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TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Etichettatura - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTachoSil
Codice ATCB02BC30
Principio Attivohuman fibrinogen / human thrombin
ProduttoreTakeda Austria GmbH

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TachoSil matrice sigillante

Fibrinogeno umano/Trombina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni matrice contiene per cm2

Fibrinogeno umano 5,5 mg

Trombina umana 2,0 UI

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), sodio cloruro, sodio citrato (E331), L-arginina-cloridrato

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Matrice sigillante

1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm

2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm

1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm

5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm

1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso epilesionale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della confezione sigillata. Non risterilizzare.

8.DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Austria

12.NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/277/001 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm

EU/1/04/277/002 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm

EU/1/04/277/003 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm

EU/1/04/277/004 5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm

EU/1/04/277/005 1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L'USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

BUSTINA DI ALLUMINIO ACCOPPIATO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

TachoSil, matrice sigillante

Fibrinogeno umano/Trombina umana

Per uso epilesionale

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

3.DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm

1 matrice di 4,8 cm x 4,8 cm

1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm

1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER IN POLIETILENE TEREFTALATO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TachoSil

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda

3. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.ALTRO

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