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TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTachoSil
Codice ATCB02BC30
Principio Attivohuman fibrinogen / human thrombin
ProduttoreTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogeno / trombina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per TachoSil. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di TachoSil.

Che cos’è TachoSil?

TachoSil è un tampone rivestito sigillante con i seguenti principi attivi: fibrinogeno umano e trombina umana.

Per che cosa si usa TachoSil?

TachoSil viene usato negli adulti:

durante un'operazione, per fermare il sanguinamento e per sigillare le superfici degli organi interni;

come supporto alla sutura nella chirurgia vascolare;

durante la chirurgia neurologica per prevenire perdite del fluido che circonda il cervello (denominato liquido cerebrospinale o CSF).

TachoSil viene usato quando le tecniche standard sono insufficienti.

Come si usa TachoSil?

L’uso di TachoSil è riservato unicamente a chirurghi esperti.

TachoSil è destinato esclusivamente all’applicazione diretta sulla zona da trattare. Ogni tampone dovrebbe essere applicato in modo tale da coprire un margine di 1-2 cm attorno alla ferita. Il numero di tamponi di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita e, ove necessario, il materiale

può essere ritagliato alle dimensioni appropriate. TachoSil non deve essere applicato in modalità intravascolare.

Come agisce TachoSil?

I principi attivi di TachoSil, fibrinogeno e trombina, sono proteine ottenute dal sangue, che partecipano al processo di coagulazione naturale. La trombina opera convertendo il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine che si uniscono per formare un coagulo locale.

Quando durante un intervento TachoSil viene applicato alla superficie della ferita sanguinante, l’umidità induce i principi attivi a reagire e a formare rapidamente un coagulo. Il coagulo consente al tampone di aderire saldamente al tessuto, contribuendo all’arresto del sanguinamento e sigillando la ferita.

Nella chirurgia neurologica, agisce sigillando le superfici tagliate dello strato più esterno (dura mater) delle membrane attorno al cervello. In questa maniera si prevengono fuoriuscite del liquido cerebrospinale.

Il tampone di TachoSil viene lasciato all’interno dell'organismo, dove si scioglie fino a scomparire completamente.

Quali studi sono stati effettuati su TachoSil?

Su TachoSil sono stati compiuti sette studi clinici.

Due di questi studi hanno esaminato gli effetti di TachoSil nell’arresto del sanguinamento. Tali studi hanno confrontato gli effetti di TachoSil rispetto ad argon beamer (uno strumento che cauterizza la superficie del taglio e riduce il sanguinamento) su un totale di 240 pazienti adulti sottoposti a intervento al fegato. Il parametro principale dell’efficacia era il tempo trascorso fino all’arresto del sanguinamento. Un terzo studio ha confrontato TachoSil con la normale sutura in 185 pazienti sottoposti a chirurgia renale.

Sono stati svolti due studi per valutare la possibilità d’uso di TachoSil come sigillante dei tessuti. Tali studi hanno confrontato TachoSil con le normali tecniche chirurgiche di sutura e aggraffatura su un totale di 490 pazienti sottoposti a chirurgia polmonare. L’efficacia è stata misurata esaminando la perdita d’aria dai polmoni dopo l’intervento.

Il sesto studio ha esaminato l’efficacia di TachoSil in cardiochirurgia o chirurgia vascolare maggiore. Lo studio ha confrontato TachoSil con i normali materiali favorenti la coagulazione in 120 pazienti, circa tre quarti dei quali sottoposti anche a chirurgia vascolare con applicazione di punti di sutura e un quarto sottoposto a cardiochirurgia. La principale misura di efficacia era il numero di pazienti in cui il sanguinamento si è arrestato entro tre minuti.

Un ulteriore studio su 726 pazienti ha confrontato TachoSil con le tecniche attualmente utilizzate nella prassi giornaliera per prevenire fuoriuscite di CSF durante interventi di chirurgia neurologica.

Quali benefici ha mostrato TachoSil nel corso degli studi?

TachoSil si è dimostrato più efficace dell’argon beamer nell’ottenere l’emostasi nella chirurgia epatica. Nel primo studio, il tempo medio necessario per ottenere l’emostasi con TachoSil è risultato di 3,9 minuti rispetto ai 6,3 minuti necessari con l’argon beamer, e nel secondo studio tali valori sono risultati rispettivamente di 3,6 e 5,0 minuti. TachoSil si è dimostrato più efficace della sutura nei pazienti sottoposti a chirurgia renale.

Il primo studio su pazienti sottoposti a chirurgia polmonare non è stato sufficiente per sostenere l’utilizzo di TachoSil per sigillare il tessuto, perché solo un numero molto limitato di pazienti nell’ambito dello studio ha presentato perdite d’aria. Tuttavia, nel secondo studio, che ha coinvolto 301 pazienti, sono state necessarie in media 15,3 ore perché si interrompessero le perdite con TachoSil, contro 20,5 ore con le tecniche attuali.

TachoSil si è anche dimostrato più efficace dei materiali standard nell’ottenere l’emostasi nella cardiochirurgia o nella chirurgia vascolare. Dopo tre minuti, il sanguinamento si era fermato nel 75 % dei pazienti trattati con TachoSil (44 su 59), rispetto al 33 % di quelli trattati con tecniche standard (20 su 60).

Nello studio nella chirurgia neurologica, TachoSil è stato confrontabile con le tecniche attualmente in uso: in circa il 7 % (25 su 361) dei pazienti trattati con TachoSil si è riscontrata una fuoriuscita di CSF, rispetto a circa l'8 % (30 su 365) dei pazienti trattati con le tecniche attuali.

Qual è il rischio associato a TachoSil?

L’applicazione accidentale di TachoSil in sede intravascolare può causare complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli). Come altri sigillanti, TachoSil può causare una reazione allergica. I pazienti possono inoltre sviluppare anticorpi alle proteine contenute in TachoSil, con possibili interferenze con la coagulazione del sangue.

Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con TachoSil, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato TachoSil?

Il CHMP ha deciso che i benefici di TachoSil sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di TachoSil?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che TachoSil sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di TachoSil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su TachoSil

L’8 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per TachoSil, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di TachoSil, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con TachoSil, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2016.

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