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Soliris (eculizumab) – Etichettatura - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSoliris
Codice ATCL04AA25
Principio Attivoeculizumab
ProduttoreAlexion Europe SAS

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Eculizumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Un flaconcino da 30 ml contiene 300 mg di eculizumab (10 mg/ml)

Eculizumab è un anticorpo monoclonale IgG2/4k umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante dalla linea cellulare NS0.

Dopo la diluizione la concentrazione finale della soluzione per infusione è 5 mg/ml.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 30 ml (10 mg/ml)

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso.

Diluire prima dell’uso.

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

Dopo la diluizione, usare il medicinale entro 24 ore.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

L’eventuale prodotto non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/393/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino monouso di vetro tipo I

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Eculizumab

Uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Diluire prima dell’uso.

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

3.DATA DI SCADENZA

Scad.:

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

30 ml (10 mg/ml)

6.ALTRO

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