Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) – Foglio illustrativo - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTagrisso
Codice ATCL01XE
Principio Attivoosimertinib mesylate
ProduttoreAstraZeneca AB

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TAGRISSO 40 mg compresse rivestite con film TAGRISSO 80 mg compresse rivestite con film osimertinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è TAGRISSO e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere TAGRISSO

3.Come prendere TAGRISSO

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare TAGRISSO

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è TAGRISSO e a cosa serve

TAGRISSO contiene il principio attivo osimertinib che appartiene alla classe dei medicinali antitumorali chiamata inibitori della proteina chinasi.

TAGRISSO è usato per il trattamento di soggetti adulti con un tipo di tumore polmonare chiamato ‘carcinoma polmonare non a piccole cellule’. È usato quando:

il test è positivo per una ‘mutazione T790M’ – vedere ‘Come agisce TAGRISSO’.

il tumore è avanzato e sta peggiorando malgrado i trattamenti precedenti, che possono aver incluso un medicinale che agiva bloccando ‘l’EGFR’ (recettore per il fattore di crescita epidermico).

Come agisce TAGRISSO

Un test ha confermato che il tumore è collegato ad una specifica alterazione del gene per EGFR chiamata ‘T790M.’ Questa è nota con il nome di mutazione T790M.

A causa di questa mutazione T790M, i medicinali che bloccano l’EGFR non possono più agire.

TAGRISSO agisce su T790M e può contribuire a rallentare o arrestare la crescita del tumore polmonare. Può anche essere utile per ridurre le dimensioni del tumore.

In caso di eventuali domande su come agisce questo medicinale o sui motivi per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TAGRISSO

Non prenda TAGRISSO se:

se è allergico (ipersensibile) a osimertinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se sta prendendo l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere TAGRISSO.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere TAGRISSO se:

ha sofferto di infiammazione ai polmoni (una patologia chiamata ‘malattia polmonare interstiziale’).

ha avuto problemi cardiaci in passato – il medico potrebbe avere intenzione di monitorarla attentamente.

ha una storia di problemi agli occhi.

Se rientra in una delle condizioni sopra descritte (o ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con questo medicinale:

ha un’improvvisa difficoltà a respirare insieme a tosse o febbre. Per maggiori informazioni, vedere ‘Effetti indesiderati gravi’ nel paragrafo 4.

Bambini e adoloscenti

TAGRISSO non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti. Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e TAGRISSO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica. Questo perché TAGRISSO può influire sul meccanismo d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre alcuni altri medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di TAGRISSO.

Prima di prendere TAGRISSO informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di TAGRISSO:

fenitoina, carbamazepina o fenobarbital – usati per crisi epilettiche o convulsioni;

rifabutina o rifampicina – usati per il trattamento della tubercolosi (TBC);

erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe usato per il trattamento della depressione.

TAGRISSO può influire sull’efficacia dei seguenti medicinali e/o aumentare gli effetti indesiderati di questi medicinali:

Warfarin – usato per i coaguli di sangue.

Fenitoina e S-mefenitoina – usate per crisi epilettiche o convulsioni.

Alfentanil, fentanil ed altri antidolorifici usati per le operazioni.

Rosuvastatina – usata per abbassare il livello di colesterolo.

Pillola contraccettiva orale ormonale– usata per prevenire la gravidanza.

Bosentan – usato per pressione alta del sangue nei polmoni.

Efavirenz e etravirina – usati per trattare le infezioni da HIV/AIDS.

Modafinil – usato per i disturbi del sonno.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, informi il medico prima di prendere TAGRISSO.

Il medico discuterà con Lei le opzioni terapeutiche appropriate.

Gravidanza informazioni per le donne

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Se inizia una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà insieme a lei se deve proseguire la terapia con TAGRISSO.

Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se è in età fertile, lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Vedere il paragrafo ‘Contraccezione – informazioni per le donne e gli uomini’ sotto riportato.

Se sta pianificando una gravidanza dopo l’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico. Questo perché una certa quantità di medicinale può rimanere nell’organismo, (vedere i consigli sulla contraccezione nel paragrafo sotto).

Gravidanza informazioni per gli uomini

Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta prendendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Contraccezione informazioni per le donne e gli uomini

Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

TAGRISSO può interferire con il corretto funzionamento dei contraccettivi orali ormonali. Discuta con il medico sul metodo contraccettivo più appropriato.

TAGRISSO può passare nello sperma. Pertanto, è importante che anche gli uomini utilizzino un metodo contraccettivo efficace.

La contraccezione deve essere adottata anche dopo avere completato il trattamento con TAGRISSO:

Donne – devono continuare ad usare la contraccezione per altri 2 mesi.

Uomini – devono continuare ad usare la contraccezione per altri 4 mesi.

Allattamento

Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale. Questo perché non è stato ancora stabilito se esiste un rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TAGRISSO non influenza o non ha alcuna marcata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.Come prendere TAGRISSO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Qual è la dose da prendere

La dose raccomandata è una compressa da 80 mg al giorno.

Se necessario, il medico può ridurre la dose ad una compressa da 40 mg al giorno.

Come si prende

TAGRISSO deve essere assunto per via orale. Ingerisca la compressa intera con acqua. La compressa non deve essere frantumata, divisa o masticata.

TAGRISSO deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.

Questo medicinale può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti.

Se lei ha problemi a ingerire la compressa, può mescolarla in acqua:

Metta la compressa in un bicchiere.

Aggiunga 50 mL (circa due terzi di un bicchiere) di acqua naturale (non frizzante) – non usi altri liquidi.

Mescoli l’acqua finché la compressa non è ridotta in pezzetti molto piccoli – la compressa non si scioglierà completamente.

Beva immediatamente il liquido.

Per essere certi di avere assunto l’intera dose del medicinale, risciacqui il bicchiere con altri 50 mL di acqua e beva.

Se prende più TAGRISSO di quanto deve

Se assume una quantità superiore alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere TAGRISSO

Se si dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 12 ore all’assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Prenda la successiva dose normale all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con TAGRISSO

Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale. È importante assumere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:

improvvisa difficoltà a respirare insieme a tosse o febbre – può essere un segno di infiammazione dei polmoni (una patologia chiamata ‘malattia polmonare intestiziale’) e in alcuni casi può avere un esito fatale. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con TAGRISSO in caso di comparsa di questo effetto indesiderato. Questo effetto indesiderato è comune: può riguardare più di 1 persona su 10.

Se sviluppa lacrimazione, sensibilità alla luce, dolore all’occhio, rossore all’occhio o cambiamenti della vista. Questi effetti indesiderati sono non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Informi immediatamente il medico se nota gli effetti indesiderati gravi sopra riportati.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

Diarrea – può andare e venire durante il trattamento. Informi il medico se la diarrea non scompare o peggiora.

Problemi della pelle e delle unghie – i segni possono includere prurito, secchezza cutanea, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie delle mani. Compaiono più probabilmente nelle zone esposte al sole. L’uso regolare di prodotti idratanti su pelle e unghie può essere utile in questo caso. Informi il medico in caso di peggioramento dei problemi della pelle o delle unghie.

Stomatite – infiammazione del rivestimento interno della bocca.

Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucociti o neutrofili).

Riduzione del numero di piastrine nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare TAGRISSO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usare confezioni danneggiate o che mostrano segni di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TAGRISSO

Il principio attivo è osimertinib (come mesilato). Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di osimertinib. Ogni compressa rivestita con film da 80 mg contiene 80 mg di osimertinib.

Gli altri ingredienti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, sodio stearil fumarato, alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero.

Descrizione dell’aspetto di TAGRISSO e contenuto della confezione

TAGRISSO 40 mg è fornito in compresse biconvesse, rotonde, rivestite con film, di colore beige, con impressi “AZ” e “40” su un lato e lisce sull’altro.

TAGRISSO 80 mg è fornito in compresse biconvesse, di forma ovale, rivestite con film, di colore beige, con impressi “AZ” e “80” su un lato e lisce sull’altro.

Tagrisso è disponibile in blister contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film, confezionate in scatole contenenti 3 blister da 10 compresse ciascuno.

Tagrisso è disponibile in blister contenenti 28 x 1 compresse rivestite con film, confezionate in scatole contenenti 4 blister da 7 compresse ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati