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Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTafinlar
Codice ATCL01XE23
Principio Attivodabrafenib mesylate
ProduttoreNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenib

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tafinlar. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Tafinlar.

Per informazioni pratiche sull’uso di Tafinlar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Tafinlar?

Tafinlar è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con:

melanoma (un tipo di cancro della cute) che si è diffuso o che non è operabile: Tafinlar è usato in monoterapia (da solo) o in associazione a trametinib, un altro medicinale antitumorale per il trattamento del melanoma;

cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata: Tafinlar è usato in associazione a trametinib.

Tafinlar è indicato solo per i pazienti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica denominata “BRAF V600”.

Tafinlar contiene il principio attivo dabrafenib.

Come si usa Tafinlar?

Il trattamento con Tafinlar deve essere avviato e seguito da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Tafinlar è disponibile in capsule (50 e 75 mg). La dose di Tafinlar usato in monoterapia o in associazione con trametinib è di 150 mg due volte al giorno.

Tafinlar si assume almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti. Il trattamento deve continuare fintanto che il paziente ne trae beneficio terapeutico. Se il paziente lamenta determinati effetti indesiderati può

essere necessario sospendere o interrompere il trattamento o ridurre la dose. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).

Come agisce Tafinlar?

Il principio attivo di Tafinlar, dabrafenib, agisce bloccando la BRAF, una proteina che partecipa alla stimolazione della divisione cellulare. Nel melanoma e nel cancro del polmone non a piccole cellule con la mutazione BRAF V600, la forma anomala della BRAF contribuisce allo sviluppo del cancro permettendo la divisione incontrollata delle cellule tumorali. Bloccando l’azione della BRAF anomala, Tafinlar contribuisce al rallentamento della crescita e della diffusione del cancro. Tafinlar è somministrato unicamente ai pazienti il cui cancro è causato dalla mutazione BRAF V600.

Quali benefici di Tafinlar sono stati evidenziati negli studi?

Melanoma

Nei pazienti il cui melanoma presentava la mutazione BRAF V600, Tafinlar è stato più efficace del medicinale antitumorale dacarbazina nel controllare il melanoma che si era diffuso ad altre parti del corpo o che non era operabile. Tale conclusione è stata basata su uno studio principale effettuato su 250 pazienti in cui si misurava il periodo di tempo vissuto da questi pazienti prima che la malattia peggiorasse (sopravvivenza libera da progressione). In tale studio sono trascorsi in media 6,9 mesi prima che la malattia peggiorasse nei pazienti trattati con Tafinlar rispetto ai 2,7 mesi trascorsi nei soggetti trattati con dacarbazina.

Due ulteriori studi hanno esaminato l’associazione di Tafinlar a trametinib. In uno studio, a 423 pazienti sono stati somministrati l’associazione dei medicinali o Tafinlar in monoterapia. Il periodo intercorso senza peggioramento della malattia è stato di 11 mesi per i pazienti trattati con l’associazione dei medicinali, a fronte di 8,8 mesi per quelli trattati con Tafinlar da solo. In un secondo studio su 704 pazienti, Tafinlar in associazione a trametinib è stato confrontato con vemurafenib, un altro medicinale usato per il melanoma. I pazienti cui è stata somministrata l’associazione dei medicinali hanno vissuto in media 25,6 mesi rispetto ai 18 mesi di quelli trattati con vemurafenib.

Cancro del polmone non a piccole cellule

In uno studio principale su 171 pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule che presentava la mutazione BRAF V600 è stato somministrato Tafinlar in associazione a trametinib o Tafinlar in monoterapia. Il principale indicatore dell’efficacia era la percentuale di pazienti che rispondeva in maniera parziale o totale al trattamento. La risposta al trattamento era valutata tramite scansioni del corpo e dati clinici dei pazienti. L’uso di Tafinlar e trametinib ha comportato una risposta al trattamento in oltre il 60 % dei pazienti, a fronte del 23 % di quelli che hanno assunto Tafinlar in monoterapia.

Quali sono i rischi associati a Tafinlar?

Gli effetti indesiderati più comuni di Tafinlar in monoterapia (osservati in più del 15 % dei pazienti) sono papilloma (verruche), cefalea, nausea, vomito, ipercheratosi (ispessimento e indurimento della pelle), perdita di capelli, eruzione cutanea, dolore articolare, febbre e stanchezza.

Quando Tafinlar è assunto in associazione con trametinib, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più del 20 % dei pazienti) sono febbre, stanchezza, nausea, cefalea, brividi, diarrea, eruzione cutanea, dolore articolare, pressione del sangue elevata, vomito e tosse.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tafinlar, vedere il foglio illustrativo.

Perché Tafinlar è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Tafinlar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il comitato ha considerato che Tafinlar (in monoterapia o in associazione con trametinib) aveva dimostrato di apportare un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti con la mutazione BRAF V600 affetti da melanoma che si era diffuso o non era operabile. Un beneficio analogo era stato evidenziato con l’uso di Tafinlar in associazione a trametinib nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata. Gli effetti indesiderati sono stati ritenuti accettabili e gestibili con misure appropriate.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tafinlar?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tafinlar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Tafinlar

Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Tafinlar, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Tafinlar, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tafinlar, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.

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