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Sonata (zaleplon) – Foglio illustrativo - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSonata
Codice ATCN05CF03
Principio Attivozaleplon
ProduttoreMeda AB

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Sonata 5 mg capsule rigide zaleplon

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio . Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

autorizzato

1.

Che cos’è Sonata e a cosa serve

 

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Sonata

 

3.

Come prendere Sonata

 

4.

Possibili effetti indesiderati

 

5.

Come conservare Sonata

 

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

 

1.

Che cos’è Sonata e a cosa serve

 

Sonata appartiene ad una classe di sostanze chiamate farmaci benzodiazepine-correlate, che consistono in preparazioni con azione ipnotica.

delle persone necessita soltanto di un breve periodo piùdi trattamento. La durata del trattamento in genere varia da pochi giorni a due settimane. Se d po aver terminato le capsule lei avesse ancora disturbi del sonno, contatti di nuovo il suo medico.

Sonata l’aiuterà a dormire. I disturbi del sonno generalmente non durano a lungo e la maggior parte non

2.

 

 

Non

 

 

-

se è allergico a zaleplon o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

 

al paragrafo 6).

periodi

 

 

-

se soffre di gravi affezioni renali o epatiche.

 

-

se soffre di miastenia grave (debolezza o stanchezza muscolare molto marcata).

 

-

Medicinale

 

se soffre di gravi problemi respiratori o toracici.

 

Se avesse dei dubbi sulla presenza di una di queste condizioni, chieda consiglio al suo medico. I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Sonata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sonata.

-Non beva mai alcoolici durante il trattamento con Sonata. L’alcool può aumentare gli effetti collaterali di qualsiasi farmaco che aiuta a dormire.

-Utilizzi il prodotto con estrema cautela nel caso abbia avuto dipendenza da farmaci o da alcool.

-Se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inducenti del sonno, in cui è incluso anche Sonata, c’è la possibilità che Lei possa sviluppare dipendenza a questi farmaci. Se si

sviluppa dipendenza, la sospensione improvvisa del trattamento può accompagnarsi a sintomi da astinenza. Questi sintomi possono consistere in mal di testa, dolore muscolare, grave ansietà, tensione, confusione, irritabilità e irrequietezza.

-Non utilizzi Sonata o qualsiasi altro farmaco induttore di sonno per periodi più lunghi di quelli indicati dal Suo medico.

-Non assuma un’altra dose di Sonata nella medesima notte.

-Se persiste o peggiora la sua insonnia, contatti il suo medico.

-Con l’assunzione di farmaci per il sonno, esiste la possibilità che si possa verificare un certo tipo di perdita temporanea della memoria (amnesia) e perdita di coordinazione. Solitamente ciò può essere escluso evitando qualsiasi tipo di attività per almeno 4 ore dopo aver preso Sonata.

-E’ possibile che si possa manifestare sonnambulismo (camminare durante il sonno) compresi mangiare o guidare pur non essendo completamente svegli, senza avere memoria dell’evento. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti il suo medico immediatamente.

-Reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, alterazioni del pensiero, delusione, incubi, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, collera, comportamento alterato,

estroversione, non compatibili con il carattere, e altri effetti sul comportamen , s no stati segnalati a seguito dell’uso di medicinali per il trattamento dell’insonnia, incluso S nata. Queste reazioni possono essere indotte da medicinali, spontanee in origine, o caus te da un sottostante disturbo psichiatrico o fisico. Sono più frequenti negli anziani. Se avverte queste reazioni, contatti subito il suo medico.

-Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni allergiche. Una reazione allergica può comprendere rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua, o nausea e

vomito. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi even i c n atti il suo medico immediatamente.autorizzato

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sonata

 

 

più

 

 

 

 

Informi il medico o il farmacista se sta assume d , ha recentemente assunto o potrebbe assumere

 

 

 

non

 

qualsiasi altro medicinale. Non prenda essun altro medicinale senza aver prima consultato il suo

medico o il farmacista. Questo vale a che per i medicinali che possono essere acquistati senza

Medicinale

 

 

prescrizione medica. Alcuni farmaci possono causare sonnolenza e non devono essere presi durante

l’assunzione di Sonata.

 

 

 

Nel caso Sonata venga assu

to con altri farmaci che agiscono sul cervello, questa associazione può

causarle maggiore sonnole

za di quanto previsto. Tenga presente che tali associazioni possono

causarle sonnolenza

l g orno successivo. Questi medicinali comprendono: sostanze utilizzate nel

trattamento di con

z oni mentali (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi), farmaci

utilizzati nel trattam nto del dolore acuto (analgesici narcotici), farmaci utilizzati per il trattamento degli attacchi pil ttici/convulsioni (farmaci antiepilettici), anestetici e farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie (antistaminici sedativi). L’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Sonata può farla sentire assonnato il giorno successivo. Non beva mai bevande alcoliche mentre è in terapia con Sonata (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo cimetidina (un farmaco per lo stomaco) o eritromicina (un antibiotico).

Sonata con cibi, bevande e alcol

Non si consiglia di prendere Sonata durante o immediatamente dopo un pasto abbondante in quanto il medicinale potrebbe agire più lentamente. Inghiotta la(e) capsula(e) con un bicchiere d’acqua. Non beva mai alcolici durante il trattamento con Sonata (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Sonata contiene lattosio

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Sonata non deve essere preso durante questi periodi poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sonata può causare sonnolenza, perdita di concentrazione, di memoria o debolezza muscolare. Questa sintomatologia può peggiorare se la durata del sonno è inferiore a 7 o 8 ore dopo l’assunzione del medicinale o se lei sta già assumendo un’altra sostanza depressiva del sistema nervoso centrale o se sta

assumendo bevande alcoliche (vedere “Altri medicinali e Sonata”) . Se si presentano questi sintomi non

guidare od usare macchinari.

autorizzato

 

Se il suo medico le ha riferito che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo farmaco.

3. Come prendere Sonata

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

 

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

più

 

 

 

La dose consigliata per gli adulti è di 10 mg

r ma di coricarsi o se, dopo essersi coricato, si ha

 

difficoltà ad addormentarsi. Non deve assumere una seconda dose nella medesima notte.

-

Ci sono dosaggi diversi per le pers ne che ha

no 65 anni o più e per quelle che hanno problemi

 

epatici da lievi a moderati:

 

 

Medicinale

 

 

65 anni o più: prendere una capsulanonda 5 mg

 

 

Problemi epatici da lievi a mod rati: prendere una capsula da 5 mg.

Sonata è stato studiato

n modo tale che se il contenuto di una capsula è dissolto in un liquido, questo

cambia colore e diviene opa o.

 

Se prende più Sonata

el dovuto

 

Contattare imm diatamente un medico e riferire quante capsule sono state prese. Non recarsi da soli per ricevere assistenza medica.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata comparirà velocemente sonnolenza, dosi elevate probabilmente possono causare coma.

Se dimentica di prendere Sonata

E’sufficiente prendere la successiva dose al momento stabilito, quindi proseguire come in precedenza. Non provare ad incrementare la dose successiva a quella non assunta.

Se interrompe il trattamento con Sonata

Quando si interrompe il trattamento, la sua insonnia iniziale potrebbe ripresentarsi e lei potrebbe soffrire di disturbi quali cambio d’umore, ansia e agitazione. Se avverte tali sintomi, chieda

chiarimenti al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati oppure ogni altro cambiamento dello stato di salute, informi il medico il più velocemente possibile.

La frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati sotto riportati è la seguente: molto comune (più di 1 su 10 pazienti)

comune (da 1 a 10 su 100 pazienti)

 

non comune (da 1 a 10 su 1000 pazienti)

autorizzato

raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti)

non noto (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili)

Effetti indesiderati che possono comparire comunemente sono: sonnolenza; d fficoltà della memoria; sensazione di formicolio, per esempio alle estremità (parestesia); mes ruazi ni dolorose.

Gli effetti indesiderati non comuni includono: capogiri; debolezza; coordinazione dei movimenti

ridotta; instabilità e/o cadute (atassia); concentrazione ridott ;

p ti ; agitazione notturna; depressione;

agitazione; irritabilità; confusione; pensiero e comportamento

lter to (estroversione che sembra non

appartenere al carattere, inibizione diminuita, aggresspiùv tà, collera; delusione, depersonalizzazione, psicosi); incubi; allucinazioni; sdoppiamento della v s one o altri problemi visivi; aumentata sensibilità al rumore (iperacusia); disturbi dell’olfatto (parosmia); disturbi del linguaggio compreso eloquio inceppato; intorpidimento, per esempio alle estremità (ipoestesia); nausea; diminuzione dell’appetito; aumento della sensibilità alla luce (luce del s le, luce UV); vaga sensazione di malessere (indisposizione).

In casi molto rari, sono state riportat ,

nonpossono necessitare di immediata assistenza medica, reazioni

allergiche, alcune severe, che a vo te si accompagnano a difficoltà respiratoria. Una reazione allergica

può comprendere anche rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua.

Se viene riportato un aume to delle transaminasi (un gruppo di enzimi epatici presenti naturalmente

nel sangue) potrebbe essere un segno di problemi al fegato.

Medicinale

Se uno qualsiasi

gli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non

l ncato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Sonata

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Nel caso avesse ulteriori domande, consulti il suo medico o il farmacista.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sonata

Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 5 mg.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato,autorizzatosilicio bi ssid , sodio

lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carminio (E132), tit nio biossido (E171).

Ingredienti dell’involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), oss do di ferro rosso (E172),

ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e sodio lauril solfato. Gli inchiostri di stampa

sull’involucro contengono (inchiostro dorato SB-3200): lacca, amm nio id ossido, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Sonata e contenuto della confezione

Sonata 5 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu chiara, posseggono un cappuccio

marrone chiaro ed un corpo bianco con impressa la scr tta n oro “5 mg”. Sono confezionate in blister.

Ciascuna confezione contiene 7, 10 o 14 capsule rigide.

Potrebbero non essere commercializzate tutte le co

piùfezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissio e in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione

non

Produttore

 

all’Immissione in Commercio:

 

MEDA Manufacturing GmbH

Meda AB

 

 

Neurather Ring 1

 

 

51063 Colonia

Pipers väg 2A

 

 

Germania

S-170 73 Solna

 

 

 

Svezia

 

 

 

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

 

 

Medicinale

 

Lietuva

België/Belgique/Belgien

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

 

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

 

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

 

Tel.:+370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

 

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

 

B-1170 Brussels

 

 

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

non

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Ευρυτανίας 3

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

Medicinale

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San F rnan o e Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356autorizzato2092 4000

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S Askerveien 61 piùN-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

 

Slovenija

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

 

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park,

 

Cesta 24. junija 23

Dunboyne

 

Ljubljana

 

Co. Meath

 

Tel: +386 59 096 951

Tel: +353 1 802 66 24

 

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Meda AB

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

 

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

 

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

 

Tel: +421 2 4914 0171

Sími: +46 8 630 1900

 

 

autorizzato

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

 

Meda Oy

 

Viale Brenta, 18

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

 

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 02 57 416 1

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

 

Sverige

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Meda AB

Ευρυτανίας 3

 

Box 906

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

S-170 09 Solna

Ελλάδα

 

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

Meda Pharma SIA

non

piùMeda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Medicinale

Bishop's Stortford

 

 

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Questo foglio illustrat vo è stato aggiornato il

Informazioni più d ttagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Sonata 10 mg capsule rigide zaleplon

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio . Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

autorizzato

1.

Che cos’è Sonata e a cosa serve

 

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Sonata

 

3.

Come prendere Sonata

 

4.

Possibili effetti indesiderati

 

5.

Come conservare Sonata

 

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

 

1.

Che cos’è Sonata e a cosa serve

 

Sonata appartiene ad una classe di sostanze chiamatepiùfarmaci benzodiazepine-correlate, che consistono in preparazioni con azione ipnotica.

Sonata l’aiuterà a dormire. I disturbi delnonson o ge eralmente non durano a lungo e la maggior parte delle persone necessita soltanto di un breve peri do di trattamento. La durata del trattamento in genere varia da pochi giorni a due settimane. Se d po aver terminato le capsule lei avesse ancora disturbi del sonno, contatti di nuovo il suo medico.

Non

 

 

-

se è allergico a zaleplon o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

 

 

periodi

-

se soffre di gravi affezioni renali o epatiche.

 

-

Medicinale

 

se soffre di miastenia grave (debolezza o stanchezza muscolare molto marcata).

 

-

se soffre di gravi problemi respiratori o toracici.

 

Se avesse dei dubbi sulla presenza di una di queste condizioni, chieda consiglio al suo medico. I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Sonata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sonata.

-Non beva mai alcoolici durante il trattamento con Sonata. L’alcool può aumentare gli effetti collaterali di qualsiasi farmaco che aiuta a dormire.

-Utilizzi il prodotto con estrema cautela nel caso abbia avuto dipendenza da farmaci o da alcool.

-Se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inducenti del sonno, in cui è inclusa

Altri medicinali e Sonata

anche Sonata, c’è la possibilità che Lei possa sviluppare dipendenza a questi farmaci. Se si sviluppa dipendenza, la sospensione improvvisa del trattamento può accompagnarsi a sintomi da astinenza. Questi sintomi possono consistere in mal di testa, dolore muscolare, grave ansietà, tensione, confusione, irritabilità e irrequietezza.

-Non utilizzi Sonata o qualsiasi altro farmaco induttore di sonno per periodi più lunghi di quelli indicati dal Suo medico.

-Non assuma un’altra dose di Sonata nella medesima notte.

-Se persiste o peggiora la sua insonnia, contatti il suo medico.

-Con l’assunzione di farmaci per il sonno, esiste la possibilità che si possa verificare un certo tipo di perdita temporanea della memoria (amnesia) e perdita di coordinazione. Solitamente ciò può essere escluso evitando qualsiasi tipo di attività per almeno 4 ore dopo aver preso Sonata.

-E’ possibile che si possa manifestare sonnambulismo (camminare durante il sonno) compresi mangiare o guidare pur non essendo completamente svegli, senza avere memoria dell’evento. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti il suo medico immediatamente.

-Reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, alterazioni del pensiero, delusione, incubi, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi,autorizzatocollera, compor amento alterato, estroversione non compatibili con il carattere e altri effetti sul comportamento, s no stati segnalati a seguito dell’uso di medicinali per il trattamento dell’insonnia, incluso Sonata. Queste reazioni possono essere indotte da medicinali, spontanee in origine, o causate da un sottostante disturbo psichiatrico o fisico . Sono più frequenti negli anziani. Se avverte queste reazioni, contatti subito il suo medico.

-Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni allergiche. Una reazi ne allergica può comprendere rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua, o nauesea e vomito. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti il suo medico immediatamente.Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescentipiù di età inferiore a 18 anni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendnon, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

l’assunzione di Sonata.

qualsiasi altro medicinale. Non prenda essun altro medicinale senza aver prima consultato il suo medico oMedicinaleil farmacista. Questo va anche per i medicinali che possono essere acquistati senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono causare sonnolenza e non devono essere presi durante

Nel caso Sonata venga assu to con altri farmaci che agiscono sul cervello, questa associazione può causarle maggiore sonnolenza di quanto previsto. Tenga presente che tali associazioni possono causarle sonnolenza l g orno successivo. Questi medicinali comprendono: sostanze utilizzate nel trattamento di con izioni mentali (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi), farmaci utilizzati nel trattam nto del dolore acuto (analgesici narcotici), farmaci utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici/convulsioni (farmaci antiepilettici), anestetici e farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie (antistaminici sedativi). L’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Sonata può farla sentire assonnato il giorno successivo. Non beva mai bevande alcoliche mentre è in terapia con Sonata (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo cimetidina (un farmaco per lo stomaco) o eritromicina (un antibiotico).

Sonata con cibi, bevande e alcol

Non si consiglia di prendere Sonata durante o immediatamente dopo un pasto abbondante in quanto il medicinale potrebbe agire più lentamente. Inghiotta la(e) capsula(e) con un bicchiere d’acqua. Non beva mai alcolici durante il trattamento con Sonata (vedere “Avvertenze e precauzioni”)

Sonata contiene lattosio

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Sonata non deve essere preso durante questi periodi poiché non ci sono sufficienti dati clinici disponibili per determinare la sua sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sonata può causare sonnolenza, perdita di concentrazione, di memoria o debolezza muscolare. Questa sintomatologia può peggiorare se la durata del sonno è inferiore a 7 o 8 ore dopo l’assunzione del

medicinale o se lei sta già assumendo un’altra sostanza depressiva del sistema nervoso centrale o se sta autorizzato

assumendo bevande alcoliche (vedere “Altri medicinali e Sonata”) . Se si presentano ques i sintomi non guidare od usare macchinari.

Se il suo medico le ha riferito che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo farmaco.

3. Come prendere Sonata

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le struzioni del medico o del farmacista. Se

 

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 

La dose consigliata per gli adulti è di 10 mg rima di coricarsi o se, dopo essersi coricato,si ha

 

 

 

non

 

difficoltà ad addormentarsi. Non deve assumerepiùuna seconda dose nella medesima notte.

-

Ci sono dosaggi diversi per le pers e che hanno 65 anni o più e per quelle che hanno problemi

 

epatici da lievi a moderati:

 

 

Medicinale

 

 

65 anni o più: prendere una capsula da 5 mg

 

Problemi epatici da lievi moderati: prendere una capsula da 5 mg.

Sonata è stato studiato

n modo tale che se il contenuto di una capsula è dissolto in un liquido, questo

cambia colore e div ene opa o.

 

Se prende più Sonata

el dovuto

 

Contattare immediatamente un medico e riferire quante capsule sono state prese. Non recarsi da soli per ricevere assistenza medica.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata comparirà velocemente sonnolenza, dosi elevate probabilmente possono causare coma.

Se dimentica di prendere Sonata

E’ sufficiente prendere la successiva dose al momento stabilito, quindi proseguire come in precedenza. Non provare ad incrementare la dose successiva a quella non assunta.

Se interrompe il trattamento con Sonata

Quando si interrompe il trattamento, la sua insonnia iniziale potrebbe ripresentarsi e lei potrebbe

soffrire di disturbi quali cambio d’umore, ansia e agitazione. Se avverte tali sintomi, chieda chiarimenti al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati oppure ogni altro cambiamento dello stato di salute, informi il medico il più velocemente possibile.

La frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati più sotto riportati è la seguente:

molto comune (più di 1 su 10 pazienti)

 

comune (da 1 a 10 su 100 pazienti)

autorizzato

non comune (da 1 a10 su 1000 paziennti) raro (da a 10 su 10.000 pazienti)

molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti)

non noto (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili)

Effetti indesiderati che possono comparire comunemente sono: sonn lenza; difficoltà della memoria; sensazione di formicolio, per esempio alle estremità (parestesia); mes ruazi ni dolorose.

Gli effetti indesiderati non comuni includono:capogiri; debolezz ; coordinazione dei movimenti ridotta; instabilità e/o cadute (atassia); concentrazione ridott ; p tia; agitazione notturna; depressione; agitazione; irritabilità; confusione; pensiero e comportamento alterato (estroversione che sembra non appartenere al carattere, inibizione diminuita, aggress v tà, collera; delusione, depersonalizzazione,

psicosi); incubi; allucinazioni; sdoppiamento della visione o altri problemi visivi; aumentata sensibilità

 

non

al rumore (iperacusia); disturbi dell’olfatto (parosmia);piùdisturbi del linguaggio compreso eloquio

inceppato; intorpidimento, per esempio alle estremità (ipoestesia); nausea; diminuzione dell’appetito;

aumento della sensibilità alla luce (luce del s le, luce UV); vaga sensazione di malessere

(indisposizione).

 

Medicinale

 

In casi molto rari, sono state riportat , possono necessitare di immediata assistenza medica, reazioni allergiche, alcune severe, che volte si accompagnano a difficoltà respiratoria. Una reazione allergica può comprendere anche rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua.

Se viene riportato un aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi epatici presenti naturalmente nel sangue) potrebbe essere un segno di problemi al fegato.

Se uno qualsiasi d gli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sonata

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Produttore
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
51063 Colonia Germania
Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 10autorizzatomg.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicio biossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carminio (E132), titanio biossido (E171).
Ingredienti dell’involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) e sodio lauril solfato . Gli inchiostri di stampa sull’involucro contengono (inchiostro rosa SW-1105): lacca, titanio biossido (E171), idrossido di ammonio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sonata e contenuto della confezione
Sonata 10 mg capsule rigide, che contengono una piùolvere blu chiaro, posseggono un cappuccio bianco ed un corpo bianco con impressa la scritta in rosa “10 mg”. Sono confezionate in blister. Ciascuna confezione contiene 7, 10 o 14noncapsule
rigide. Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.
Titolare dell’autorizzazione all’immissio e in commercio e produttore
Titolare dell’AutorizzazioneMedicinale all’Immissione in Commercio:
Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Cosa contiene Sonata
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Nel caso avesse ulteriori domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

non

25 Bd. de l´AmiralMedicinaleBruix

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

España

 

 

MEDA Pharma S.A.U.

 

 

Avenida de Castilla, 2

 

 

Parque Empresarial San Fernando

 

Edificio Berlin

 

 

E-28830 San Fernan o

e Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHAR A SAS

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

10, Triq il-autorizzatoMasġar

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Ams elveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S piùAskerveien 61 N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

 

Slovenija

Meda Health Sales Ireland Limited,

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

 

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park,

 

Cesta 24. junija 23

Dunboyne

 

Ljubljana

Co. Meath

 

Tel: +386 59 096 951

Tel: +353 1 802 66 24

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Meda AB

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

 

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

 

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

 

Tel: +421 2 4914 0171

Sími: +46 8 630 1900

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

 

Meda Oy

Meda Pharma SIA

 

Meda PharmaceuticalsautorizzatoLtd.

Viale Brenta, 18

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

 

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 02 57 416 1

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

 

Sverige

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Meda AB

Ευρυτανίας 3

 

Box 906

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

S-170 09 Solna

Ελλάδα

 

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

Latvija

 

United Kingdom

Vienības gatve 109

 

più

 

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

 

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

non

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

 

 

 

CM22 6PU - UK

Medicinale

 

Tel: +44 845 460 0000

 

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Informazioni più dettagl ate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Allegato IV

Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell’autorizzazione

all’immissione in commercio

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

Conclusioni scientifiche

Le conclusioni scientifiche del CHMP, dopo aver preso in esame la raccomandazione del PRAC Assessment Report relativamente allo PSUR di zaleplon, sono le seguenti:

Gli articoli di letteratura relativi agli effetti sulla capacità di guidare e alla prontezza mentale sono stati pubblicati durante il periodo di reporting in cui sono stati presi in esame questi effetti in corso di trattamento con zaleplon e altri agenti di questa classe. Mentre non sono stati riportati risultati significativi in merito a zaleplon, nel contesto post-marketing è stato rilevato un piccolo numero di casi, sebbene per la maggior parte in combinazione con altri agenti depressivi del SNC e a dosi superiori a 10 mg.

Le informazioni sul prodotto zaleplon già includono delle avvertenze,autorizzatotuttavia, sulla base delle informazioni disponibili in occasione di questa procedura il PRAC ha ritenuto pruden e raff rzare il

linguaggio dell’RCP e del Foglio illustrativo per assicurare che fosse disponibile una chi ra informazione per i pazienti e gli operatori sanitari viste le serie conseguenze potenziali sulla ridu ione della funzionalità psicomotoria che occorrono il giorno successivo al trattamento.

Perciò, in vista dei dati disponibili sulla capacità di guidare e sulla pr n ezza mentale il giorno successivo al trattamento, il PRAC ha considerato opportuno che le modifiche alle inf rmazioni sul prodotto fossero apportate.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche elaboratepiùdal PRAC.

Motivi della variazione dei termini dell’autnonrizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche relative a zaleplon il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio delle specialitàMedicinalemedicinali conten nti zal plon sia favorevole a condizione che vengano apportate le modifiche proposte alle inform zioni sul prodotto.

Il CHMP raccomanda che termi i dell’autorizzazione all’immissione in commercio vengano modificati.

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