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Stayveer (bosentan monohydrate) – Etichettatura - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoStayveer
Codice ATCC02KX01
Principio Attivobosentan monohydrate
ProduttoreMarklas Nederlands BV   

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCI DI CARTONE CON 56 E 112 COMPRESSE

ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO/BLISTER

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film

bosentan

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato)

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

56 compresse rivestite con film

112 compresse rivestite con film

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Paesi Bassi

12.NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/832/001

EU/1/13/832/003

13.NUMERO DI LOTTO

Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

STAYVEER 62,5 mg

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

ASTUCCI DI CARTONE CON 56 E 112 COMPRESSE

ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO/BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film

bosentan

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato)

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

56 compresse rivestite con film

112 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Paesi Bassi

12. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/832/002

EU/1/13/832/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

STAYVEER 125 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCI DI CARTONE CON 56 COMPRESSE

ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE/ FLACONI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film

bosentan

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato)

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

56 compresse rivestite con film

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Non ingoiare l’essiccante.

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.

Data di apertura:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Paesi Bassi

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/832/005

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

STAYVEER 62,5 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E

DIRETTAMENTE SULLA CONFEZIONE ASTUCCIO DI CARTONE CON 56 COMPRESSE

ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE/FLACONI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film

bosentan

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

Ciasuna compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato)

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

56 compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Non ingoiare l’essiccante.

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.

Data di apertura:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Paesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/832/006

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

STAYVEER 125 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

STAYVEER 62,5 mg compresse

bosentan

2.NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Marklas Nederland BV

3.DATA DI SCADENZA

EXP {MM/AAAA}

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

STAYVEER 125 mg compresse

bosentan

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Marklas Nederland BV

3. DATA DI SCADENZA

EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

CARTA INFORMATIVA DEL PAZIENTE

((Prima di copertina))

((Ultima di copertina))

 

 

Informazioni importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono

Contraccezione

 

 

STAYVEER (bosentan)

Lei abitualmente prende o usa contraccettivi?

Questa scheda contiene informazioni importanti su STAYVEER. Legga questa scheda

 

Si_______________________

No

 

Se si, scriva i loro nomi qui:

attentamente prima di iniziare il trattamento con STAYVEER.

 

Nome: _________________________________________________

_____________________________________________

Medico prescrittore:______________________________________

_____________________________________________

 

 

 

Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a STAYVEER.

Porti questa scheda al suo medico curante o ginecologo alla prossima visita e lui/lei sarà

Marklas Nederland BV

in grado di consigliarla sulla necessità di usare metodi contraccettivi addizionali o

 

alternativi.

 

 

((Interno di copertina 1))

((Interno copertina 2))

 

 

Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione

Analisi del sangue per la funzione epatica

 

Gravidanza

E stato riscontrato che alcuni pazienti sottoposti al trattamento con STAYVEER

STAYVEER può danneggiare lo sviluppo del feto. Quindi lei non deve assumere

presentavano esiti anomali negli esami per la funzionalità epatica. Durante il trattamento

STAYVEER se è in gravidanza e non deve restare in gravidanza mentre assume

con STAYVEER il medico provvederà a richiedere esami del sangue al fine di

STAYVEER.

controllare con regolarità eventuali cambiamenti della funzionalità epatica.

Inoltre, se lei soffre di ipertensione polmonare, la gravidanza può aggravare severamente

Ricordare di fare ogni mese l’esame del sangue per la funzionalità epatica.

i sintomi della malattia. Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo

medico curante o ginecologo.

Dopo un aumento della dose, verrà effettuato un esame addizionale dopo 2

Contraccezione

settimane.

 

 

La contraccezione di tipo ormonale - come i contraccettivi orali o pillole contraccetive,

 

 

 

ormoni per via iniettiva, impianti o cerotti cutanei contraccettivi, non prevengono in

Data del primo esame mensile:________________________________

maniera affidabile la gravidanza nelle donne che assumono STAYVEER. Lei ha bisogno

Il suo programma mensile di analisi del sangue per il fegato:

di usare un metodo di barriera contraccettivo – come il profilattico, il diaframma o la

Gen __________

Mag __________

Set __________

spugna vaginale – in aggiunta a ciascuno di questi tipi di contraccettivi ormonali. Si

 

 

 

assicuri di discutere ogni possibile domanda con il suo medico curante o con il

Feb __________

Giu __________

Ott __________

ginecologo – completi i dati richiesti sul retro di questa scheda e la porti al suo medico

 

 

 

curante o ginecologo alla prossima visita.

Mar __________

Lug __________

Nov __________

Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare STAYVEER e ogni mese

 

 

 

durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.

Apr __________

Ago __________

Dic __________

Data del primo test mensile:__________________________________________

 

 

 

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