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Samsca (tolvaptan) – Foglio illustrativo - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSamsca
Codice ATCC03XA01
Principio Attivotolvaptan
ProduttoreOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Samsca 15 mg compresse Samsca 30 mg compresse tolvaptan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Samsca e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Samsca

3.Come prendere Samsca

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Samsca

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Samsca e a cosa serve

Samsca, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti della vasopressina. La vasopressina è un ormone che aiuta ad impedire la perdita d’acqua dal corpo riducendo l’espulsione dell’urina. Antagonista significa che impedisce alla vasopressina di agire sulla ritenzione di liquidi. Questo porta a sua volta a una riduzione della quantità di acqua nell’organismo aumentando la produzione di urina, e di conseguenza aumenta il livello o la concentrazione di sodio nel sangue.

Samsca è usato per curare pazienti con basse concentrazioni di sodio nel sangue. Samsca le è stato prescritto poiché lei soffre di basse concentrazioni di sodio nel sangue dovute ad una malattia chiamata “sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH) nella quale i reni trattengono troppa acqua. Questa malattia provoca una produzione inappropriata dell’ormone vasopressina, a causa della quale i livelli di sodio nel suo sangue si sono abbassati troppo (iponatremia). Questo può provocare difficoltà di concentrazione e di memoria, oppure nel mantenere l’equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Samsca

Non prenda Samsca

se è allergico a tolvaptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se i suoi reni non funzionano (non producono urine)

se soffre di un disturbo che aumenta il sale presente nel suo sangue (“ipernatremia”)

se ha un disturbo associato a un volume di sangue molto basso

se non si accorge di avere sete

se è in stato di gravidanza

se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Samsca.

se non può bere sufficiente acqua o se ha limitazioni nell’assunzione di liquidi

se trova difficile urinare o se la sua prostata è ingrossata

se soffre di una malattia al fegato

se ha il diabete.

Beva sufficiente acqua

Samsca provoca perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urine. Questa perdita di acqua può causare effetti indesiderati, come secchezza della bocca e sete, o persino effetti indesiderati più gravi, come problemi ai reni (vedere paragrafo 4). Pertanto, è importante che lei abbia accesso all’acqua e che possa berne a sufficienza quando ha sete.

Bambini e adolescenti

Samsca non è idoneo per i bambini e gli adolescenti (meno di 18 anni).

Altri medicinali e Samsca

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prodotti contenenti chetoconazolo (contro le infezioni fungine), antibiotici macrolidi o diltiazem (un trattamento contro la pressione alta e i dolori al petto) possono potenziare gli effetti di Samsca. Samsca può potenziare l’effetto della digossina (usata nel trattamento delle irregolarità del ritmo del cuore e dell’insufficienza cardiaca).

I barbiturici (usati come trattamento per epilessia/convulsioni e per alcuni disturbi del sonno) o la rifampicina (contro la tubercolosi) possono ridurre gli effetti di Samsca.

Altri prodotti che aumentano il sale nel sangue o che contengono grosse quantità di sale possono aumentare gli effetti di Samsca. I medicinali che aumentano anche la produzione di urina (diuretici) possono accrescere ulteriormente il rischio di effetti indesiderati legati alla perdita di acqua (vedere sopra “Beva sufficiente acqua”). Pertanto, informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha assunto recentemente, compresi quelli acquistati senza ricetta.

Samsca può ridurre l’effetto della desmopressina (usata per aumentare i fattori della coagulazione del sangue).

Vi sono casi in cui potrebbe comunque andar bene prendere questi medicinali insieme a Samsca. Sarà il medico a decidere il trattamento idoneo per lei.

Samsca con cibi e bevande

Eviti di bere succo di pompelmo quando prende Samsca.

Gravidanza e allattamento

Le donne in gravidanza non devono prendere questo medicinale.

Le donne in allattamento non devono prendere questo medicinale.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con questo medicinale.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Samsca incida negativamente sulla sua capacità di guidare un veicolo o utilizzare macchinari. Tuttavia, lei potrebbe avere occasionali capogiri o debolezza, oppure svenimenti per brevi periodi.

Samsca contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere Samsca

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento con Samsca deve iniziare in ospedale.

Per il trattamento del suo basso livello di sodio (iponatremia), la dose può andare da 15 mg a

60 mg una volta al giorno. Il medico inizierà con una dose di 15 mg e in seguito potrà aumentarla fino a un massimo di 60 mg per raggiungere il livello di sodio desiderato. Per monitorare gli effetti di Samsca, il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue.

Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua, senza masticare.

Prenda le compresse una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo.

Se prende più Samsca di quanto deve

Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quello che ha preso.

Se dimentica di prendere Samsca

Se dimentica di prendere il medicinale, assuma la dose non appena si ricorda, lo stesso giorno. Se non prende la compressa in un particolare giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Samsca

Se smette di prendere Samsca, questo potrebbe portare alla ricomparsa di bassi livelli di sodio. Pertanto, smetta di prendere Samsca solo se nota effetti indesiderati che richiedono urgenti cure mediche (vedere paragrafo 4), oppure se le viene detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche. Smetta di prendere Samsca e contatti immediatamente un medico, o si rechi all'ospedale più vicino, se:

trova difficile urinare

nota gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea generalizzata oppure grave sibilo o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).

Consulti il medico se nota la comparsa di sintomi quali: affaticamento, perdita di appetito, fastidio al quadrante superiore destro dell’addome urine scure o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).

Altri effetti indesiderati

Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

sete

nausea

Comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)

livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue

secchezza della bocca

eccessiva assunzione di acqua

maggiore bisogno di urinare, o di urinare più spesso

perdita di acqua

stanchezza, generale debolezza

appetito ridotto

stitichezza

capogiri

bassa pressione del sangue quando si alza in piedi

svenimento

sanguinamento a chiazze sottopelle

prurito

febbre

livelli elevati di sodio, potassio, creatinina, acido urico e zuccheri nel sangue

rapido aumento del livello di sodio

riduzione del livello di zuccheri nel sangue

mal di testa

sensazione di malessere generale

diarrea

sangue nelle urine

Non comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100)

aumento della bilirubina nel sangue

problemi ai reni

alterazioni del gusto

eruzione cutanea con prurito

Non nota

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto piccolo di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.

Reazioni allergiche (vedere sopra)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5.Come conservare Samsca

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Samsca

Il principio attivo è tolvaptan.

Ogni compressa di Samsca da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.

Ogni compressa di Samsca da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, indigotina (E 132) lacca di alluminio.

Descrizione dell’aspetto di Samsca e contenuto della confezione

Samsca 15 mg è una compressa blu, triangolare e convessa, con impresso “OTSUKA” e “15” su un lato.

Samsca 30 mg è una compressa blu, rotonda e convessa, con impresso “OTSUKA” e “30” su un lato.

Il suo medicinale è fornito in blister divisibili per dose unitaria da 10 x 1 compresse. Una confezione di 10 compresse di Samsca contiene un blister da 10 compresse, e una confezione di 30 compresse di Samsca contiene tre blister da 10 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Regno Unito

Produttore

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

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Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

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Danmark

Malta

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Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

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Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

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Tel: +44 (0)203 747 5000

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Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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