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Solymbic (adalimumab) – Foglio illustrativo - L04AB04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSolymbic
Codice ATCL04AB04
Principio Attivoadalimumab
ProduttoreAmgen Europe B.V.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SOLYMBIC 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita adalimumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

-Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di SOLYMBIC e durante il trattamento con SOLYMBIC. Conservi questa Scheda di Allerta per il Paziente.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cos’è SOLYMBIC e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare SOLYMBIC

3.Come usare SOLYMBIC

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare SOLYMBIC

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è SOLYMBIC e a cosa serve

SOLYMBIC contiene la sostanza attiva adalimumab, un agente immuno soppressivo selettivo.

SOLYMBIC è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite associata ad entesite in bambini dai 6 ai 17 anni di età, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica, della psoriasi, dell’idrosadenite suppurativa, psoriasi pediatrica (pazienti con peso dai 23 ai 28 kg o 47 kg e maggiore), della malattia di Crohn in adulti e bambini, della colite ulcerosa e dell’uveite non infettiva che interessa il fondo dell’occhio. È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie. Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.

Adalimumab si lega a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli in malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide, l’artrite associata ad entesite, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, l’artrite psoriasica, la psoriasi, l’idrosadenite suppurativa, la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e l’uveite non infettiva che interessa il fondo dell’occhio.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.

SOLYMBIC è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato SOLYMBIC per trattare l’artrite reumatoide.

SOLYMBIC può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.

SOLYMBIC rallenta la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e migliora la funzionalità fisica.

Generalmente SOLYMBIC è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, SOLYMBIC può essere somministrato da solo.

Artrite associata ad entesite

L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

SOLYMBIC è usato per trattare l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato SOLYMBIC per il trattamento dell’artrite associata ad entesite.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.

SOLYMBIC è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà SOLYMBIC per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.

SOLYMBIC è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. SOLYMBIC rallenta la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e migliora la funzionalità fisica.

Psoriasi a placche in adulti e bambini

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce ad un aumento della produzione di cellule cutanee.

SOLYMBIC è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. SOLYMBIC è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini ed adolescenti con peso dai 23 kg ai 28 kg o di 47 kg o maggiore nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.

Idrosadenite suppurativa

L’idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.

SOLYMBIC è utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa negli adulti. SOLYMBIC può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.

SOLYMBIC è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato SOLYMBIC per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino.

SOLYMBIC è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti. Se è affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà SOLYMBIC per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Uveite non infettiva che interessa il fondo dell’occhio

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.

SOLYMBIC è impiegato per il trattamento di adulti affetti da uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio. Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). SOLYMBIC agisce riducendo questa infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare SOLYMBIC

Non usi SOLYMBIC:

-se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-in presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

-in presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SOLYMBIC:

-In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più SOLYMBIC e contatti il medico immediatamente.

-In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con SOLYMBIC. Se ha dubbi, contatti il medico.

-È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con SOLYMBIC. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di SOLYMBIC.

-Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda di Allerta per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico curante se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

-Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.

-Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

-Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di SOLYMBIC può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.

In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

-Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di SOLYMBIC. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con SOLYMBIC. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

-Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo SOLYMBIC. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di SOLYMBIC.

-Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con SOLYMBIC. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

-Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con SOLYMBIC. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di SOLYMBIC, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha assunto SOLYMBIC durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la

gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di SOLYMBIC durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

-In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con SOLYMBIC, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi di cuore sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

-In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia.

-Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume SOLYMBIC, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, in alcuni pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con SOLYMBIC. Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.

-Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista deve registrare il nome dello stesso ed il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato sulla sua scheda paziente. Lei può prendere nota di questi dettagli in caso le venissero chiesti in futuro.

Bambini e adolescenti

-Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare SOLYMBIC.

-Non usare la siringa preriempita da 20 mg o 40 mg se altre dosi rispetto a 20 mg o 40 mg sono raccomandate.

Altri medicinali e SOLYMBIC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

SOLYMBIC può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Lei non deve prendere SOLYMBIC in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di SOLYMBIC nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l’uso di SOLYMBIC in donne in gravidanza non è raccomandato. Si consiglia di evitare gravidanze usando un’adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con SOLYMBIC e per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con SOLYMBIC. Se si verifica una gravidanza, deve consultare il medico.

Non è noto se SOLYMBIC passi nel latte materno.

Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l’allattamento durante la terapia con SOLYMBIC e per almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento con SOLYMBIC. Se ha assunto SOLYMBIC durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di SOLYMBIC durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni vedere la sezione relativa alla vaccinazione).

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SOLYMBIC può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di SOLYMBIC, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.

SOLYMBIC contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose da 0,8 ml, cioè è praticamente

“senza sodio”.

3.Come usare SOLYMBIC

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante.

SOLYMBIC è iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e artrite psoriasica è di 40 mg a settimane alterne, somministrato in un’unica dose.

Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con SOLYMBIC. Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, SOLYMBIC può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con SOLYMBIC, il medico può decidere di prescriverle 40 mg ogni settimana.

Bambini con artrite associata ad entesite

La dose raccomandata di SOLYMBIC per i pazienti con artrite associata ad entesite, di età compresa tra 6 e 17 anni, dipende dall’altezza e dal peso del bambino. Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.

Adulti con psoriasi

La dose abituale per gli adulti affetti da psoriasi è rappresentata da una dose iniziale pari a 80 mg, seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Lei deve continuare il trattamento con SOLYMBIC per il tempo indicato dal medico. In base alla risposta clinica, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti affetti da psoriasi a placche

La dose raccomandata di SOLYMBIC per pazienti dai 4 ai 17 anni con psoriasi a placche dipende dal peso del bambino. SOLYMBIC deve essere usato esclusivamente in pazienti con peso dai 23 kg ai

28 kg o di 47 kg o maggiore. Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.

Adulti con idrosadenite suppurativa

La dose abituale per l’idrosadenite suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di

80 mg (due iniezioni da 40 mg lo stesso giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana. Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Adulti con malattia di Crohn

La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg seguiti da 40 mg a settimane alterne, due settimane più tardi. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale di 160 mg (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi, e successivamente 40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:

Il regime di dose abituale è di 40 mg all’inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:

Il regime di dose abituale è di 80 mg all’inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da 40 mg al giorno per 2 giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.

Adulti con colite ulcerosa

La dose abituale di SOLYMBIC per gli adulti affetti da colite ulcerosa è pari a 160 mg inizialmente (la dose può essere somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da

40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi, poi 40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana.

Adulti con uveite non infettiva

La dose abituale per gli adulti affetti da uveite non infettiva è una dose iniziale pari a 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare ad iniettarsi SOLYMBIC per tutto il tempo indicato dal medico.

Nell’uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con SOLYMBIC. SOLYMBIC può essere somministrato in monoterapia.

Modo e via di somministrazione

SOLYMBIC è somministrato per iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Se usa più SOLYMBIC di quanto deve

Se accidentalmente inietta SOLYMBIC più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola di questo medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare SOLYMBIC

Se dimentica di fare un’iniezione, se lo deve iniettare non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con SOLYMBIC

La decisione di interrompere l’uso di SOLYMBIC deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di SOLYMBIC.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;

gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;

difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;

respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare;

stanchezza o debolezza;

tosse;

formicolio;

torpore;

sdoppiamento della vista;

debolezza delle braccia o gambe;

gonfiore o piaga che non guarisce;

segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab:

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);

infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);

cefalea;

dolore addominale;

nausea e vomito;

eruzione cutanea;

dolore muscoloscheletrico.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);

infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);

infezioni dell’orecchio;

infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);

infezioni dell’apparato riproduttivo;

infezioni delle vie urinarie;

infezioni da miceti;

infezioni a carico delle articolazioni;

tumori benigni;

tumore della pelle;

reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);

disidratazione;

cambiamenti d’umore (tra cui depressione);

ansia;

disturbi del sonno;

disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;

emicrania;

compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);

disturbi visivi;

infiammazione degli occhi;

infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;

vertigini;

sensazione di battito cardiaco accelerato;

ipertensione;

vampate;

ematoma;

tosse;

asma;

fiato corto;

sanguinamento gastrointestinale;

dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);

disturbo da reflusso acido;

sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);

prurito;

eruzione cutanea pruriginosa;

contusione;

infiammazione della pelle (come eczema);

rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;

aumento della sudorazione;

perdita di capelli;

insorgenza o peggioramento della psoriasi;

spasmi muscolari;

sangue nelle urine;

problemi renali;

dolore toracico;

edema;

febbre;

riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;

difficoltà di cicatrizzazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);

infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);

infezioni degli occhi;

infezioni batteriche;

diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);

tumori;

tumori del sistema linfatico;

melanoma;

disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);

vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);

tremore;

neuropatia;

ictus;

sdoppiamento della vista;

perdita dell’udito, ronzio;

sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;

problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;

infarto acuto del miocardio;

formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;

malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);

infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;

difficoltà nella deglutizione;

edema facciale;

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso;

sudorazione notturna;

cicatrice;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

leucemia (neoplasia maligna a carico del sistema ematopoietico a livello periferico (sangue) e midollo osseo);

reazione allergica grave con shock;

sclerosi multipla;

disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);

arresto cardiaco;

fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);

perforazione intestinale;

epatite;

riattivazione dell’epatite B;

epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);

vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);

sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);

edema facciale associato a reazioni allergiche;

eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);

sindrome simile al lupus.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);

insufficienza epatica;

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.Questi includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

bassa conta dei globuli bianchi;

bassa conta dei globuli rossi;

aumento dei lipidi nel sangue;

aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

aumento della conta dei globuli bianchi;

riduzione della conta delle piastrine;

aumento dell’acido urico nel sangue;

alterazione del sodio nel sangue;

riduzione del calcio nel sangue;

riduzione del fosforo nel sangue;

aumento dello zucchero nel sangue;

aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;

presenza di autoanticorpi nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare SOLYMBIC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una singola siringa preriempita di SOLYMBIC può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni. La siringa preriempita deve essere protetta dalla luce e deve essere gettata via se non usata entro il periodo di 14 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SOLYMBIC

-Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di adalimumab in 0,4 ml di soluzione o 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.

-Gli alt r i eccipienti sono acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di SOLYMBIC e contenuto della confezione

SOLYMBIC è una soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita monouso da 20 mg (con uno stantuffo giallo). Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe preriempite da 40 mg (con uno stantuffo blue).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Altre fonti d’informazioni

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Istruzioni per l’uso:

SOLYMBIC, siringa preriempita monouso

Per uso sottocutaneo

 

Guida alle parti

 

 

 

Prima dell’uso

 

Dopo l’uso

 

 

 

Stantuffo

 

Stantuffo usato

 

 

 

 

Flangia

 

 

Etichetta e data di

Flangia

 

scadenza

 

 

Etichetta e data di

 

Corpo della siringa

 

usato

scadenza

 

 

 

Corpo della

 

 

siringa

 

 

 

 

Ago usato

Medicinale

 

 

Cappuccio

 

 

dell’ago

 

 

inserito

 

Cappuccio dell’ago

 

 

 

 

disinserito

 

 

 

Importante: L’ago è all’interno

Importante

Prima di usare una siringa preriempita di SOLYMBIC, leggere queste informazioni:

Utilizzo delle siringhe preriempite di SOLYMBIC

È importante non cercare di eseguire autonomamente l’iniezione senza che lei o la persona che la assiste siate stati prima addestrati.

Non utilizzare una siringa preriempita di SOLYMBIC se è caduta su una superficie rigida. Alcune parti della siringa preriempita di SOLYMBIC potrebbero essersi rotte anche se il danno non le è visibile. Usare una siringa preriempita di SOLYMBIC nuova.

Il cappuccio copriago della siringa preriempita di SOLYMBIC contiene gomma naturale secca, che contiene lattice. Informare l’operatore sanitario se è allergico al lattice.

Passaggio 1: Preparazione

A. Togliere dalla confezione il numero di siringhe preriempite di SOLYMBIC di cui necessita.

Per togliere la siringa dal vassoio afferrarla dal corpo.

Mentre si estrae la siringa,

Afferrare Qui

tenere fermo il bordo del

 

vassoio con l’indice o il

 

pollice.

 

Riporre la scatola con le siringhe inutilizzate in frigorifero.

Per motivi di sicurezza:

Non afferrare lo stantuffo.

Non afferrare il cappuccio dell’ago.

Non togliere il cappuccio dell’ago fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.

Non rimuovere la flangia. È parte integrante della siringa.

Per un’iniezione più confortevole, lasciare la siringa a temperatura ambiente per 15-30 minuti prima di praticare l’iniezione.

Non rimettere la siringa in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.

Non cercare di scaldare la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o forno a microonde.

Non esporre la siringa alla luce diretta del sole.

Non agitare la siringa.

Importante: Afferrare sempre la siringa preriempita dal corpo della siringa.

B. Ispezionare la siringa preriempita di SOLYMBIC.

Corpo della

Data di scadenza

 

siringa

sull’etichetta

Stantuffo

Cappuccio dell’ago

Medicinale

Flangia

inserito

 

 

Afferarre sempre la siringa dal corpo della siringa.

Assicurarsi che il medicinale nella siringa sia da limpido ed incolore a leggermente giallo.

Non usare la siringa se:

-Il medicinale è torbido o di colore alterato o contiene frammenti o particelle.

-Una qualsiasi parte è crepata o rotta.

-Il cappuccio dell’ago è mancante o non è saldamente fissato.

-La data di scadenza indicata sull’etichetta è stata superata.

In tutti i casi, usare una nuova siringa.

C. Radunare tutto il necessario per eseguire l’iniezione/le iniezioni.

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie pulita e ben illuminata, posizionare una siringa preriempita nuova.

Altri articoli necessari, ma non inclusi nella confezione:

Batuffoli imbevuti di alcool

Batuffoli di cotone o garze

Cerotto

Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

D. Preparazione e pulizia del sito o dei siti d’iniezione.

Addome

Coscia

Lei può utilizzare:

La coscia

L’addome, ad eccezione dell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico

Pulire il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciare asciugare la pelle.

Non toccare più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione.

Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.

-Non eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti. Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.

In caso di psoriasi, evitare di praticare l’iniezione direttamente nella parte di pelle rialzata, spessa, arrossata o squamosa o su una lesione.

Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione

E. Quando si è pronti per praticare l’iniezione, estrarre in modo deciso il cappuccio dell’ago tenendolo lontano dal corpo.

È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull’estremità dell’ago.

Non ruotare o piegare il cappuccio dell’ago.

Non riposizionare il cappuccio dell’ago sulla siringa.

Non rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.

Importante: Gettare il cappuccio dell’ago nel contenitore fornito per lo smaltimento di oggetti taglienti.

F. Formare una plica cutanea per creare una superficie di iniezione sicura.

Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una plica larga circa 5 centimetri.

Importante: Tenere la plica di pelle saldamente durante l’iniezione.

Passaggio 3: Iniezione

G. Tenere la plica. Con il cappuccio dell’ago disinserito, inserire la siringa nella pelle con un’inclinazione da 45 a 90 gradi.

Durante l’inserimento dell’ago, non tenere il dito sullo stantuffo.

H. Premere lo stantuffo fino in fondo esercitando una pressione lenta e costante finché non si muove più.

I.Una volta terminato, rilasciare il pollice dallo stantuffo ed estrarre delicatamente la siringa dalla pelle.

Passaggio 4: Procedure finali

J. Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell’ago.

Non riutilizzare la siringa usata.

Non utilizzare eventuali residui di medicinale presenti nella siringa usata.

Riporre la siringa di SOLYMBIC in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso. Non gettare (smaltire) la siringa nei rifiuti domestici.

Discutere con il medico o il farmacista dei metodi adeguati di smaltimento. Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.

Non riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.

Importante: Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

K. Esaminare il sito d’iniezione.

Se si nota la presenza di sangue, tenervi premuto sopra un batuffolo di cotone o una garza. Non strofinare il sito d’iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SOLYMBIC 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita adalimumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

-Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di SOLYMBIC e durante il trattamento con SOLYMBIC. Conservi questa Scheda di Allerta per il Paziente.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cos’è SOLYMBIC e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare SOLYMBIC

3.Come usare SOLYMBIC

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare SOLYMBIC

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è SOLYMBIC e a cosa serve

SOLYMBIC contiene la sostanza attiva adalimumab, un agente immuno soppressivo selettivo.

SOLYMBIC è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite associata ad entesite in bambini dai 6 ai 17 anni di età, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica, della psoriasi, dell’idrosadenite suppurativa, psoriasi pediatrica (pazienti con peso dai 23 ai 28 kg o 47 kg e maggiore), della malattia di Crohn in adulti e bambini, della colite ulcerosa e dell’uveite non infettiva che interessa il fondo dell’occhio. È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie. Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.

Adalimumab si lega a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli in malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide, l’artrite associata ad entesite, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, l’artrite psoriasica, la psoriasi, l’idrosadenite suppurativa, la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e l’uveite non infettiva che interessa il fondo dell’occhio.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.

SOLYMBIC è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato SOLYMBIC per trattare l’artrite reumatoide.

SOLYMBIC può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.

SOLYMBIC rallenta la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e migliora la funzionalità fisica.

Generalmente SOLYMBIC è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, SOLYMBIC può essere somministrato da solo.

Artrite associata ad entesite

L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

SOLYMBIC è usato per trattare l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato SOLYMBIC per il trattamento dell’artrite associata ad entesite.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.

SOLYMBIC è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà SOLYMBIC per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.

SOLYMBIC è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. SOLYMBIC rallenta la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e migliora la funzionalità fisica.

Psoriasi a placche in adulti e bambini

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce ad un aumento della produzione di cellule cutanee.

SOLYMBIC è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. SOLYMBIC è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti con peso dai 23 kg ai 28 kg o di 47 kg o maggiore nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.

Idrosadenite suppurativa

L’idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.

SOLYMBIC è utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa negli adulti. SOLYMBIC può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.

SOLYMBIC è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato SOLYMBIC per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino.

SOLYMBIC è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti. Se è affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà SOLYMBIC per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Uveite non infettiva che interessa il fondo dell’occhio

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio. SOLYMBIC è impiegato per il trattamento di adulti affetti da uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio. Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).

SOLYMBIC agisce riducendo questa infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare SOLYMBIC

Non usi SOLYMBIC:

-se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-in presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

-in presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SOLYMBIC:

-In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più SOLYMBIC e contatti il medico immediatamente.

-In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con SOLYMBIC. Se ha dubbi, contatti il medico.

-È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con SOLYMBIC. Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di SOLYMBIC.

-Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con SOLYMBIC. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda di Allerta per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico curante se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

-Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.

-Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.

-Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di SOLYMBIC può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.

In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

-Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di SOLYMBIC. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con SOLYMBIC. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

-Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo SOLYMBIC. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di SOLYMBIC.

-Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con SOLYMBIC. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

-Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con SOLYMBIC. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di SOLYMBIC, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha assunto SOLYMBIC durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la

gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di SOLYMBIC durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

-In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con SOLYMBIC, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi di cuore sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

-In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

-Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume SOLYMBIC, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, in alcuni pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con SOLYMBIC. Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.

-Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Il cappuccio dell’ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista deve registrare il nome dello stesso ed il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato sulla sua scheda paziente. Lei può prendere nota di questi dettagli in caso le venissero chiesti in futuro.

Bambini e adolescenti

-Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare SOLYMBIC.

-Non usare la penna preriempita da 40 mg se altre dosi rispetto a 40 mg sono raccomandate.

Altri medicinali e SOLYMBIC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

SOLYMBIC può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Lei non deve prendere SOLYMBIC in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di SOLYMBIC nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l’uso di SOLYMBIC in donne in gravidanza non è raccomandato. Si consiglia di evitare gravidanze usando un’adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con SOLYMBIC e per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con SOLYMBIC. Se si verifica una gravidanza, deve consultare il medico.

Non è noto se SOLYMBIC passi nel latte materno.

Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l’allattamento durante la terapia con SOLYMBIC e per almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento con SOLYMBIC. Se ha assunto SOLYMBIC durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di SOLYMBIC durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni vedere la sezione relativa alla vaccinazione).

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SOLYMBIC può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di SOLYMBIC, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.

SOLYMBIC contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose da 0,8 ml, cioè è praticamente

“senza sodio”.

3. Come usare SOLYMBIC

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

SOLYMBIC è iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e artrite psoriasica è di 40 mg a settimane alterne, somministrato in un’unica dose.

Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con SOLYMBIC. Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, SOLYMBIC può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con SOLYMBIC, il medico può decidere di prescriverle 40 mg ogni settimana.

Bambini con artrite associata ad entesite

La dose raccomandata di SOLYMBIC per i pazienti con artrite associata ad entesite, di età compresa tra 6 e 17 anni, dipende dall’altezza e dal peso del bambino. Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.

Adulti con psoriasi

La dose abituale per gli adulti affetti da psoriasi è rappresentata da una dose iniziale pari a 80 mg, seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Lei deve continuare il trattamento con SOLYMBIC per il tempo indicato dal medico. In base alla risposta clinica, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti affetti da psoriasi a placche

La dose raccomandata di SOLYMBIC per pazienti dai 4 ai 17 anni con psoriasi a placche dipende dal peso del bambino. SOLYMBIC non deve essere usato in pazienti con peso dai 23 kg ai 28 kg o di 47 kg o maggiore. Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.

Adulti con idrosadenite suppurativa

La dose abituale per l’idrosadenite suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di

80 mg (due iniezioni da 40 mg lo stesso giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana. Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Adulti con malattia di Crohn

La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg seguiti da 40 mg a settimane alterne, due settimane più tardi. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale di 160 mg (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi, e successivamente 40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:

Il regime di dose abituale è di 40 mg all’inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Non usare la penna preriempita da 40 mg per dispensare la dose da 20 mg in bambini o adoloscenti con malattia di Crohn e peso corporeo inferiore a 40 kg. Per la somministrazione della dose da 20 mg utilizzare la soluzione inettabile in siringa preriempita da 20 mg.

Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:

Il regime di dose abituale è di 80 mg all’inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni

da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da 40 mg al giorno per 2 giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.

Adulti con colite ulcerosa

La dose abituale di SOLYMBIC per gli adulti affetti da colite ulcerosa è pari a 160 mg inizialmente (la dose può essere somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da

40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi, 40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana.

Adulti con uveite non infettiva

La dose abituale per gli adulti affetti da uveite non infettiva è una dose iniziale pari a 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare ad iniettarsi SOLYMBIC per tutto il tempo indicato dal medico.

Nell’uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con SOLYMBIC. SOLYMBIC può essere somministrato in monoterapia.

Modo e via di somministrazione

SOLYMBIC è somministrato per iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Se usa più SOLYMBIC di quanto deve

Se accidentalmente inietta SOLYMBIC più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola di questo medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare SOLYMBIC

Se dimentica di fare un’iniezione, se lo deve iniettare non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con SOLYMBIC

La decisione di interrompere l’uso di SOLYMBIC deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di SOLYMBIC.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;

gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;

difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;

respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare;

stanchezza o debolezza;

tosse;

formicolio;

torpore;

sdoppiamento della vista;

debolezza delle braccia o gambe;

gonfiore o piaga che non guarisce;

segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab:

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);

infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);

cefalea;

dolore addominale;

nausea e vomito;

eruzione cutanea;

dolore muscoloscheletrico.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);

infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);

infezioni dell’orecchio;

infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);

infezioni dell’apparato riproduttivo;

infezioni delle vie urinarie;

infezioni da miceti;

infezioni a carico delle articolazioni;

tumori benigni;

tumore della pelle;

reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);

disidratazione;

cambiamenti d’umore (tra cui depressione);

ansia;

disturbi del sonno;

disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;

emicrania;

compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);

disturbi visivi;

infiammazione degli occhi;

infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;

vertigini;

sensazione di battito cardiaco accelerato;

ipertensione;

vampate;

ematoma;

tosse;

asma;

fiato corto;

sanguinamento gastrointestinale;

dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);

disturbo da reflusso acido;

sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);

prurito;

eruzione cutanea pruriginosa;

contusione;

infiammazione della pelle (come eczema);

rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;

aumento della sudorazione;

perdita di capelli;

insorgenza o peggioramento della psoriasi;

spasmi muscolari;

sangue nelle urine;

problemi renali;

dolore toracico;

edema;

febbre;

riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;

difficoltà di cicatrizzazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);

infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);

infezioni degli occhi;

infezioni batteriche;

diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);

tumori;

tumori del sistema linfatico;

melanoma;

disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);

vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);

tremore;

neuropatia;

ictus;

sdoppiamento della vista;

perdita dell’udito, ronzio;

sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;

problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;

infarto acuto del miocardio;

formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;

malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);

infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;

difficoltà nella deglutizione;

edema facciale;

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso;

sudorazione notturna;

cicatrice;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

leucemia (neoplasia maligna a carico del sistema ematopoietico a livello periferico (sangue) e midollo osseo);

reazione allergica grave con shock;

sclerosi multipla;

disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);

arresto cardiaco;

fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);

perforazione intestinale;

epatite;

riattivazione dell’epatite B;

epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);

vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);

sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);

edema facciale associato a reazioni allergiche;

eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);

sindrome simile al lupus.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);

insufficienza epatica;

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.Questi includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

bassa conta dei globuli bianchi;

bassa conta dei globuli rossi;

aumento dei lipidi nel sangue;

aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

aumento della conta dei globuli bianchi;

riduzione della conta delle piastrine;

aumento dell’acido urico nel sangue;

alterazione del sodio nel sangue;

riduzione del calcio nel sangue;

riduzione del fosforo nel sangue;

aumento dello zucchero nel sangue;

aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;

presenza di autoanticorpi nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare SOLYMBIC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una singola penna di SOLYMBIC può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni. La penna preriempita deve essere protetta dalla luce e deve essere gettata via se non usata entro il periodo di 14 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SOLYMBIC

-Il principio attivo è adalimumab. Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.

-Gli alt r i eccipienti sono acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di SOLYMBIC e contenuto della confezione

SOLYMBIC è una soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla.

Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 penne preriempite monouso SureClick.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Altre fonti d’informazioni

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Istruzioni per l’uso:

SOLYMBIC, penna preriempita monouso SureClick

Per uso sottocutaneo

Guida alle parti

Prima dell’uso

Dopo l’uso

Pulsante blu di avvio

Data di scadenza

Data di scadenza

Finestra

Finestra gialla

 

(iniezione completa)

Medicinale

Tappo giallo

inseritoDispositivo di sicurezza giallo

Tappo giallo disinserito

Importante: L’ago è all’interno

Importante

Prima di usare una penna preriempita di SOLYMBIC, leggere queste informazioni:

Utilizzo della penna preriempita di SOLYMBIC

È importante non cercare di eseguire autonomamente l’iniezione senza che lei o la persona che la assiste siate stati prima addestrati.

Non utilizzare una penna preriempita di SOLYMBIC se è caduta su una superficie rigida. Alcune parti della penna preriempita di SOLYMBIC potrebbero essersi rotte anche se il danno non le è visibile. Usare una penna preriempita di SOLYMBIC nuova.

Il cappuccio copriago della penna preriempita di SOLYMBIC contiene gomma naturale secca, che contiene lattice. Informare l’operatore sanitario se è allergico al lattice.

Passaggio 1: Preparazione

A.

Estrarre una penna preriempita di SOLYMBIC dalla confezione.

Estrarre la penna preriempita dalla scatola in posizione verticale e con cautela.

Se la scatola contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.

Per un’iniezione più confortevole, lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per 15-30 minuti prima di praticare l’iniezione.

Non rimettere la penna preriempita in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.

Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il forno a microonde.

Non agitare la penna preriempita.

Non togliere il cappuccio giallo dalla penna preriempita.

B. Ispezionare la penna preriempita di SOLYMBIC.

Tappo giallo

Finestra

Medicinale

inserito

 

 

Osservandolo dall’apposita finestra, assicurarsi che il medicinale sia trasparente, da incolore a leggermente giallo.

Non usare la penna preriempita se:

-Il medicinale è torbido e di colore alterato o contiene frammenti o particelle.

-Una qualsiasi parte è crepata o rotta.

-La penna preriempita è caduta su una superficie rigida.

-Il cappuccio giallo non è presente o non è saldamente fissato.

-La data di scadenza indicata sull’etichetta è stata superata.

In tutti questi casi, usare una nuova penna preriempita.

C. Radunare tutto il necessario per eseguire l’iniezione.

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie pulita e ben illuminata, posizionare una penna preriempita nuova:

Altri articoli necessari, ma non inclusi nella confezione:

Batuffoli imbevuti di alcool

Batuffoli di cotone o garze

Cerotto

Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

D. Preparazione e pulizia del sito d’iniezione.

Addome

Coscia

Lei può utilizzare:

La coscia

L’addome, ad eccezione dell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico

Pulire il sito con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciare asciugare la pelle.

Non toccare più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione.

Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.

-Non eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti. Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.

In caso di psoriasi, evitare di praticare l’iniezione direttamente nella parte di pelle rialzata, spessa, arrossata o squamosa o su una lesione.

Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione

E. Non appena si è pronti ad eseguire l’iniezione, togliere il cappuccio giallo tirandolo in modo deciso.

È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull’estremità dell’ago o sul dispositivo di sicurezza giallo.

Non ruotare o piegare il cappuccio giallo.

Non riposizionare il cappuccio giallo sulla penna preriempita.

Non rimuovere il cappuccio giallo dalla penna preriempita fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.

F.

Distendere la pelle o formare una plica per creare una superficie d’iniezione sicura.

Metodo della distensione

Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzioni opposte, in modo da creare un’area larga circa 5 centimetri.

OPPURE

Metodo della plica

Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una plica larga circa 5 centimetri.

Importante: Tenere la pelle tesa o afferare saldamente la plica durante l’iniezione.

Passaggio 3: Praticare l’iniezione

G. Tenere la pelle distesa o la plica. Dopo aver tolto il cappuccio giallo,

posizionare la penna preriempita sulla pelle con un’inclinazione di 90 gradi.

Importante: Per il momento non toccare il pulsante di avvio blu.

H. Premere con decisione la penna preriempita sulla pelle finchè non smette di muoversi.

Premere verso il basso

Importante: Premere verso il basso il più possibile, ma non toccare il pulsante di avvio blu fino a che non si è pronti a praticare l’iniezione.

I.

Non appena si è pronti a praticare l’iniezione, premere il pulsante di avvio blu.

 

 

“Click”

J. Continuare a

premere verso il basso sulla pelle. L’iniezione potrebbe richiedere circa

10 secondi.

 

Circa 10

“Click”

secondi

 

 

 

La finestra diventerà gialla una volta completata l’iniezione

Nota: Dopo aver rimosso la penna preriempita dalla pelle, l’ago verrà automaticamente ricoperto.

Importante: Quando si rimuove la penna preriempita, se la finestra non è diventata gialla, o se si ha l’impressione che il farmaco sia ancora in fase di iniezione, significa che non si è ricevuta una dose intera. Contattare immediatamente il medico.

Passaggio 4: Procedure finali

K. Gettare la penna preriempita e il cappuccio giallo.

Riporre la penna preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso. Non gettare (smaltire) la penna preriempita nei rifiuti domestici.

Discutere con il medico o il farmacista dei metodi adeguati di smaltimento. Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.

Non riutilizzare la penna preriempita.

Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.

Importante: Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

L. Esaminare il sito d’iniezione.

Se si nota la presenza di sangue, tenervi premuto sopra un batuffolo di cotone o una garza. Non strofinare il sito d’iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.

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