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Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTagrisso
Codice ATCL01XE
Principio Attivoosimertinib mesylate
ProduttoreAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinib

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tagrisso. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Tagrisso.

Per informazioni pratiche sull’uso di Tagrisso, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Tagrisso?

Tagrisso è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).

Tagrisso è indicato in pazienti con cancro in stadio avanzato o che si è diffuso, nei quali è presente la mutazione T790M, una modifica specifica del gene di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Contiene il principio attivo osimertinib.

Come si usa Tagrisso?

Il trattamento con Tagrisso deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali. Prima dell’inizio del trattamento, i medici devono accertare che nei pazienti sia presente la mutazione T790M effettuando test genetici presso un laboratorio idoneo.

Tagrisso è disponibile in compresse (40 e 80 mg) da assumere per bocca. La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Il trattamento con Tagrisso può continuare fintantoché il paziente migliora o rimane stabile e gli effetti indesiderati sono tollerabili. Se insorgono determinati effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Tagrisso?

Il principio attivo di Tagrisso, osimertinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi. Blocca l’attività dell’EGFR che normalmente regola la crescita e la divisione delle cellule. Nelle cellule del cancro del polmone, l’EGFR è spesso iperattivo e causa la divisione incontrollata delle cellule tumorali. Bloccando l’EGFR, osimertinib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.

Diversamente dalla maggior parte degli altri inibitori della tirosin-chinasi, Tagrisso agisce sulle cellule tumorali che presentano la mutazione T790M del gene EGFR.

Quali benefici di Tagrisso sono stati evidenziati negli studi?

Tagrisso ha evidenziato di essere efficace nel ridurre i tumori nei pazienti con la mutazione T790M e nel rallentare il peggioramento del cancro.

In due studi su 411 pazienti, i tassi globali di risposta (la percentuale di pazienti nei quali il tumore si è ridotto) con Tagrisso sono stati del 66 % e la durata media della stessa risposta è stata di 12,5 mesi. In questi studi Tagrisso non è stato confrontato con altri trattamenti.

Un terzo studio, effettuato su 419 pazienti, ha esaminato il livello di efficacia di Tagrisso nella prevenzione del peggioramento del cancro confrontandolo con una chemioterapia a base di platino (il trattamento standard per l’NSCLC). Nei pazienti che assumevano Tagrisso il cancro non è peggiorato per circa 10,1 mesi, a fronte dei 4,4 mesi nei pazienti in chemioterapia.

Quali sono i rischi associati a Tagrisso?

Gli effetti indesiderati più comuni di Tagrisso (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, eruzione cutanea, pelle secca, paronichia (infezione del letto ungueale), prurito, stomatite (infiammazione delle mucose della bocca) e riduzione dei livelli di globuli bianchi e piastrine.

Tagrisso non deve essere somministrato in associazione all’erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato nella cura della depressione). Per l’elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tagrisso, vedere il foglio illustrativo.

Perché Tagrisso è approvato?

I pazienti con la mutazione T790M hanno, attualmente, una diagnosi infausta e opzioni di trattamento limitate: vi è quindi un alto livello di necessità medica insoddisfatta. Gli studi hanno evidenziato che Tagrisso è efficace nel ridurre i tumori in pazienti con la suddetta mutazione e nel rallentare il peggioramento del cancro. Per quanto riguarda la sicurezza, le reazioni avverse rilevate con Tagrisso sono simili a quelle di altri medicinali appartenenti alla stessa classe e sono considerate accettabili.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha quindi deciso che i benefici di Tagrisso sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Tagrisso aveva inizialmente ottenuto una “approvazione condizionata” in quanto erano attesi ulteriori elementi di prova sul medicinale. Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l’autorizzazione è stata modificata da “condizionata” a “incondizionata”.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tagrisso?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tagrisso sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Tagrisso

Il 2 febbraio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Tagrisso, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione è stata trasformata in un’autorizzazione all’immissione in commercio completa il 24 aprile 2017.

Per la versione completa dell’EPAR di Tagrisso, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tagrisso, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.

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