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Sprycel (dasatinib) – Etichettatura - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSprycel
Codice ATCL01XE06
Principio Attivodasatinib
ProduttoreBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCIO ED ETICHETTA PER LA CONFEZIONE CON FLACONE ASTUCCIO PER LA CONFEZIONE CON BLISTER

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film dasatinib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di dasatinib (come monoidrato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: contiene lattosio monoidrato.

Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

56 compresse rivestite con film

60 x 1 compresse rivestite con film

60 compresse rivestite con film

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Astuccio:

Scad.

Etichetta flacone:

EXP

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/363/004 - 56 compresse rivestite con film (blister)

EU/1/06/363/007 - 60 x 1 compresse rivestite con film (blister per dose unitaria) EU/1/06/363/001 - 60 compresse rivestite con film (flacone)

13.NUMERO DI LOTTO

Astuccio:

Lotto

Etichetta flacone:

Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Cartone esterno: sprycel 20 mg

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Cartone esterno:

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

Cartone esterno:

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPRYCEL 20 mg compresse dasatinib

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

confezione calendarizzata: Lunedì

Martedì

Mercoledì

Giovedì

Venerdì

Sabato Domenica

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCIO ED ETICHETTA PER LA CONFEZIONE CON FLACONE ASTUCCIO PER LA CONFEZIONE CON BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film dasatinib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di dasatinib (come monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: contiene lattosio monoidrato.

Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

56 compresse rivestite con film

60 x 1 compresse rivestite con film

60 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Astuccio:

Scad.

Etichetta flacone:

EXP

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/363/005 - 56 compresse rivestite con film (blister)

EU/1/06/363/008 - 60 x 1 compresse rivestite con film (blister per dose unitaria) EU/1/06/363/002 - 60 compresse rivestite con film (flacone)

13. NUMERO DI LOTTO

Astuccio:

Lotto

Etichetta flacone:

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Cartone esterno: sprycel 50 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Cartone esterno:

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

Cartone esterno:

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPRYCEL 50 mg compresse dasatinib

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

confezione calendarizzata: Lunedì

Martedì

Mercoledì

Giovedì

Venerdì

Sabato Domenica

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCIO ED ETICHETTA PER LA CONFEZIONE CON FLACONE ASTUCCIO PER LA CONFEZIONE CON BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film dasatinib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 70 mg di dasatinib (come monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: contiene lattosio monoidrato.

Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

56 compresse rivestite con film

60 x 1 compresse rivestite con film

60 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Astuccio:

Scad.

Etichetta flacone:

EXP

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/363/006 - 56 compresse rivestite con film (blister)

EU/1/06/363/009 - 60 x 1 compresse rivestite con film (blister per dose unitaria) EU/1/06/363/003 - 60 compresse rivestite con film (flacone)

13. NUMERO DI LOTTO

Astuccio:

Lotto

Etichetta flacone:

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Cartone esterno: sprycel 70 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Cartone esterno:

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

Cartone esterno:

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPRYCEL 70 mg compresse dasatinib

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

confezione calendarizzata: Lunedì

Martedì

Mercoledì

Giovedì

Venerdì

Sabato Domenica

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCIO ED ETICHETTA PER LA CONFEZIONE CON FLACONE ASTUCCIO PER LA CONFEZIONE CON BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film dasatinib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di dasatinib (come monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: contiene lattosio monoidrato.

Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 x 1 compresse rivestite con film

30 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Astuccio:

Scad.

Etichetta flacone:

EXP

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/363/013 - 30 x 1 compresse rivestite con film (blister per dose unitaria) EU/1/06/363/012 - 30 compresse rivestite con film (flacone)

13. NUMERO DI LOTTO

Astuccio:

Lotto

Etichetta flacone:

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Cartone esterno: sprycel 80 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Cartone esterno:

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

Cartone esterno:

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPRYCEL 80 mg compresse dasatinib

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCIO ED ETICHETTA PER LA CONFEZIONE CON FLACONE ASTUCCIO PER LA CONFEZIONE CON BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film dasatinib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di dasatinib (come monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: contiene lattosio monoidrato.

Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 x 1 compresse rivestite con film

30 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Astuccio:

Scad.

Etichetta flacone:

EXP

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/363/011 - 30 x 1 compresse rivestite con film (blister per dose unitaria) EU/1/06/363/010 - 30 compresse rivestite con film (flacone)

13. NUMERO DI LOTTO

Astuccio:

Lotto

Etichetta flacone:

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Cartone esterno: sprycel 100 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Cartone esterno:

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

Cartone esterno:

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPRYCEL 100 mg compresse dasatinib

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCIO ED ETICHETTA PER LA CONFEZIONE CON FLACONE ASTUCCIO PER LA CONFEZIONE CON BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film dasatinib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 140 mg di dasatinib (come monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: contiene lattosio monoidrato.

Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 x 1 compresse rivestite con film

30 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Astuccio:

Scad.

Etichetta flacone:

EXP

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/363/015 - 30 x 1 compresse rivestite con film (blister per dose unitaria) EU/1/06/363/014 - 30 compresse rivestite con film (flacone)

13. NUMERO DI LOTTO

Astuccio:

Lotto

Etichetta flacone:

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Cartone esterno: sprycel 140 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Cartone esterno:

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

Cartone esterno:

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPRYCEL 140 mg compresse dasatinib

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

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