Samsca (tolvaptan) – Etichettatura - C03XA01

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Samsca 15 mg compresse tolvaptan

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

10 compresse

30 compresse

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/539/001 10 compresse

EU/1/09/539/002 30 compresse

13.NUMERO DI LOTTO

Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Samsca 15 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Samsca 15 mg compresse tolvaptan

2.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Otsuka

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Samsca 30 mg compresse tolvaptan

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

10 compresse

30 compresse

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Samsca 30 mg compresse tolvaptan

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Otsuka

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO