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Simulect (basiliximab) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L04AC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSimulect
Codice ATCL04AC02
Principio Attivobasiliximab
ProduttoreNovartis Europharm Limited

A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico

Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie

8 rue de l’Industrie

68330 Huningue Francia

Novartis Pharma AG

Lichtstrasse 35

4056 Basel

Svizzera

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED

EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Non pertinente.

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