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Taltz (ixekizumab) – Etichettatura - L04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTaltz
Codice ATCL04
Principio Attivoixekizumab
ProduttoreEli Lilly Nederland B.V.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Taltz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita ixekizumab

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 ml di soluzione.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: sodio citrato; acido citrico, anidro; sodio cloruro; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile.

1 siringa preriempita contenente 1 ml di soluzione

2 siringhe preriempite contenenti 1 ml di soluzione

3 siringhe preriempite contenenti 1 ml di soluzione

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Non usare se la chiusura appare rotta.

Non agitare.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/15/1085/004 1 siringa preriempita

EU/1/15/1085/005 2 siringhe preriempite

EU/1/15/1085/006 3 siringhe preriempite

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Taltz

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

ASTUCCIO ESTERNO - PENNA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Taltz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita ixekizumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

Ogni penna preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 ml di soluzione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: sodio citrato; acido citrico, anidro; sodio cloruro; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile.

1 penna preriempita contenente 1 ml di soluzione

2 penne preriempite contenenti 1 ml di soluzione

3 penne preriempite contenenti 1 ml di soluzione

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Non usare se la chiusura appare rotta.

Non agitare.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/15/1085/001 1 penna preriempita

EU/1/15/1085/002 2 penne preriempite

EU/1/15/1085/003 3 penne preriempite

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Taltz

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Taltz 80 mg iniettabile ixekizumab

Uso sottocutaneo

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 ml

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA PENNA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Taltz 80 mg soluzione iniettabile ixekizumab

Uso sottocutaneo

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 ml

6. ALTRO

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