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Sebivo (telbivudine) – Foglio illustrativo - J05AF11

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSebivo
Codice ATCJ05AF11
Principio Attivotelbivudine
ProduttoreNovartis Europharm Limited

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sebivo 600 mg compresse rivestite con film

Telbivudina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Sebivo e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo

3.Come prendere Sebivo

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Sebivo

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Sebivo e a cosa serve

Sebivo contiene il principio attivo telbivudina.Sebivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivirali, utilizzati per trattare infezioni causate da virus.

Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B. L’inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è possibile o non è appropriato utilizzare un medicinale alternativo nei confronti del quale è meno probabile che il virus dell’epatite B sviluppi resistenza. Il medico deciderà quale trattamento è più appropriate per lei.

L’epatite B è causata dall’infezione con il virus dell’epatite B, che si moltiplica nel fegato e causa danni in tale organo. Il trattamento con Sebivo riduce la quantità di virus dell’epatite B presente nell’organismo bloccandone la crescita, ciò comporta un minore danno al fegato e un miglioramento della funzione del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo

Non prenda Sebivo

-se è allergico alla telbivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se è in trattamento con interferone alfa, pegilato o standard (vedere “Assunzione di Sebivo con altri medicinali”).

Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo. Informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Sebivo:

-se ha o ha avuto in passato problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle analisi di laboratorio per controllare che la sua funzione renale sia adeguata prima e durante il trattamento. Sulla base dei risultati di queste analisi il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza dell’assunzione di Sebivo.

-se soffre di cirrosi del fegato (una grave condizione che provoca “cicatrici” del fegato). In questo caso, il medico vorrà tenerla sotto stretta osservazione.

-se è stato sottoposto a trapianto di fegato.

-se sta assumendo medicinali che potrebbero causare problemi ai muscoli (se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista).

-se è infetto da HIV, epatite C o D, o se è in trattamento con medicinali antivirali.

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Sebivo.

Durante il trattamento con Sebivo:

-Sebivo può causare una debolezza muscolare persistente e non motivata o dolore muscolare (miopatia). I sintomi muscolari possono progredire e diventare gravi, conducendo talvolta a un danno muscolare (rabdomiolisi), che può determinare danno renale.

-Con frequenza non comune Sebivo può indurre intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe (neuropatia periferica).

Se durante il trattamento con Sebivo avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati di questo tipo di medicinale

Sebivo può causare un eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) che di solito è associato all’ ingrossamento del fegato (epatomegalia). L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave che occasionalmente può essere fatale. Il medico la controllerà regolarmente, mentre sta prendendo Sebivo. Se durante il trattamento con Sebivo avverte dolori muscolari, forte e persistente mal di stomaco con nausea e vomito, gravi e persistenti problemi di respirazione, stanchezza o disagio addominale, contatti immediatamente il medico.

Alcune persone possono presentare gravi sintomi di epatite quando smettono di prendere medicinali come Sebivo. Dopo che avrà interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà eseguire regolarmente esami del sangue per controllare il fegato. Informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito che nota dopo avere interrotto il trattamento (veda anche “Se interrompe il trattamento con Sebivo” al paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).

Precauzioni da adottare per evitare di infettare altre persone

Anche se sta assumendo Sebivo, può ancora infettare altre persone con il virus dell’epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o esposizione a sangue o ad altri fluidi corporei contaminati. Se ha rapporti sessuali con un partner che non è immune (protetto) verso l’epatite B, usi sempre i preservativi ed eviti qualsaisi altro scambio di fluidi corporei. Non condivida mai gli aghi con altri. Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere tracce di sangue o liquidi corporei, quali spazzolini da denti o rasoi. È disponibile un vaccino per prevenire l’infezione da HBV.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Sebivo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico o il farmacista ha bisogno di sapere se vengono assunti altri medicinali perché alcuni di essi potrebbero influire sui reni e perché Sebivo viene eliminato dall’organismo principalmente attraverso i reni nelle urine.

Non prenda Sebivo se sta assumendo interferone alfa, pegilato o standard (vedere “Non prenda Sebivo”), perché l’associazione di questi medicinali può aumentare il rischio di sviluppare neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore nelle braccia e/o nelle gambe). Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con interferone.

Gravidanza e allattamento

-Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell’assunzione di Sebivo durante la gravidanza.

-Se ha l’epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino. Sebivo può ridurre il rischio di trasmettere il virus dell’epatite B al nascituro se assunto in combinazione con l’immunoglobulina per l’epatite B e il vaccino per l’epatite B.

-Non allatti al seno durante il trattamento con Sebivo. Informi il medico se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sebivo altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari. Se avverte capogiri quando assume di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

3.Come prendere Sebivo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Sebivo prendere

La dose raccomandata di Sebivo è una compressa da 600 mg una volta al giorno. Prenda la compressa ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

La compressa può essere assunta con o senza cibo. Deve essere ingerita intera con un po’ d’acqua.

Non deve essere masticata, divisa o frantumata.

Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario assumere Sebivo con minore frequenza. Informi il medico se ha, o ha avuto in passato, problemi renali.

Per quanto tempo prendere Sebivo

Continui a prendere Sebivo ogni giorno fino a quando il dottore le dice di farlo. Non modifichi la dose né interrompa l’assunzione di Sebivo senza consultare il medico. Questo medicinale è previsto per trattamenti di lunga durata, che possono durare mesi o anni. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se prende più Sebivo di quanto deve

Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale. Porti con sé la confezione di compresse e la mostri al medico.

Se dimentica di prendere Sebivo

-Se dimentica di prendere Sebivo, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prenda la dose successiva all’ora prevista.

-Se però mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati. Se ha qualsiasi dubbio su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Sebivo

Interrompere il trattamento con Sebivo può avere come conseguenza il peggioramento dell’infezione da epatite B, vale a dire progressione della malattia e risultati delle analisi anomali (aumento della carica virale, aumento delle ALT). Non interrompa l’assunzione di Sebivo, se non dietro istruzioni del medico. Mentre è in corso il trattamento, faccia attenzione a non rimanere senza Sebivo.

Dopo che ha interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà fare regolarmente esami del sangue per controllare il fegato, poiché la sua infezione da epatite B può peggiorare o diventare molto grave dopo l’interruzione del trattamento. Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo nuovo o insolito dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi:

-Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare

-Intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe Se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Sebivo può causare anche altri effetti indesiderati:

Comuni (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 10)

-Capogiri, cefalea

-Tosse

-Diarrea, sensazione di malessere (nausea), mal di stomaco (dolore addominale)

-Eruzione cutanea

-Stanchezza (affaticamento)

-Risultati degli esami del sangue che mostrano livelli più elevati di alcuni enzimi del fegato (es. ALT, AST), amilasi, lipasi o creatinchinasi

Non comuni (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 100)

-Dolore alle articolazioni

-Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare (miopatia/miosite), crampi muscolari

-Dolore alla schiena, al collo e al fianco

-Intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe o attorno alla bocca

-Dolore nella parte bassa della schiena o all’anca che può irradiarsi nella gamba (sciatica)

-Disturbi del gusto

-Sensazione di malessere

Rari (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 1.000)

-Eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica)

-Danno muscolare (rabdomiolisi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Sebivo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sebivo

-Il principio attivo è la telbivudina. Ciascuna compressa contiene 600 mg di telbivudina.

-Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; povidone; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol.

Descrizione dell’aspetto di Sebivo e contenuto della confezione

Sebivo compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a leggermente giallastro, di forma ovale, con “LDT” impresso su un lato.

Sebivo compresse rivestite con film è fornito in confezioni da 28 o 98 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dellautorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sebivo 20 mg/ml soluzione orale

Telbivudina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Sebivo e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo

3.Come prendere Sebivo

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Sebivo

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sebivo e a cosa serve

Sebivo contiene il principio attivo telbivudina.Sebivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivirali, utilizzati per trattare infezioni causate da virus.

Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B. L’inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è possibile o non è appropriato utilizzare un medicinale alternativo nei confronti del quale è meno probabile che il virus dell’epatite B sviluppi resistenza. Il medico deciderà quale trattamento è più appropriate per lei.

L’epatite B è causata dall’infezione con il virus dell’epatite B, che si moltiplica nel fegato e causa danni in tale organo. Il trattamento con Sebivo riduce la quantità di virus dell’epatite B presente nell’organismo bloccandone la crescita, ciò comporta un minore danno al fegato e un miglioramento della funzione del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo

Non prenda Sebivo

-se è allergico alla telbivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se è in trattamento con interferone alfa, pegilato o standard (vedere “Assunzione di Sebivo con altri medicinali”).

Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo. Informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Sebivo:

-se ha o ha avuto in passato problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle analisi di laboratorio per controllare che la sua funzione renale sia adeguata prima e durante il trattamento. Sulla base dei risultati di queste analisi il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza dell’assunzione di Sebivo.

-se soffre di cirrosi del fegato (una grave condizione che provoca “cicatrici” del fegato). In questo caso, il medico vorrà tenerla sotto stretta osservazione.

-se è stato sottoposto a trapianto di fegato.

-se sta assumendo medicinali che potrebbero causare problemi ai muscoli (se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista).

-se è infetto da HIV, epatite C o D, o se è in trattamento con medicinali antivirali.

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Sebivo.

Durante il trattamento con Sebivo:

-Sebivo può causare una debolezza muscolare persistente e non motivata o dolore muscolare (miopatia). I sintomi muscolari possono progredire e diventare gravi, conducendo talvolta a un danno muscolare (rabdomiolisi), che può determinare danno renale.

-Con frequenza non comune Sebivo può indurre intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe (neuropatia periferica).

Se durante il trattamento con Sebivo avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati di questo tipo di medicinale

Sebivo può causare un eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) che di solito è associata all’ingrossamento del fegato (epatomegalia). L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave che occasionalmente può essere fatale. Il medico la controllerà regolarmente, mentre sta prendendo Sebivo. Se durante il trattamento con Sebivo avverte dolori muscolari, forte e persistente mal di stomaco con nausea e vomito, gravi e persistenti problemi di respirazione, stanchezza o disagio addominale, contatti immediatamente il medico.

Alcune persone possono presentare gravi sintomi di epatite quando smettono di prendere medicinali come Sebivo. Dopo che avrà interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà eseguire regolarmente esami del sangue per controllare il fegato. Informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito che nota dopo avere interrotto il trattamento (veda anche “Se interrompe il trattamento con Sebivo” al paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).

Precauzioni da adottare per evitare di infettare altre persone

Anche se sta assumendo Sebivo, può ancora infettare altre persone con il virus dell’epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o esposizione a sangue o ad altri fluidi corporei contaminati. Se ha rapporti sessuali con un partner che non è immune (protetto) verso l’epatite B, usi sempre i preservativi ed eviti qualsaisi altro scambio di fluidi corporei. Non condivida mai gli aghi con altri. Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere tracce di sangue o liquidi corporei, quali spazzolini da denti o rasoi. È disponibile un vaccino per prevenire l’infezione da HBV.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Sebivo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico o il farmacista ha bisogno di sapere se vengono assunti altri medicinali perché alcuni di essi potrebbero influire sui reni e perché Sebivo viene eliminato dall’organismo principalmente attraverso i reni nelle urine.

Non prenda Sebivo se sta assumendo interferone alfa, pegilato o standard (vedere “Non prenda Sebivo”), perché l’associazione di questi medicinali può aumentare il rischio di sviluppare neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore nelle braccia e/o nelle gambe). Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con interferone.

Gravidanza e allattamento

-Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell’assunzione di

Sebivo durante la gravidanza.

-Se ha l’epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino. Sebivo può ridurre il rischio di trasmettere il virus dell’epatite B al nascituro se assunto in combinazione con l’immunoglobulina per l’epatite B e il vaccino per l’epatite B.

-Non allatti al seno durante il trattamento con Sebivo. Informi il medico se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sebivo altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari. Se avverte capogiri quando assume di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Sebivo contiene sodio

Una dose da 600 mg (30 ml) di Sebivo soluzione orale contiene circa 47 mg di sodio. Se segue una dieta povera di sodio, chieda consiglio al medico.

3. Come prendere Sebivo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Sebivo prendere

La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml di soluzione orale (600 mg di telbivudina) una volta al giorno. Prenda Sebivo ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Sebivo può essere preso con o senza cibo.

Per istruzioni complete su come prendere Sebivo, legga il paragrafo “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Tolga il bicchierino dosatore e apra il flacone. Versi lentamente e con cautela la soluzione dal flacone nel bicchierino, fino a raggiungere la quantità che le è stata prescritta. Deglutisca immediatamente l’intero contenuto del bicchierino dosatore.

Se non riesce a misurare con precisione il quantitativo prescritto utilizzando il bicchierino dosatore, deve usare la siringa per somministrazione orale. Istruzioni dettagliate su come utilizzarla si trovano nel paragrafo “Istruzioni per l’uso”.

Se ha problemi ai reni, la dose può esserle ridotta. Informi il medico se ha, o ha avuto in passato, qualsiasi problema ai reni.

Per quanto tempo prendere Sebivo

Continui a prendere Sebivo ogni giorno fino a quando il dottore le dice di farlo. Non modifichi la dose né interrompa l’assunzione di Sebivo senza consultare il medico. Questo medicinale è previsto per trattamenti di lunga durata, che possono durare mesi o anni. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se prende più Sebivo di quanto deve

Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente la sua soluzione orale, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale. Porti con sé la confezione e la mostri al medico.

Se dimentica di prendere Sebivo

-Se dimentica di prendere Sebivo, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prenda la dose successiva all’ora prevista.

-Se però mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati. Se ha qualsiasi dubbio su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Sebivo

Interrompere il trattamento con Sebivo può avere come conseguenza il peggioramento dell’infezione da epatite B, vale a dire progressione della malattia e risultati delle analisi anomali (aumento della carica virale, aumento delle ALT). Non interrompa l’assunzione di Sebivo, se non dietro istruzioni del medico. Mentre è in corso il trattamento, faccia attenzione a non rimanere senza Sebivo.

Dopo che ha interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà fare regolarmente esami del sangue per controllare il fegato, poiché la sua infezione da epatite B può peggiorare o diventare molto grave dopo l’interruzione del trattamento. Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo nuovo o insolito dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi:

-Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare

-Intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe Se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Sebivo può causare anche altri effetti indesiderati:

Comuni (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 10)

-Capogiri, cefalea

-Tosse

-Diarrea, sensazione di malessere (nausea), mal di stomaco (dolore addominale)

-Eruzione cutanea

-Stanchezza (affaticamento)

-Risultati degli esami del sangue che mostrano livelli più elevati di alcuni enzimi del fegato (es. ALT, AST), amilasi, lipasi o creatinchinasi

Non comuni (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 100)

-Dolore alle articolazioni

-Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare (miopatia/miosite), crampi muscolari

-Dolore alla schiena, al collo e al fianco

-Intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe o attorno alla bocca

-Dolore nella parte bassa della schiena o all’anca che può irradiarsi nella gamba (sciatica)

-Disturbi del gusto

-Sensazione di malessere

Rari (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 1.000)

-Eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica)

-Danno muscolare (rabdomiolisi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.COME CONSERVARE SEBIVO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non congelare.

Utilizzare entro due mesi dall’apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sebivo

-Il principio attivo è telbivudina. 30 ml di soluzione orale contengono 600 mg di telbivudina.

-Gli altri componenti sono: acido benzoico, saccarina sodica, aroma frutto della passione, sodio idrossido, acido citrico anidro, acqua.

Descrizione dell’aspetto di Sebivo e contenuto della confezione

Sebivo 20 mg/ml soluzione orale è disponibile come 300 ml di soluzione limpida, incolore o leggermente gialla contenuta in un flacone di vetro scuro con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene bianco, guarnizione di polietilene e anello di garanzia. La confezione contiene un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie ogni 5 ml e una siringa per somministrazione orale di polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie ogni 0,5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dellautorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

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Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

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Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

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Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

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Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L’USO

Legga attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare correttamente la soluzione.

1.Flacone contenente la soluzione orale.

2.Tappo di sicurezza a prova di bambino con anello di garanzia. Dopo l’uso chiuda sempre il flacone con il tappo.

3.Bicchierino dosatore per misurare la dose. Dopo averlo utilizzato e pulito, rimetta sempre il bicchierino dosatore sul tappo.

4.Siringa per somministrazione orale per misurare le dosi che non possono essere misurate con precisione utilizzando il bicchierino.

Come preparare una dose di medicinale utilizzando il bicchierino dosatore

1.Rimuova il bicchierino dosatore.

2.Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso (2a) e girare a sinistra il tappo a prova di bambino (2b).

3.Prima di versare la soluzione nel bicchierino, verifichi qual’è la tacca corretta della graduazione per evitare eventuali sprechi o perdite.

Tenendo in mano il bicchierino all’altezza degli occhi, versi lentamente e con cautela il quantitativo di soluzione che le è stato prescritto dal flacone nel bicchierino, fino a quando la soluzione raggiunge la parte superiore della tacca corretta.

Nota: Se la quantità versata nel bicchierino supera la dose richiesta, butti la soluzione in eccesso nel lavandino. Non la riversi nel flacone.

4.Beva la soluzione o la faccia bere al paziente immediatamente.

5.Chiuda il flacone riavvitando bene il tappo.

6.Risciaqui immediatamente il bicchierino dosatore con acqua.

7.Tolga l’acqua in eccesso dal bicchierino dosatore, lo asciughi con un panno pulito e lo rimetta in cima al tappo del flacone.

Come preparare una dose da 6 ml utilizzando la siringa per somministrazione orale

1.Rimuova il bicchierino dosatore.

2.Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso (2a) e girare a sinistra il tappo a prova di bambino (2b).

3.Prima di versare la soluzione nel bicchierino, verifichi dove si trovano le tacche da 5 e 10 ml, per evitare eventuali sprechi o perdite.

Tenendo in mano il bicchierino all’altezza degli occhi, versi lentamente e con attenzione la soluzione dal flacone nel bicchierino fino a metà altezza tra la tacca da 5 ml e quella da 10 ml.

4.Prelievi tutta la soluzione dal bicchierino nella siringa.

5.Capovolga la siringa e la inclini leggermente, in modo da fare salire verso l’alto le bolle d’aria.

6.Prema lentamente e con attenzione lo stantuffo fino a quando esce una gocciolina di soluzione, in modo da eliminare l’aria.

7.Tenga la siringa sopra il bicchierino.

8.Prema lo stantuffo lentamente e con attenzione fino a quando la soluzione raggiunge la tacca dei 6 ml.

9.Beva immediatamente la soluzione direttamente dalla siringa.

10.Butti nel lavandino la soluzione rimasta nel bicchierino. Non la riversi nel flacone perché potrebbe essere causa di contaminazione.

11.Chiuda bene il flacone.

12.Risciacqui il bicchierino e la siringa con acqua pulita.

13.Asciughi il bicchierino con un panno pulito e lo rimetta sopra il tappo del flacone.

14.Lasci asciugare la siringa all’aria e la conservi insieme al flacone.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per telbivudina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Sulla base di una revisione cumulativa presentata con questo PSUR dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, un totale di 96 casi di acidosi lattica sono stati riportati con telbivudina, compresi 54 casi come eventi secondari a una grave condizione di base, come la rabdomiolisi o la miopatia e 26 casi senza una causa primaria evidente, sebbene fosse spesso associato un innalzamento della CPK. Inoltre, durante il periodo di revisione è stato riportato in letteratura un caso di grave acidosi lattica refrattaria in un paziente in trattamento con telbivudina in monoterapia e per il quale non è stata riportata alcuna grave condizione di base. Cumulativamente, sono stati registrati sette casi fatali di acidosi lattica, inclusi sei casi in cui l’acidosi lattica è stata segnalata come un sintomo o secondaria a rabdomiolisi. Complessivamente, rimane difficile concludere chiaramente se l’acidosi lattica causi eventi muscolari o se l’acidosi lattica sia successiva al danno muscolare.

Sulla base di evidenze disponibili, il PRAC ha considerato che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di telbivudina debba essere aggiornato per rafforzare le attuali avvertenze sull’acidosi lattica al paragrafo 4.4 del RCP, in particolare evidenziando il potenziale esito fatale dell’acidosi lattica indotta da telbivudina in un contesto di rabdomiolisi, ed eliminare le attuali informazioni al paragrafo 4.8 del RCP che riportano l’acidosi lattica con telbivudina esclusivamente come un evento secondario (dato che non è sempre così questo il caso).

Pertanto, alla luce dei dati presentati nello PSUR valutato, il PRAC ha considerato necessario modificare le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti telbivudina.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su telbivudina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente telbivudina sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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