Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

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non

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Medicinale

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Sabervel 300 mg compresse rivestite con film

irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

 

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

 

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.

Che cos'è Sabervel e a che cosa serve

2.

Prima di prendere Sabervel

3.

Come prendere Sabervel

4.

Possibili effetti indesiderati

5.

Come conservare Sabervel

6.

Altre informazioni

Sabervel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si

1. CHE COS'È SABERVEL E A CHE COSA SERVE

 

Sabervel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come

nt gonisti dei recettori

dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta d

ll'org nismo che si lega ai recettori

dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce n unautorizzatoaumento della pressione sanguigna.

più

 

dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Sabervel rallenta il decadimento della funzione renale

nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di ti o 2.

Sabervel viene usato nei pazienti adulti

per trattare livelli elevati di pressinonne sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)

per proteggere il rene nei pazie ti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione re ale agli esami di laboratorio.

2. PRIMA DI PRENDERE SABERVEL

Non prenda Sabervel:

se è allerg o ( persensibile) all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sabervel

se è n stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Sabervel anche nella

MedicinaleInformi il medico se sitrova in una delle seguenti condizioni:

 

fase n z ale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)

se soffre i diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

 

m icinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

vomito o diarrea eccessivi

se soffre di disturbi renali

se soffre di disturbi cardiaci

se assume Sabervel per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale

se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici.

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di

problemi renali correlati al diabete. - aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Sabervel"

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in

questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

autorizzato

 

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore i 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Sabervel :

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere al re precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore

o aliskiren (vedere anche qu nto riportato alla voce: "Non prenda

Sabervel" e "Avvertenze e precauzioni")

 

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

integratori di potassio

 

 

sostitutivi

del sale da cucina contenenti potassio

medicinali

risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)

medicinali

contenenti litio

 

più

 

 

In caso di assunzione di alcuni antidol rifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei,

l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

 

Assunzione di Sabervel con cibi

non

 

b vande

 

Sabervel può essere preso con o senza cibo.

 

Gravidanza e allattame to

 

 

Gravidanza

 

l med co se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio

Deve informare

MedicinaleInformi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Sabervel non è raccomandato per

ad una grav danza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Sabervel prima

di dare inizio

alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le

consigli rà

i prendere un altro medicinale al posto di Sabervel. Sabervel non è raccomandato

all'inizio d lla gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravidanni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

È improbabile che Sabervel influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata

vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare

macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sabervel

Sabervel contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE SABERVEL

Prenda sempre Sabervel seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

 

Sabervel è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.:un

 

autorizzato

bicchiere d'acqua). Può prendere Sabervel con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicin le ogni giorno alla stessa ora. Iltrattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

Pazienti con pressione sanguigna elevata

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere in segu to ncrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della p essi ne arteriosa.

Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale

Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento

indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse,piùspec almente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in paz enti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Se prende più Sabervel di quanto devenon

Se accidentalmente dovesse assumere tr ppe c mpresse, contatti immediatamente il medico.

I bambini non devono assumere Sabervel

MedicinaleSabervel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatam nte il medico.

Se dimentica di prendere S bervel

Se accidentalme te d me tica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compe sare la dimenticanza della dose.

Se ha quals asi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sabervel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Sabervel e contatti immediatamente il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 o più

Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10

Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con irbesartan sono stati:

Molto comune: se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale,

gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.

Comune: vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue

possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata

o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata sedu a, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli r ssi (emoglobina).

Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.

 

 

autorizzato

Dalla commercializzazione di irbesartan sono stati riportati alcuni effetti indes de ati. Gli effetti

indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di

es a, mal di testa, disturbi del

gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai musc li, funzionalità

anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, dist

rbi della funzione renale e

infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la c

te (condizione nota come

vasculite leucocitoclastica). Sono stati riportati anche casinon comuni di ittero (ingiallimento della

pelle e/o del bianco degli occhi).

più

 

 

 

 

 

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

non

 

 

 

5. COME CONSERVARE SABERVEL

 

 

 

Tenere Sabervelfuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

 

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Non usi Sabervel dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce al'u timo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devo o essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elim nare med c nali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Sabervel 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.

Gli eccipienti sono:

Compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmelloso sodico, silice colloidale anidra, ipromellosio, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosio, biossido di titanio (E171), macrogol 400

Descrizione dell'aspetto di Sabervel e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Sabervel 300 mg sono bianchi, concavi, rotondi con 11 mm di diametro.

Sabervel 300 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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15351 Pallini, Attiki, Grecia

 

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