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Simbrinza (brinzolamide / brimonidine tartrate) – Foglio illustrativo - S01EC54

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSimbrinza
Codice ATCS01EC54
Principio Attivobrinzolamide / brimonidine tartrate
ProduttoreNovartis Europharm Limited

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml collirio, sospensione

Brinzolamide/brimonidina tartrato

Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’oculista o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’oculista o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos'è SIMBRINZA e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare SIMBRINZA

3.Come usare SIMBRINZA

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare SIMBRINZA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SIMBRINZA e a cosa serve

SIMBRINZA contiene due principi attivi, brinzolamide e brimonidina tartrato. La brinzolamide appartiene alla classe di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica” e la brimonidina tartrato appartiene alla classe di medicinali chiamati “agonisti del recettore alfa-2 adrenergico”. Entrambe le sostanze riducono la pressione nell’occhio.

SIMBRINZA è utilizzato per abbassare la pressione all’interno degli occhi nei pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) che soffrono di una malattia agli occhi nota come glaucoma o ipertensione ocularee nei quali l’alta pressione all’interno degli occhi non può essere controllata in maniera efficace con un unico medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare SIMBRINZA

Non usi SIMBRINZA:

se è allergico a brinzolamide o brimonidina tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se è allergico alle sulfonamidi (esempi includono i medicinali usati per trattare diabete e infezioni ed anche i diuretici (compresse))

se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (ad esempio medicinali per il trattamento della depressione o del Parkinson) o certi antidepressivi. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi farmaco antidepressivo

se ha problemi renali gravi

se ha troppa acidità nel sangue (condizione denominata acidosi ipercloremica)

in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’oculista o al farmacista prima di usare SIMBRINZA se ha o ha avuto in passato:

problemi al fegato

una tipologia di pressione elevata negli occhi chiamata glaucoma ad angolo stretto

problemi di occhio secco o alla cornea

cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore o costrizione al petto, difficoltà a respirare o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna alta o bassa

depressione

circolazione sanguigna disturbata o ridotta (come ad esempio malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud o insufficienza cerebrale)

Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre indossa le lenti. (Vedere il paragrafo riportato sotto ‘Utilizzo di lenti a contatto – SIMBRINZA contiene benzalconio cloruro’).

Bambini e adolescenti

SIMBRINZA non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. E’ particolarmente importante che questo medicinale non sia usato nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere il paragrafo sopra ‘Non usi SIMBRINZA’). SIMBRINZA non deve essere usato nei bambini a causa dei possibili effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 3).

Altri medicinali e SIMBRINZA

Informi il medico, l’oculista o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.

SIMBRINZA può avere effetto su altri medicinali o subire l’effetto di altri medicinali che sta utilizzando, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Informi il medico se sta assumendo o intende assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

medicinali che abbassano la pressione sanguigna

medicinali per il cuore, inclusa la digossina (utilizzata per trattare patologie cardiache)

altri medicinali per la cura del glaucoma che curano anche malattie da alte quote noti come acetazolamide, metazolamide e dorzolamide

medicinali che hanno effetto sul metabolismo quali clorpromazina, metilfenidato e reserpina

antivirali, antiretrovirali (un tipo di medicinali usati per il trattamento del Virus da Immunodeficienza (HIV)) o antibiotici

medicinali antilievito o antifungini

inibitori delle monoamino ossidasi (MAO), o antidepressivi inclusi amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, mianserina, venlafaxina e duloxetina.

anestetici

sedativi, oppiacei, o barbiturici

se è stata modificata la dose di un qualsiasi medicinale che sta assumendo.

SIMBRINZA con alcol

Se consuma regolarmente alcol, chieda consiglio al medico, oculista o farmacista prima di prendere questo medicinale. L’alcol può avere effetto su SIMBRINZA.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, all’oculista o al farmacista prima di usare questo medicinale. Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con SIMBRINZA. L’uso di SIMBRINZA non è raccomandato in gravidanza. Non usi SIMBRINZA se non chiaramente prescritto dal medico.

Se sta allattando con latte materno, deve sapere che SIMBRINZA può essere escreto nel latte; pertantol’uso di SIMBRINZA non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avere una visione offuscata o anomala per un certo periodo dopo l’uso di SIMBRINZA.

SIMBRINZA può anche causare capogiri, affaticamento o stanchezza in alcuni pazienti.

Non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

Utilizzo di lenti a contatto – SIMBRINZA contiene benzalconio cloruro

SIMBRINZA contiene un conservante (chiamato benzalconio cloruro) che può causare irritazione oculare e che è noto per causare cambiamento di colore delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti dopo l’utilizzo di SIMBRINZA prima di rimettere le lenti a contatto.

3.Come usare SIMBRINZA

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico, dell’oculista o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, l’oculista o il farmacista.

Usi SIMBRINZA solo per gli occhi. Non ingerire o iniettare.

La dose raccomandata è una goccia nell’occhio(i) affetto(i) due volte al giorno. Usare alla stessa ora ogni giorno.

Modalità di utilizzo

Lavare le mani prima di iniziare

Agitare bene prima dell’uso.

Sviti il tappo. Dopo la rimozione del tappo, se l’anello mobile di protezione è allentato, lo elimini prima di usare il medicinale.

Non tocchi il contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone. Potrebbe infettare il collirio.

Prenda il flacone, lo capovolga e lo tenga tra il pollice e l’indice.

Pieghi indietro la testa.

Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio.

La goccia andrà inserita là (figura 1).

Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Usi lo specchio se può aiutarla.

Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Potrebbe infettare il collirio.

Prema delicatamente la base del flacone per far uscire una goccia di SIMBRINZA per volta.

Non prema con forza il flacone: esso è progettato per funzionare con una leggera pressione sul fondo (figura 2).

Per diminuire la quantità di medicinale che potrebbe distribuirsi nel resto dell’organismo dopo l’applicazione del collirio, chiuda l’occhio e prema leggermente con un dito l'angolo dell'occhio, vicino al naso per almeno 2 minuti.

Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio. Non è necessario chiudere e agitare il flacone prima di usare il collirio per l’altro occhio. Riavviti bene il tappo immediatamente dopo l'uso.

Se sta usando altri colliri, attenda almeno cinque minuti tra l’instillazione di SIMBRINZA e dell’altro collirio.

Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.

Se prende più SIMBRINZA di quanto deve

Lavi subito l'occhio con acqua tiepida. Non usi il collirio fino all`ora della dose successiva.

Adulti che hanno accidentalmente ingerito medicinali contenenti brimonidina hanno avuto una diminuzione del battito cardiaco, una diminuzione della pressione sanguigna che poteva essere seguita da un aumento della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca, difficoltà a respirare ed effetti sul sistema nervoso. Se dovessero presentarsi, contatti il medico immediatamente.

Sono stati riportati effetti indesiderati gravi in bambini che hanno accidentalmente ingerito medicinali contenenti brimonidina. Alcuni segni includono sonnolenza, fiacchezza, bassa temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. Se dovessero presentarsi, contatti immediatamente il medico.

In caso di ingestione involontaria di SIMBRINZA, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere SIMBRINZA

Prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non usi più di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con SIMBRINZA

Non interrompa il trattamento con SIMBRINZA senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento con SIMBRINZA, la pressione intraoculare non sarà controllata, con possibile perdita della vista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’oculista o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’uso di questo mediciale e chieda subito un supporto medico poichè potrebbe essere segno di una reazione al medicinale. La frequenza di una reazione allergica al medicinale non è nota (la frquenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Gravi reazioni alla pelle, inclusi rash o rossore o prurito al corpo o agli occhi

Problemi respiratori

Dolore al petto, battito cardiaco irregolare

Contatti immediatamente il medico in caso di estrema stanchezza o capogiri.

Con SIMBRINZA e altri medicinali contenenti brinzolamide o brimonidina separatamente sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 10)

-Effetti sull’occhio: congiuntivite allergica (allergia all’occhio), infiammazione della superficie oculare, dolore oculare, fastidio oculare, visione offuscata o anomala, occhi rossi

-Effetti indesiderati generali: sonnolenza, capogiro, gusto sgradevole, bocca secca

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 100)

-Effetti sull’occhio: danno della superficie oculare con perdita di cellule, infiammazione della palpebra, formazione di depositi sulla superficie oculare, sensibilità alla luce, gonfiore dell’occhio (che interessa la cornea o la palpebra), occhio secco, secrezione oculare, occhi umidi, rossore alle palpebre, sensibilità oculare anomala o diminuita, occhio stanco, visione ridotta, visione doppia, residui di farmaco negli occhi.

-Effetti indesiderati generali: diminuzione della pressione sanguigna, dolore al petto, battito cardiaco irregolare, frequenza cardiaca lenta o veloce, palpitazioni, difficoltà a dormire (insonnia), incubi, depressione, debolezza generalizzata, mal di testa, capogiro, nervosismo, irritabilità, malessere generale, perdita della memoria, fiato corto, asma, sangue dal naso, sintomi del raffreddore, gola o naso secchi, mal di gola, gola irritata, tosse, naso che cola, naso chiuso, starnuti, infezione sinusale, congestione al petto, ronzio all’orecchio, indigestione, gas intestinale o mal di stomaco, nausea, diarrea, vomito, sensazione anomala in bocca, aumento dei sintomi allergici sulla pelle, rash, sensazione anomala sulla pelle, perdita di capelli, prurito generale, aumento dei livelli di cloro nel sangue, o esami del sangue che mostrano una diminuzione della conta dei globuli rossi, dolore, dolore dorsale, dolore muscolare o spasmi, dolore renale come mal di schiena in zona lombare, diminuzione della libido, difficoltà sessuale maschile

Molto raro (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000)

-Effetti sull’occhio: diminuzione nella dimensione della pupilla

-Effetti indesiderati generali: svenimento, aumento della pressione sanguigna

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

-Effetti sull’occhio: diminuzione della crescita delle ciglia

-Effetti indesiderati generali: tremore, diminuzione della sensibilità, perdita del gusto, esami del sangue che mostrano valori anomali della funzionalità del fegato, gonfiore del viso, dolore alle giunture, urinazione frequente, dolore al petto, gonfiore alle estremità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’oculista o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE SIMBRINZA

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per prevenire infezioni, gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura e usare un nuovo flacone.

Scriva la data di apertura nello spazio apposito sull’etichetta dell’astuccio.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda all’oculista o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SIMBRINZA

I principi attivi sono brinzolamide e brimonidina tartrato. Un ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 2 mg di brimonidina tartrato equivalenti a 1,3 mg di brimonidina.

Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (vedere il paragrafo 2 ‘Utilizzo di lenti a contatto - SIMBRINZA contiene benzalconio cloruro’), glicole propilenico, carbomer 974P, acido borico, mannitolo, sodio cloruro, tyloxapol, acido cloridrico e/o sodio idrossido e acqua depurata.

Piccole quantità di acido cloridrico e/o idrossido di sodio sono aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH).

Descrizione dell'aspetto di SIMBRINZA e contenuto della confezione

SIMBRINZA collirio, sospensione, è un liquido (sospensione da bianca a biancastra) fornito in una confezione contenente uno o tre flaconi di plastica da 5 ml con tappo a vite. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in

Produttore

 

 

 

 

Produttore

 

 

 

Commercio

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

Alcon-Couvreur N.V

 

Alcon Cusí, S.A.,

 

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

Camil Fabra 58

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

08320 El Masnou,

Regno Unito

Belgio

 

Spagna

 

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

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Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

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Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

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Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

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Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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