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Synagis (palivizumab) – Etichettatura - J06BB16

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSynagis
Codice ATCJ06BB16
Principio Attivopalivizumab
ProduttoreAbbVie Ltd  

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

50 mg Astuccio

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Synagis 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Palivizumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni flaconcino contiene 50 mg di palivizumab, fornendo 100 mg/ml di palivizumab quando ricostituito come raccomandato.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene anche istidina, glicina e mannitolo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile Contiene:

1 flaconcino di Synagis da 50 mg.

1 fiala da 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Ricostituire lentamente con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Miscelare delicatamente. Non agitare. Lasciar riposare per 20 minuti.

Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.

Uso intramuscolare.

Flaconcino monouso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Regno Unito

12.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/99/117/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Synagis 50 mg etichetta flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Synagis 50 mg polvere per soluzione iniettabile Palivizumab

i.m.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

50 mg

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

100 mg Astuccio

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Synagis 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Palivizumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni flaconcino contiene: 100 mg di palivizumab, fornendo 100 mg/ml di palivizumab quando ricostituito come raccomandato.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene anche: istidina, glicina e mannitolo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile Contiene:

1 flaconcino di Synagis da 100 mg

1 fiala da 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Ricostituire lentamente con 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Miscelare delicatamente. Non agitare. Lasciar riposare per 20 minuti.

Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.

Uso intramuscolare.

Flaconcino monouso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Regno Unito

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/99/117/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Synagis 100 mg etichetta flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Synagis 100 mg polvere per soluzione iniettabile Palivizumab

i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

100 mg

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Synagis acqua per preparazioni iniettabili Etichetta Fiala

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Solvente per Synagis

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1 ml di acqua per preparazioni iniettabili

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO

Flaconcino da 0,5 ml astuccio

Flaconcino da 1,0 ml astuccio

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Synagis 100 mg/ml soluzione iniettabile Palivizumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni flaconcino da 0,5 ml contiene 50 mg di palivizumab.

Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 mg di palivizumab.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene anche: istidina, glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 50 mg/0,5 ml.

100 mg/1 ml.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Non agitare.

Uso intramuscolare.

Flaconcino monouso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Regno Unito

12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/99/117/003

EU/1/99/117/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Synagis 100 mg/ml soluzione per iniezioni flaconcino da 0,5 ml

Synagis 100 mg/ml soluzione per iniezioni flaconcino da 1,0 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Synagis 100 mg/ml soluzione iniettabile Palivizumab

i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

50 mg/0,5ml

100 mg/1 ml

6. ALTRO

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