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Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Etichettatura - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSavene
Codice ATCV03AF02
Principio Attivodexrazoxane hydrochloride
ProduttoreClinigen Healthcare Ltd

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

SCATOLA KIT (KIT COSTITUITO DA 10 FLACONCINI E 3 FLACONCINI DI DILUENTE)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Savene 20 mg/ml polvere per concentrato e diluente per soluzione per infusione (dexrazoxano)

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato) Previa ricostituzione con 25 ml di Diluente Savene, 1 ml di concentrato contiene 20 mg di dexrazoxano

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti Polvere Savene: nessuno

Eccipienti Diluente Savene:

Cloruro di sodio Cloruro di potassio

Magnesio cloruro esaidrato Sodio acetato triidrato Sodio gluconato

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per concentrato e diluente per soluzione per infusione 10 flaconcini da 500 mg di dexrazoxano

3 flaconi da 500 ml di diluente

Kit di emergenza per il trattamento dello stravaso di antraciclina

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, previa ricostituzione e diluizione

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego degli agenti citotossici

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Il concentrato e la soluzione diluita possono essere conservati per 4 ore tra 2 e 8 °C.

Tenere i flaconcini e i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Contiene citotossici.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/350/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L'USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO CON POLVERE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Savene 20 mg/ml polvere per concentrato dexrazoxano

Uso endovenoso, previa ricostituzione e diluizione

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

500 mg dexrazoxano

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

FLACONE CON DILUENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Diluente Savene

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Cloruro di sodio

Cloruro di potassio

Magnesio cloruro esaidrato

Sodio acetato triidrato

Sodio gluconato

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Diluente 500 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso, previa diluizione con concentrato

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

Contiene citotossici dopo diluizione con concentrato

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Tenere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Da utilizzare entro 4 ore dopo la diluizione se conservata a 2-8 °C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL'AUTORIZZA ZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI)

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/350/001

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L'USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

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