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Sprimeo (aliskiren) – Foglio illustrativo - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSprimeo
Codice ATCC09XA02
Principio Attivoaliskiren
ProduttoreNovartis Europharm Ltd.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Sprimeo 150 mg compresse rivestite con film

Aliskiren

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Sprimeo e a che cosa serve 2. Prima di prendere Sprimeo

3. Come prendere Sprimeo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Sprimeo

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È SPRIMEO E A CHE COSA SERVEautorizzato

Sprimeo appartiene ad una nuova classe di medicinalipiùchiamati inibitori della renina. Sprimeo aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata. Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II

prodotta dall’organismo. L’angiotensina II nonpr v ca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando

così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi, con riduzioneMedicinaledella pressione arteriosa.

Una pressione arteriosa elevata aume ta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della pressione arteriosa a liv lli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. PRIMA DI PRENDERE SPRIMEO

Non prenda Sprimeo

-se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sprimeo. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

-se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua):

-angioedema quando prendeva aliskiren.

-angioedema ereditario.

-angioedema senza alcuna causa nota.

-durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.

-se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica), itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).

-se ha il diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni ed è in trattamento con una

delle seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione del sangue alta:

-un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril, ramipril ecc.

oppure

-un “bloccante del recettore dell’angiotensina 2” come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc.

Faccia particolare attenzione con Sprimeo

-se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).

-se sta prendendo una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:

- un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

 

 

ramipril ecc.

 

 

oppure

 

 

-

un “bloccante del recettore dell’angiotensina 2” come valsartan, telmisartan, irbesartan

 

 

ecc.

 

-

se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Sprimeo è adatto a lei e

 

potrebbe volerla monitorare attentamente.

autorizzato

 

 

-

se manifesta angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e

 

dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua). Se ciò accade, interrompa l’assunzione di

 

Sprimeo e si rivolga al medico.

 

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Sprimeo.

Non è raccomandato l’uso di Sprimeo in bambini e adolescenti.

La dose abituale di Sprimeo per pazienti di 65 anni piùdi età e oltre è di 150 mg.

Assunzione di Sprimeo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumenondo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizi ne medica.

Se sta assumendo uno dei seguenti m dicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/o prenda altre precauzioni:

-medicinali che aumentano la qu ntità di potassio nel sangue. Questi comprendono i diuretici risparmiatori di potassio e gli integratori di potassio.

-

furosemide, un me ic nale he appartiene alla classe dei diuretici, usato per aumentare la

 

quantità di urina pro otta.

-

una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:

 

-

un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

 

 

Medicinale

 

 

ramipril ecc.

oppure

-un “bloccante del recettore dell’angiotensina 2” come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc.

-ketoconazolo, un medicinale usato per trattare infezioni da funghi.

-verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l’angina pectoris.

-alcuni tipi di antidolorifici noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Assunzione di Sprimeo con cibi e bevande

Deve prendere Sprimeo con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere Sprimeo insieme con succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Sprimeo se è in stato di gravidanza. E’ importante consultare immediatamente il medico se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza. Se sta assumendo Sprimeo non deve allattare.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione. Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Sprimeo.

3. COME PRENDERE SPRIMEO

Prenda sempre Sprimeo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si sentono in condizioni abbastanza normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo

medico. Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene. Normalmente il dosaggio iniziale è una compressa da 150 mgautorizzatouna volta l giorno.

In base alla sua risposta al trattamento il medico potrà prescriverle una dose superiore, pari a una compressa da 300 mg una volta al giorno. Il medico può prescrive e Sprimeo insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di assumere le compresse con un po’ d’acqua. Deve prendere Sprimeo con un pasto

leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere Sprimeo

insieme con succo di pompelmo.

più

Se prende più Sprimeo di quanto deve

 

Medicinale

 

Se ha inavvertitamente preso troppe comprnonsse di Sprimeo, contatti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Spr meo

Se dimentica di prendere una ose di Sprimeo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Tuttavia, se è quasi l’ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa succ ssiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sprimeo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può aver bisogno di interrompere Sprimeo.

Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): diarrea, dolore alle articolazioni (artralgia), alti livelli di potassio nel sangue, capogiri.

Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema – vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo “Raro”), problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina), gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico), gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica

tossica e/o reazioni della mucosa orale – arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre), bassa pressione del sangue.

Raro (riguardano meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche (ipersensibilità) e angioedema (i cui sintomi possono comprendere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri), aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

5. COME CONSERVARE SPRIMEO

Tenere Sprimeo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Sprimeo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

6.ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Sprimeo

autorizzato

 

-

Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 150 mg.

-

Gli eccipienti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stea ato, macrogol, cellulosa

 

microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido

 

nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).

 

Descrizione dell’aspetto di Sprimeo e contenuto della confezione

Sprimeo 150 mg compresse rivestite con film sono compressepiù rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere “IL” su un lato e “NVR” sull’altro.

non tutte le confezioni possonoMedicinaleessere disponibili nel suo paese.

Sprimeo è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse. Le confezioni contenenti 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni mutiple. Non

Titolare dell’autorizzazione all’ mmissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Produttore

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Magyarország

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland LimitedMedicinale

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

 

autorizzato

 

Polska

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

 

Tel.: +48 22 375 4888

 

Portugal

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

 

Tel: +351 21 000 8600

 

România

 

Novartis Pharma Services Romania SRL

non

piùTel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +386 1 300 75 50

 

Slovenská republika

 

Novartis Slovakia s.r.o.

 

Tel: +421 2 5542 5439

 

Suomi/Finland

 

Novartis Finland Oy

 

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Sverige

 

Novartis Sverige AB

 

Tel: +46 8 732 32 00

 

United Kingdom

 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

 

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Sprimeo 300 mg compresse rivestite con film

Aliskiren

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Sprimeo e a che cosa serve 2. Prima di prendere Sprimeo

3. Come prendere Sprimeo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Sprimeo

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È SPRIMEO E A CHE COSA SERVEautorizzato

Sprimeo appartiene ad una nuova classe di medicinalipiùchiamati inibitori della renina. Sprimeo aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata. Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II

prodotta dall’organismo. L’angiotensina II nonpr v ca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando

così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi, con riduzioneMedicinaledella pressione arteriosa.

Una pressione arteriosa elevata aume ta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della pressione arteriosa a liv lli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. PRIMA DI PRENDERE SPRIMEO

Non prenda Sprimeo

-se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sprimeo. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

-se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua):

-angioedema quando prendeva aliskiren.

-angioedema ereditario.

-angioedema senza alcuna causa nota.

-durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.

-se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica), itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).

-se ha il diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni ed è in trattamento con una

delle seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione del sangue alta:

-un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril, ramipril ecc.

oppure

-un “bloccante del recettore dell’angiotensina 2” come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc.

Faccia particolare attenzione con Sprimeo

-se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).

-se sta prendendo una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:

- un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,

 

 

ramipril ecc.

 

 

oppure

 

 

-

un “bloccante del recettore dell’angiotensina 2” come valsartan, telmisartan, irbesartan

 

 

ecc.

 

-

se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Sprimeo è adatto a lei e

 

potrebbe volerla monitorare attentamente.

autorizzato

 

 

-

se manifesta angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e

 

dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua). Se ciò accade, interrompa l’assunzione di

 

Sprimeo e si rivolga al medico.

 

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Sprimeo.

Non è raccomandato l’uso di Sprimeo in bambini e adolescenti.

La dose abituale di Sprimeo per pazienti di 65 anni di età e oltre è di 150 mg.

non

più

Assunzione di Sprimeo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizio e medica.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/o prenda altre precauzioni:

-medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono i diuretici risparmiatori di potass o e gli integratori di potassio.

-furosemide, un m icinale che appartiene alla classe dei diuretici, usato per aumentare la quantità di urina prodotta.

-una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta: - un “inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina” come enalapril, lisinopril,Medicinale

ramipril ecc. oppure

-un “bloccante del recettore dell’angiotensina 2” come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc.

-ketoconazolo, un medicinale usato per trattare infezioni da funghi.

-verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l’angina pectoris.

-alcuni tipi di antidolorifici noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Assunzione di Sprimeo con cibi e bevande

Deve prendere Sprimeo con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere Sprimeo insieme con succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Sprimeo se è in stato di gravidanza. E’ importante consultare immediatamente il medico se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza. Se sta assumendo Sprimeo non deve allattare.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione. Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Sprimeo.

3. COME PRENDERE SPRIMEO

Prenda sempre Sprimeo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si sentono in condizioni abbastanza normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamen e come indicato dal suo medico. Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

Normalmente il dosaggio iniziale è una compressa da 150 mg una v lta al giorno.

In base alla sua risposta al trattamento il medico potrà prescriverle una dose superiore, pari a una

compressa da 300 mg una volta al giorno. Il medico può prescrivere Sprimeo insieme ad altri

 

 

autorizzato

medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.

Modo di somministrazione

più

 

Si raccomanda di assumere le compresse con un po’ d’acqua. Deve prendere Sprimeo con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilme te og i giorno alla stessa ora. Non deve prendere Sprimeo

Medicinale

non

insieme con succo di pompelmo.

Se prende più Sprimeo di qua to deve

Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Sprimeo, contatti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prend re Sprimeo

Se dimentica di prendere una dose di Sprimeo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Tuttavia, se è quasi l’ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sprimeo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può aver bisogno di interrompere Sprimeo.

Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): diarrea, dolore alle articolazioni (artralgia), alti livelli di potassio nel sangue, capogiri.

Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema – vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo “Raro”), problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina), gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico), gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale – arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre), bassa pressione del sangue.

Raro (riguardano meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche (ipersensibilità) e angioedema (i cui sintomi possono comprendere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri), aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

5. COME CONSERVARE SPRIMEO

Tenere Sprimeo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Sprimeo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidi à.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Sprimeo

 

autorizzato

 

 

-

Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 300 mg.

-

Gli eccipienti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa

 

 

più

 

 

microcristallina, povidone, silice colloidale an dra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido

nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Sprimeo e contenutonon della confezione

Sprimeo 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con

impresse le lettere “IU”Medicinalesu un lato e “NVR” sull’altro.

Sprimeo è disponibile in confezio i contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse. Le confezioni contenenti 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni multiple. Non tutte le confez oni possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Produttore

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.Medicinale

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

 

Magyarország

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

 

Tel.: +36 1 457 65 00

 

Malta

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +356 2298 3217

 

Nederland

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

Norge

 

Novartis Norge AS

 

Tlf: +47 23 05 20 00

 

autorizzato

 

Österreich

 

Novartis Pharma GmbH

 

Tel: +43 1 86 6570

 

Polska

 

Novartis P land Sp. z o.o.

 

Tel.: +48 22 375 4888

 

Portugal

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

non

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Novartis Pharma Services Romania SRL

 

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Slovenija

 

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Slovenská republika

 

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

 

 

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