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Synjardy (empagliflozin / metformin) – Foglio illustrativo - A10BD20

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoSynjardy
Codice ATCA10BD20
Principio Attivoempagliflozin / metformin
ProduttoreBoehringer Ingelheim GmbH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

Empagliflozin/metformina cloridrato

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Synjardy e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy

3.Come prendere Synjardy

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Synjardy

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Synjardy e a cosa serve

Synjardy è un medicinale antidiabetico che contiene due principi attivi: empagliflozin e metformina.

Empagliflozin agisce bloccando una proteina nei reni chiamata co-trasportatore sodio-glucosio- di tipo 2 (SGLT2). SGLT2 impedisce l’eliminazione del glucosio (zucchero) dal sangue attraverso l’urina favorendo il riassorbimento di glucosio nel sangue durante la filtrazione renale del sangue. Bloccando questa proteina, Synjardy rimuove il glucosio (zucchero nel sangue), il sodio (sale) e l’acqua dal sangue attraverso l’urina. In questo modo riduce i livelli di zucchero nel sangue, che sono troppo alti a causa del diabete di tipo 2.

Metformina agisce in modo diverso per ridurre il livello di zucchero nel sangue, principalmente bloccando la produzione di glucosio nel fegato.

Synjardy viene usato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per trattare il diabete di tipo 2 nei pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) quando il diabete non può essere controllato con metformina da sola oppure metformina associata ad altri medicinali antidiabetici.

Synjardy può essere associato ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca oppure tramite iniezione come l’insulina.

Inoltre, Synjardy può essere usato in alternativa ad empagliflozin e metformina prese con compresse distinte. Per evitare il sovradosaggio, non continui a prendere le compresse distinte di empagliflozin e metformina se assume Synjardy.

È importante che lei continui la sua dieta e il programma di esercizi fisici consigliati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Che cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia legata ai geni e allo stile di vita. Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e l’organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina. Ciò comporta livelli alti di glucosio nel sangue, che possono causare problemi di salute come malattie al cuore o ai reni, cecità e problemi di circolazione negli arti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy

Non prenda Synjardy

se è allergico a empagliflozin, a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se ha una funzione renale gravemente ridotta.

se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall’odore insolitamente fruttato.

se ha avuto precoma diabetico.

se ha un’infezione grave come un’infezione a carico dei polmoni o del sistema bronchiale o dei reni. Le infezioni gravi possono provocare problemi ai reni, che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea grave o prolungata, o se ha vomitato più volte di seguito. La disidratazione può causare problemi ai reni, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

se è trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha avuto recentemente un attacco di cuore, gravi problemi circolatori, (come uno “shock”) o ha difficoltà di respiro. Questo può portare a una carenza nell’apporto di ossigeno ai tessuti, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

se ha problemi al fegato.

se beve quantità eccessive di alcol, quotidianamente o in modo saltuario (vedere il paragrafo “Synjardy e alcol”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:

per conoscere quali misure può adottare per prevenire la disidratazione.

se ha il “diabete di tipo 1”: questo tipo di diabete normalmente insorge in età giovanile e significa che il suo pancreas non produce insulina.

se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall’odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore differente del suo sudore o delle sue urine, si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino. Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di “chetoacidosi diabetica”, un problema raro ma grave e talvolta potenzialmente letale che può verificarsi con il diabete quando aumentano i livelli di “corpi chetonici” nel sangue o nelle urine riscontrati alle analisi di laboratorio. Il rischio di sviluppare la chetoacidosi diabetica può aumentare con il digiuno prolungato, il consumo eccessivo di alcool, la disidratazione, la riduzione improvvisa della dose di insulina, o un aumentato bisogno di insulina causato da interventi chirurgici importanti o malattie gravi.

se ha 75 anni o più, dato che l’aumento della quantità di urina dovuto all’assunzione del medicinale può modificare l’equilibrio dei liquidi nel suo organismo e aumentare il rischio di disidratazione. I possibili sintomi sono elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”, alla voce “disidratazione”.

se ha 85 anni o più, perché in questo caso non deve prendere Synjardy.

se ha un’infezione grave ai reni o alle vie urinarie con febbre. Il medico potrà chiederle di non prendere Synjardy fino a che l’infezione non sia guarita.

Rischio di acidosi lattica

Synjardy può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).

Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Synjardy per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Synjardy e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma. I sintomi di acidosi lattica comprendono:

vomito

mal di stomaco (dolore addominale)

crampi muscolari

una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave

respirazione difficoltosa

ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Synjardy durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Synjardy.

Durante il trattamento con Synjardy, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.

Cura del piede

Come in tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Glucosio nell’urina

A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, le urine risulteranno positive agli zuccheri mentre lei è in cura con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Synjardy

Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Synjardy prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Synjardy.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Synjardy.

È particolarmente importante menzionare quanto segue:

medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), perché Synjardy può aumentare il rischio di perdere troppi liquidi. Il medico potrà chiederle di non prendere più Synjardy. I possibili sintomi di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

altri medicinali che abbassano la quantità di zucchero nel sangue, ad esempio l’insulina o un medicinale con “sulfanilurea”. Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per evitare che il livello di zucchero nel sangue diventi eccessivamente basso (ipoglicemia).

cimetidina, un medicinale usato per trattare problemi allo stomaco.

broncodilatatori (beta-2-agonisti) usati per trattare l’asma.

corticosteroidi (per bocca, con iniezione o per inalazione) usati per trattare l’infiammazione in caso di asma e artrite.

medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)

alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)

medicinali che contengono alcol (vedere il paragrafo “Synjardy e alcol”).

mezzi di contrasto iodati (medicinali usati durante le radiografie, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Synjardy con alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Synjardy poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi Synjardy se è in corso una gravidanza. Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il feto.

Metformina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è noto se empagliflozin passi nel latte materno. Non usi Synjardy se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Synjardy altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può abbassare troppo i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può causare sintomi come tremore, sudorazione e visione modificata, influendo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se ha dei capogiri mentre è in cura con Synjardy.

3.Come prendere Synjardy

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto medicinale prendere

La dose di Synjardy varia in base alle sue condizioni di salute e alle dosi di medicinali antidiabetici che lei assume. Il medico aggiusterà la dose in base alle necessità e le indicherà esattamente quale dose di medicinale deve assumere.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.

Normalmente, il medico le prescriverà il trattamento con Synjardy iniziando con le compresse della stessa dose di metformina (850 mg o 1.000 mg due volte al giorno) che lei già assume e con la dose più bassa di empagliflozin (5 mg due volte al giorno). Se sta già assumendo i due medicinali separatamente, il medico le prescriverà come trattamento iniziale le compresse di Synjardy che contengono la stessa quantità di questi medicinali. Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.

Come prendere questo medicinale

Ingoi la compressa intera con acqua.

Prenda le compresse dopo i pasti per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.

Prenda la compressa due volte al giorno per bocca.

Il medico può prescrivere Synjardy in associazione a un altro medicinale antidiabetico. Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute. Il medico può avere la necessità di regolare la dose per controllare il livello di zucchero nel sangue.

La dieta e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue. È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre è in cura con Synjardy.

Se prende più Synjardy di quanto deve

Se prende più compresse di Synjardy di quanto deve, potrebbe manifestare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica non sono specifici, come forte nausea, vomito, dolore allo stomaco associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro. Altri sintomi sono una riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco. Se lei ha questi sintomi, può essere necessario un trattamento immediato in ospedale, perché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico o all’ospedale più vicino (vedere paragrafo 2). Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Synjardy

Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Se si accorge di aver dimenticato una dose quando è già il momento della dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con i soliti orari. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Synjardy

Non interrompa il trattamento con Synjardy senza prima consultare il medico. I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare quando interrompe il trattamento con Synjardy.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Acidosi lattica, osservata molto raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000)

Synjardy può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione

di Synjardy e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.

Chetoacidosi diabetica, osservata raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”):

livelli aumentati di corpi chetonici nelle urine o nel sangue

rapida perdita di peso

sensazione di nausea o vomito

dolore allo stomaco

sete eccessiva

respirazione rapida e profonda

stato confusionale

sonnolenza o stanchezza insolite

alito dall’odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo sudore o delle sue urine.

Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di zuccheri nel sangue. Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Synjardy.

Si rivolga al medico appena possibile se nota i seguenti effetti indesiderati:

Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), frequenza molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

Se prende Synjardy con un altro medicinale che può causare riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia), come sulfanilurea o insulina, il rischio che lei abbia una riduzione di zuccheri nel sangue è aumentato. I sintomi di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue possono comprendere:

tremore, sudorazione, senso di ansia o confusione, battiti del cuore accelerati

fame eccessiva, mal di testa

Il medico le spiegherà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e come comportarsi se presenta uno dei segni descritti sopra. Se ha i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue, mangi dello zucchero, uno snack ad alto contenuto di zuccheri oppure beva un succo di frutta. Se possibile, misuri la glicemia e riposi.

Infezione delle vie urinarie, frequenza comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

I sintomi di infezione delle vie urinarie sono:

sensazione di bruciore al passaggio dell’urina

urina dall’aspetto torbido

dolore al bacino, oppure dolore a metà schiena (in caso di infezione ai reni)

Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Synjardy, ma possono anche indicare un’infezione delle vie urinarie. Se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.

Disidratazione, frequenza non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)

I sintomi della disidratazione non sono specifici ma possono includere:

sete insolita

giramenti di testa o stordimento al momento di alzarsi in piedi

svenimento o perdita di conoscenza

Altri effetti indesiderati di Synjardy:

Molto comune

nausea, vomito

diarrea o dolore allo stomaco

mancanza di appetito

Comune

infezione genitale da lieviti (candidosi)

aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso

prurito

eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può portare a prurito ed includere formazione di protuberanze, trasudazione o vescicole

cambiamenti del gusto

sete

gli esami del sangue possono mostrare variazioni dei livelli dei grassi nel sangue (colesterolo)

Non comune

orticaria

sforzo o dolore allo svuotamento della vescica

gli esami del sangue possono mostrare variazioni correlate alla funzionalità renale (creatinina o urea)

gli esami del sangue possono mostrare aumenti del numero di globuli rossi nel sangue (ematocrito)

Molto raro

diminuzione dei livelli di vitamina B12 nel sangue

anomalie negli esami di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)

arrossamento della pelle (eritema)

Non nota

grave reazione allergica (può includere gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che può rendere difficile respirare o deglutire)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Synjardy

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Synjardy

I principi attivi sono empagliflozin e metformina.

Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 5 mg/850 mg contiene 5 mg di empagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 5 mg/1.000 mg contiene 5 mg di empagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 12,5 mg/850 mg contiene 12,5 mg di empagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film di Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contiene 12,5 mg di empagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.

Gli altri componenti sono:

-Nucleo della compressa: amido di mais, copovidone, silice anidra colloidale, magnesio stearato

-Rivestimento con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.

Synjardy 5 mg/850 mg e Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse contiene anche ossido di ferro giallo (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse contiene anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Synjardy e contenuto della confezione

Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco-giallastro, ovali, biconvesse. Su un lato sono impressi “S5” e il logo Boehringer Ingelheim; sull’altro lato è impresso il numero “850”. La compressa è lunga 19,2 mm e larga 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali, di colore giallo-brunastro, biconvesse. Su un lato sono impressi “S5” e il logo Boehringer Ingelheim; sull’altro lato è impresso il numero “1000”. La compressa è lunga 21,1 mm e larga 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco-rosato, ovali, biconvesse. Su un lato sono impressi “S12” e il logo Boehringer Ingelheim; sull’altro lato è impresso il numero “850”. La compressa è lunga 19,2 mm e larga 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore marrone scuro- viola, ovali, biconvesse. Su un lato è impresso “S12” e il logo Boehringer Ingelheim; sull’altro lato è impresso il numero “1000”. La compressa è lunga 21,1 mm e larga 9,7 mm.

Le compresse sono disponibili in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio, in confezioni da 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 confezioni da 60 x 1), 180 (2 confezioni da 90 x 1) e 200

(2 confezioni da 100 x 1) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19400

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 49 34 34

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucureşti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Allegato IV

Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per empagliflozin, empagliflozin/metformina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Nell’esperienza post-marketing sono state osservate reazioni di ipersensibilità in associazione con l’uso di empagliflozin. L’analisi cumulativa dei dati di post-marketing fino al 17 ottobre 2016 ha rivelato che, per empagliflozin, sono stati segnalati spontaneamente un totale di 320 casi con 362 reazioni avverse al farmaco (ADR) di ipersensibilità e 7 casi non gravi per empagliflozin+metformina. Delle 362 ADR di ipersensibilità per empagliflozin, in 92 volte, il tempo di insorgenza è stato entro

1 mese e, in 153, il de-challenge è risultato positivo. Inoltre, vi sono stati 6 casi di re-challenge, 3 dei quali sono stati casi di eruzione cutanea.

È stato altresì osservato un aumento dell’angioedema come ADR. Fino al 17 ottobre 2016, in base alla tabella riassuntiva delle ADR derivata dai dati di post-marketing presentati dal Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH), è stato segnalato spontaneamente un totale di 12 ADR (1 grave). Di queste 12 ADR, 6 sono state ricevute durante il periodo di segnalazione del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).

Gli altri medicinali della stessa classe riportano una serie di reazioni di ipersensibilità nel proprio Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (canagliflozin) o ciò è attualmente in corso di valutazione (dapagliflozin).

Durante la valutazione, il MAH ha presentato un riesame della query standardizzata di MedDRA (Standardised MedDRA query, SMQ) “Angioedema”, comprensivo di un riesame specifico per l’orticaria e l’angioedema. Sono stati segnalati eventi di orticaria (37, 0,44%) nelle sperimentazioni cliniche e orticaria come ADR nel post-marketing (61 fino al 15 marzo 2017).

Complessivamente, alla luce dei dati presentati nel PSUR esaminato, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) ha concluso che vi sono elementi sufficienti per sospettare l’esistenza di un nesso causale tra eruzione cutanea, angioedema e orticaria e il trattamento con empagliflozin. Si ritengono pertanto giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti empagliflozin e la conseguente modifica del foglio illustrativo.

D’altra parte, il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha presentato in maniera cumulativa sette casi fatali di chetoacidosi diabetica (DKA). In linea con gli altri inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) indicati per il trattamento del diabete di tipo 2, il PRAC ha ritenuto necessario aggiornare l’attuale avvertenza relativa allachetoacidosi diabetica (DKA) sull’insorgenza di casi fatali.

Pertanto, alla luce dei dati presentati nel PSUR esaminato, il PRAC ha ritenuto giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti empagliflozin.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su empagliflozin, empagliflozin/metformina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti empagliflozin, empagliflozin/metformina sia invariato fatte salve le modifiche alle informazioni sul medicinale proposte.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

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