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Tadalafil Generics (tadalafil) – Foglio illustrativo - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Nome del farmacoTadalafil Generics
Codice ATCG04BE08
Principio Attivotadalafil
ProduttoreMYLAN S.A.S

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Generics 20 mg compresse rivestite con film tadalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Tadalafil Generics e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Generics

3.Come assumere Tadalafil Generics

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Tadalafil Generics

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Tadalafil Generics e a cosa serve

Tadalafil Generics contiene il principio attivo tadalafil.

Tadalafil Generics è un trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.

Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che aiutano a rilassare i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando l’afflusso di sangue ai polmoni. Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Tadalafil Generics

Non assuma Tadalafil Generics se

-è allergico a tadalafil o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (riportati nel paragrafo 6)

-sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del dolore al torace. È stato dimostrato che tadalafil aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico

-in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione descritta come “ictus dell’occhio”

(neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION)

-ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi

-ha la pressione del sangue bassa

-sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori di PDE5, come Tadalafil Generics, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale se ha:

-qualsiasi problema al cuore oltre all’ipertensione arteriosa polmonare

-problemi di pressione del sangue

-qualsiasi malattia ereditaria degli occhi

-un’anomalia dei globuli rossi (l’anemia falciforme)

-tumore del midollo osseo (mieloma multiplo)

-tumore delle cellule del sangue (leucemia)

-qualsiasi deformità del pene o erezioni involontarie o persistenti che durano per più di 4 ore

-problemi gravi al fegato

-problemi gravi ai reni

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafil Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.

Alcuni medicinali possono essere modificati da Tadalafil Generics o potrebbero modificare il modo con cui agisce Tadalafil Generics. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

-bosentan (un altro trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare)

-nitrati (per il dolore al torace)

-alfa-bloccanti usati per trattare l’aumento della pressione del sangue o problemi della prostata

-riociguat

-rifampicina (per trattare infezioni batteriche)

-compresse di ketoconazolo (per trattare infezioni fungine)

-ritonavir (per il trattamento dell’HIV)

-compresse per la disfunzione erettile (inibitori della PDE5)

Tadalafil Generics con alcool

L’assunzione di bevande alcoliche può temporaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se ha preso o ha intenzione di prendere Tadalafil Generics, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non assuma questo medicinale in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.

Non allatti mentre sta prendendo queste compresse perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o sta allattando.

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati capogiri. Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o usare macchinari.

Tadalafil Generics contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3.Come assumere Tadalafil Generics

Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Tadalafil Generics è disponibile in compresse da 20 mg. La dose usuale è costituita da due compresse da 20 mg assunte una volta al giorno. Deve assumere le compresse nello stesso momento, una dopo l’altra. Se ha un problema lieve o moderato al fegato o ai reni, il medico può consigliarle di prendere una sola compressa da 20 mg al giorno.

Deglutisca le compresse intere con dell’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più Tadalafil Generics di quanto deve

Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, lo riferisca al medico o vada immediatamente all’ospedale portando con sé il medicinale o la confezione. E’ possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di assumere Tadalafil Generics

Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tadalafil Generics

Non interrompa il trattamento a meno che non lo decida il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

-reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee.

-dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediata assistenza medica.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

-erezione prolungata e talvolta dolorosa dopo l’assunzione di questo medicinale. Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

-improvvisa perdita della vista.

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

-mal di testa.

-vampate, congestione nasale e del seno nasale (sensazione di naso chiuso).

-nausea, indigestione (inclusi dolori o disturbi addominali).

-dolori muscolari, dolore alla schiena e alle estremità (inclusi disturbi agli arti).

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

-visione offuscata,

-pressione del sangue bassa,

-sanguinamento nasale,

-vomito,

-sanguinamento uterino aumentato o anormale,

-gonfiore del viso,

-reflusso acido,

-emicrania,

-battito cardiaco irregolare,

-svenimento.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

-convulsioni,

-perdita di memoria transitoria,

-orticaria,

-sudorazione eccessiva,

-sanguinamento del pene,

-presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine,

-pressione del sangue alta,

-battito cardiaco accelerato,

-morte cardiaca improvvisa,

-ronzio alle orecchie.

Gli inibitori della PDE5 sono usati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini. Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati raramente (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

-Parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi e reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola. È stata segnalata inoltre improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile. Questi eventi non sono stati osservati negli studi clinci per l’ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili):

-gonfiore delle palpebre, indolenzimento agli occhi, occhi rossi, attacco cardiaco e ictus.

La maggior parte ma non tutti gli uomini per i quali sono stati segnalati battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, attacco cardiaco, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano problemi cardiaci accertati prima di prendere tadalafil. Non è possibile determinare se questi eventi erano associati direttamente a tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Tadalafil Generics

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadalafil Generics

-Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

-Gli altri ingredienti presenti nel nucleo delle compresse sono povidone, sodio laurilsolfato, poloxamer 188, lattosio anidro (consultare il paragrafo 2 'Tadalafil Generics contiene lattosio'), cellulosa microcristallina (PH 101), sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene lattosio monoidrato (consultare il paragrafo 2 'Tadalafil Generics contiene lattosio'), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Tadalafil Generics e contenuto della confezione

Questo medicinale è una compressa bianca, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con bordo smussato con impresso 'M' su un lato e 'TA20' sull'altro lato.

Questo medicinale è disponibile in blister contenenti 28 o 56 compresse e in blister monodose perforati contenenti 28 x 1 o 56 x 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Francia

Produttori

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13 Irlanda

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Mylan S.A.S.

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

(Prancuzija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

Mylan S.A.S.

Mylan AB

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 46 855 522 750

(Prantsusmaa)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S.

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan EPD d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

Mylan S.A.S.

Generics [UK] Ltd

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: +44 1707 853000

(Francija)

 

Questo foglio illustrativo è aggiornato al {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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