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Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Foglio illustrativo - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSavene
Codice ATCV03AF02
Principio Attivodexrazoxane hydrochloride
ProduttoreClinigen Healthcare Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Savene 20 mg/ml polvere per concentrato e diluente per soluzione per infusione

Dexrazoxano

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Savene e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Savene

3.Come usare Savene

4.Possibili effetti indesiderati

5 Come conservare Savene

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Savene e a cosa serve

Savene contiene il principio attivo dexrazoxano che agisce come antidoto al gruppo di farmaci antitumorali chiamati antracicline.

La maggior parte dei farmaci antitumorali vengono somministrati per via endovenosa (in una vena). Talvolta può verificarsi un incidente per cui il farmaco viene iniettato fuori della vena oppure fuoriesce dalla vena nel tessuto circostante. Questo episodio prende il nome di stravaso. Si tratta di una complicanza seria perché può provocare gravi danni ai tessuti.

Savene viene impiegato per il trattamento degli stravasi di antracicline negli adulti. Può ridurre la quantità di danno tissutale causato dallo stravaso di antracicline.

2. Cosa deve sapere prima di usare Savene

Non usi Savene:

-se è allergico al dexrazoxano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati nel paragrafo 6)

-se sta pianificando una gravidanza e non fa uso di misure anticoncezionali efficaci

-se sta allattando con latte materno

-se le viene somministrato il vaccino contro la febbre gialla

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Savene:

-Savene deve essere impiegato solamente in caso di stravaso associato alla chemioterapia a base di antracicline.

-Durante il trattamento con Savene deve essere esaminata regolarmente l’area in cui si è verificato lo stravaso e deve essere sottoposto(a) regolarmente ad analisi del sangue per controllare le cellule ematiche.

-In caso di problemi epatici, il medico deve tenere sotto controllo la funzionalità del fegato durante la terapia.

-In caso di problemi renali, il medico deve effettuare dei controlli per individuare eventuali segni di alterazioni delle cellule del sangue.

Bambini e adolescenti

Savene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Savene

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:

-vaccini: non deve usare Savene in caso di assunzione di vaccino contro la febbre gialla e non è consigliabile usare Savene in caso di assunzione di vaccino contenente particelle di virus vive;

-un prodotto chiamato DMSO (che è una crema per trattare alcune alterazioni della pelle);

-fenitoina, un trattamento contro le convulsioni (Savene può ridurre l’efficacia di questo medicinale);

-anticoagulanti (fluidificanti del sangue) (può essere necessario monitorare più frequentemente i valori del sangue);

-ciclosporina o tacrolimus (entrambi usati per la soppressione del sistema immunitario e per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto);

-medicinali mielosoppressivi (riducono la produzione di globuli bianchi, rossi e delle piastrine).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento (vedere paragrafo 2 “Non usi Savene”).

Gli uomini devono prendere adeguate misure anticoncezionali durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la terapia.

Savene non deve essere usato in gravidanza.

Durante il trattamento con Savene, non deve allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiri, stanchezza e sincope sono stati riscontrati in pochi pazienti trattati con Savene. Si ritiene che il trattamento abbia un’influenza limitata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Savene contiene potassio e sodio

Il diluente Savene contiene potassio (98 mg/500 ml), che può essere dannoso per le persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che hanno problemi renali. Se presenta il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue, il medico monitorerà tali livelli.

Savene contiene anche sodio (1,61 g/500 ml), che può essere dannoso per le persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3.Come usare Savene

Savene le sarà somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell’uso di trattamenti contro il cancro.

Dose raccomandata

La dose dipende dall'altezza e dal peso del paziente. Il medico deve calcolare la sua area di superficie corporea in metri quadri (m2) per stabilire la dose che deve prendere. La dose raccomandata per i pazienti adulti è:

Giorno 1: 1000 mg/m2

Giorno 2: 1000 mg/m2

Giorno 3: 500 mg/m2

Savene viene somministrato mediante infusione in una vena. L'infusione dura 1 o 2 ore.

Frequenza della somministrazione

L'infusione deve essere praticata una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La prima infusione viene somministrata il prima possibile ed entro le prime sei ore dopo lo stravaso di un'antraciclina. L’infusione di Savene sarà assunta alla stessa ora di ciascun giorno di trattamento.

Savene non sarà utilizzato di nuovo durante il ciclo successivo di antraciclina, eccetto nel caso in cui si verifichi un nuovo stravaso.

Se riceve più Savene di quanto deve

Se riceve più Savene di quanto deve, sarà monitorato da vicino e con particolare attenzione a: cellule ematiche, possibili sintomi gastro-intestinali, reazioni cutanee e caduta di capelli.

Se Savene entra in contatto con la pelle, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua l’area colpita.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Savene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di attenzione medica immediata

In pazienti trattati con Savene sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza non nota):

reazioni allergiche comprese prurito, eruzione, faccia/gola gonfie, sibilo, dispnea o difficoltà respiratorie, alterazioni nei livelli di coscienza, ipotensione, sincope.

Se manifesta uno dei sintomi sopraelencati, chieda immediatamente consiglio al medico.

Altri possibili effetti indesiderati sono i seguenti:

Molto comuni: riguardano più di 1 paziente su 10

Nausea

Reazioni nel sito dell’iniezione (dolore, pelle rossa, gonfia o dolorante in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione)

Riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine

Infezione (in seguito a un intervento o altre infezioni)

Comuni: riguardano fino a 1 paziente su 10

Vomito

Diarrea

Sensazione generale di malessere tra cui stanchezza, sonnolenza, stordimento, sincope

Riduzione di uno qualsiasi dei sensi (vista, olfatto, udito, tatto, gusto)

Febbre

Infiammazione del vaso sanguigno in cui viene somministrato il trattamento (flebite)

Infiammazione di un vaso sanguigno appena sotto la cute, spesso con un piccolo trombo

Trombosi venosa, solitamente in un braccio o una gamba

Infiammazione del cavo orale

Bocca seccaPerdita dei capelli

Prurito

Calo ponderale, appetito ridotto

Dolori muscolari, tremore (movimento involontario dei muscoli)

Emorragia vaginale

Difficoltà di respirazione

Polmonite (infezione polmonare)

Gonfiore di braccia o gambe (edema)

Complicazioni della ferita

Cambiamenti delle funzioni epatiche (osservabili nei risultati dei test)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Savene

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta del flaconcino della polvere e sull’etichetta del flacone del diluente dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Tenere i flaconcini di polvere e i flaconi di diluente nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Savene

-Il principio attivo è il dexrazoxano. Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano sotto forma di 589 mg di dexrazoxano cloridrato.

-L’(Gli) altro(i) componente(i) è(sono):Il diluente contiene cloruro di sodio, cloruro di potassio, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Savene e contenuto del kit di emergenza

Il kit Savene è composto dalla polvere Savene per concentrato (polvere di colore da bianco a biancastro) e dal diluente Savene per soluzione per infusione. Un kit di emergenza contiene 10 flaconcini di polvere Savene e 3 flaconi di diluente Savene.

La concentrazione di dexrazoxano dopo la ricostituzione con 25 ml di diluente Savene è di 20 mg/ml. Il concentrato è leggermente giallastro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Regno Unito

Produttore

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Istruzioni per la preparazione di Savene polvere per concentrato e diluente per soluzione per infusione

Prima di iniziare la preparazione di Savene, è importante leggere interamente il contenuto della procedura.

1.FORMULAZIONE

Savene viene fornito sotto forma di:

1.Polvere Savene

2.Diluente Savene

Prima della somministrazione, la polvere Savene deve essere ricostituita in 25 ml di diluente Savene per ottenere un concentrato che deve essere ulteriormente diluito nel diluente Savene rimanente.

2.RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA

Savene è un agente antitumorale. È pertanto necessario adottare le normali procedure previste per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antitumorali, in particolare:

-Il personale deve essere adeguatamente istruito per eseguire le operazioni di ricostituzione del farmaco

-Il personale in gravidanza deve evitare di maneggiare questo farmaco

-Il personale che manipola il farmaco durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi comprensivi di maschera, occhiali di sicurezza e guanti

-In caso di contatto accidentale con la pelle o con gli occhi, intervenire subito e accuratamente con abbondanti quantità di acqua

3.PREPARAZIONE PER USO ENDOVENOSO

3.1Ricostituzione della polvere Savene per preparare il concentrato

3.1.1Usando una siringa con l'ago inserito, aspirare in maniera asettica 25 ml dal flacone di diluente Savene .

3.1.2Iniettare tutto il contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere Savene.

3.1.3Togliere la siringa con l'ago inserito e mescolare manualmente capovolgendo più volte fino a sciogliere completamente la polvere. Non agitare.

3.1.4Lasciare riposare il flaconcino con il concentrato per 5 minuti a temperatura ambiente e controllare che la soluzione sia omogenea e trasparente. La soluzione concentrata è leggermente giallastra.

La soluzione concentrata contiene 20 mg di dexrazoxano per millilitro e deve essere usata immediatamente per le ulteriori diluizioni. Non contiene conservanti antibatterici.

3.1.5Tenere e conservare il flacone aperto di diluente in condizioni asettiche, in quanto necessario per la diluizione del concentrato

3.2Diluizione del concentrato

3.2.1Per ottenere la dose richiesta per il paziente, potrebbero essere necessari fino a quattro flaconcini di Savene concentrato. A seconda della dose richiesta per il paziente espressa in mg, aspirare in maniera asettica il corrispondente volume contenente 20 mg di dexrazoxano per millilitro dal numero richiesto di flaconcini contenenti il concentrato. Usare una siringa graduata con l'ago inserito.

3.2.2Iniettare di nuovo il volume ricostituito richiesto nel flacone aperto di diluente Savene ( si veda il punto 3.1.5).

Non mescolare la soluzione con altri farmaci.

3.2.3Mescolare la soluzione agitando delicatamente il flacone per infusione

3.2.4Savene deve essere somministrato in maniera asettica mediante infusione di 1 o 2 ore a temperatura ambiente e in condizioni di luce normale.

3.2.5Come per tutti i prodotti per uso parenterale, prima della somministrazione, la soluzione concentrata di Savene e la soluzione per infusione devono essere controllate visivamente per verificare l'assenza di particelle e di alterazione del colore. Eliminare le soluzioni contenenti un precipitato.

4.CONSERVAZIONE

4.1Prima della ricostituzione e diluizione

-Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

-Tenere i flaconcini e i flaconi nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce

4.2Dopo la ricostituzione e la diluizione

-La stabilità chimica e fisica durante l'impiego è stata dimostrata per 4 ore se la preparazione viene conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

-Per evitare possibili contaminazioni microbiche del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

-Se non usato immediatamente, il prodotto deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C (nel frigorifero) per non più di 4 ore.

5.SMALTIMENTO DEL PRODOTTO

Tutti i componenti necessari per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, e i residui liquidi devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

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