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Spherox (spheroids of human autologous matrix-associated...) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - M09AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSpherox
Codice ATCM09AX02
Principio Attivospheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
ProduttoreCO.DON AG

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

CO.DON AG

Warthestr. 21

14513 Teltow

GERMANIA

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

CO.DON AG

Warthestr. 21

14513 Teltow

GERMANIA

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima del lancio di Spherox in ogni Stato membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma di formazione e del programma di distribuzione controllata, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l’autorità nazionale competente.

Gli obiettivi principali del programma educazionale sono quelli di fornire una formazione ai medici chirurghi e ad altri operatori sanitari sull’approvvigionamento, conservazione, manipolazione e somministrazione corretti di Spherox.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio assicurerà che in ogni Stato membro in cui Spherox è commercializzato, tutti i medici chirurghi e gli altri operatori sanitari che possono prescrivere e somministrare il prodotto abbiano accesso ai materiali educazionali, inclusi:

il riassunto delle caratteristiche del prodotto;

materiali formativi per medici chirurghi e materiali formativi per gli altri operatori sanitari;

lista di controllo per il medico prescrittore;

moduli per la documentazione.

Il materiale formativo per medici chirurghi e personale del reparto di chirurgia deve contenere i seguenti elementi fondamentali:

o informazioni su Spherox, compresa l’indicazione attualmente approvata e le basi legali;

o descrizione dettagliata della procedura di prelievo bioptico e della procedura di somministrazione, dell’impianto tramite artrotomia dell’articolazione del ginocchio e del protocollo di follow up;

o preparazione del paziente per la procedura e successivo monitoraggio;

o necessità di confermare ufficialmente che la formazione è stata eseguita prima della biopsia;

o importanza di completare la lista di controllo;

o raccomandazioni sulla riabilitazione post-biopsia e post-trapianto.

Il materiale formativo per gli altri operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi fondamentali:

o informazioni su Spherox, compresa l’indicazione attualmente approvata e le basi legali;

o necessità di effettuare uno screening dei donatori per quanto riguarda epatite B, epatite C, HIV e sifilide;

o descrizione dettagliata della manipolazione del prelievo bioptico e del prodotto, elementi sulla preparazione per l’impianto, programma di follow up del paziente e fisioterapia raccomandata;

o necessità di confermare ufficialmente che la formazione è stata eseguita prima della biopsia.

La lista di controllo per il medico prescrittore deve contenere i seguenti messaggi fondamentali:

o conferma che il paziente che riceve il prodotto sia il paziente giusto che riceve il prodotto appropriato;

o conferma della sede appropriata di impianto;

o riferimento al fatto che il paziente è stato informato e comprende i benefici e i rischi del prodotto e delle procedure associate.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio assicura che, in ogni Stato Membro in cui Spherox è commercializzato, esista un sistema volto a controllare l’accesso al prodotto oltre al livello di controllo garantito da misure per la minimizzazione dei rischi di routine. Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti prima che il prodotto venga prescritto e dispensato:

controllo specifico ed esame del paziente per assicurare la conformità ai criteri clinici rigidamente definiti;

il paziente deve documentare di avere ricevuto e compreso le informazioni sul prodotto;

il prodotto sarà disponibile solo a medici chirurghi certificati per la prescrizione e la somministrazione di Spherox;

misure per assicurare la tracciabilità del prodotto e garantire l’identificazione di: dati del paziente; diagnosi che ha condotto al trattamento; informazioni sulla biopsia compresi data dell’operazione, eventi avversi riportati durante la procedura e qualità della biopsia; informazioni sull’impianto, inclusi tutti i controlli in fase di processo e i controlli del prodotto finito.

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): dati di

Report ad interim:

follow up a 60 mesi per lo studio cod 16 HS 13.

da presentare annualmente

Allo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo

Rapporto finale dello studio:

termine di Spherox rispetto a microfrattura in pazienti

con difetti della cartilagine del ginocchio con una

1° marzo 2021

dimensione del difetto tra 1 e < 4 cm2, il titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve

 

condurre e trasmettere i risultati dello studio prospettico,

 

randomizzato, in aperto, multicentrico in corso.

 

 

 

Condurre uno studio di convalida prospettiva di

Aprile 2019

processo dopo l’immissione in commercio utilizzando

 

lotti prodotti con un processo ben controllato e

 

raccogliere dati qualitativi da un numero sufficiente di

 

 

 

lotti allo scopo di dimostrare consistenza, qualità e stabilità genetica delle cellule contenute nel prodotto finito. Sulla base dello studio di validazione di processo, i controlli in fase di processo devono essere riesaminati e i criteri di accettazione devono essere ristretti di conseguenza per il processo di produzione per il tempo di coltura P0, il tempo di coltura totale ML, il tempo di coltura degli sferoidi e la quantità di impurezze sinoviali.

Ri-convalidare il saggio di determinazione della potenza Marzo 2018 dopo l’immissione in commercio e monitorare la sua

correlazione con l’esito di efficacia.

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