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Taltz (ixekizumab) – Foglio illustrativo - L04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTaltz
Codice ATCL04
Principio Attivoixekizumab
ProduttoreEli Lilly Nederland B.V.

Contenuti degli articoli

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Taltz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita ixekizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Taltz e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Taltz

3.Come usare Taltz

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Taltz

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Taltz e a cosa serve

Taltz contiene il principio attivo ixekizumab.

Ixekizumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce neutralizzando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che favorisce il manifestarsi della psoriasi.

Taltz è usato negli adulti per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” di grado da moderato a grave. Taltz riduce i segni e i sintomi della malattia.

L’uso di Taltz le porterà beneficio attraverso un miglioramento delle manifestazioni cutanee e la riduzione dei sintomi quali desquamazione, prurito e dolore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Taltz

Non usi Taltz

-se è allergico a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Taltz.

-se ha un’infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Taltz:

-se ha in corso un’infezione o se ha infezioni ripetute o che durano da un lungo periodo di tempo.

-se ha la malattia di Crohn.

-se ha la colite ulcerosa.

-se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi, ne parli con il medico o l’infermiere prima di usare Taltz.

Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche

Potenzialmente Taltz può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche. Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Taltz.

Interrompa l’uso di Taltz e informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se osserva un qualsiasi segno indicativo di un’infezione grave o di una reazione allergica. Tali segni sono elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Taltz non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Taltz

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

-se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

-se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini mentre sta usando Taltz.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di Taltz in gravidanza. Gli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Taltz e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Taltz.

Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno parli con il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se lei può allattare o utilizzare Taltz. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Taltz alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Taltz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 80 mg, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3.Come usare Taltz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi su come usare questo medicinale, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Taltz è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se può iniettarsi Taltz da solo.

È importante che non provi ad iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non ha ricevuto adeguate istruzioni dal medico o da un infermiere. Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle Taltz dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.

Ogni siringa contiene una dose di Taltz (80 mg). Ogni siringa rilascia una sola dose. La siringa non deve essere agitata.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” per la siringa prima di usare Taltz.

Quanto Taltz viene somministrato e per quanto tempo

Sarà il medico a decidere di quanto Taltz ha bisogno e per quanto tempo.

-La prima dose è 160 mg (due iniezioni da 80 mg) mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.

-Dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg (una iniezione) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Dalla settimana 12, userà una dose da 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.

Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.

Taltz viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se usa più Taltz di quanto deve

Se ha ricevuto più Taltz di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Taltz

Se ha dimenticato un’iniezione di Taltz, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Taltz

Non deve interrompere il trattamento con Taltz senza aver parlato prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’uso di Taltz e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico deciderà se e quando potrà ricominciare il trattamento:

Possibile grave infezione (può interessare fino a 1 persona su 100) - i segni possono includere:

-febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna

-sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente

-cute calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche

Reazione allergica grave (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - i segni possono includere:

-difficoltà a respirare o a deglutire

-gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola

-grave prurito della cute, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

-infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola (rinofaringite).

-reazioni a livello della sede di iniezione (per esempio cute arrossata, dolore).

Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

-nausea (sensazione di malessere).

-infezioni da tigna (infezione fungina) come il piede d’atleta.

-dolore nella parte posteriore della gola.

Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

-mughetto orale (candidosi orale).

-influenza.

-naso che gocciola.

-infezione batterica della cute.

-orticaria.

-secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite).

-segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca, dovuti alla presenza di infezioni (neutropenia).

-conta delle piastrine nel sangue bassa (trombocitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Taltz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Taltz può essere lasciato fuori dal frigorifero fino a un massimo di 5 giorni ad una temperatura non superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicinale se nota che la siringa è danneggiata o il medicinale è opaco, chiaramente marrone, o contiene delle particelle.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Taltz

-Il principio attivo è ixekizumab.

Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 ml di soluzione.

-Gli altri eccipienti sono sodio citrato; acido citrico, anidro; sodio cloruro; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Taltz e contenuto della confezione

Taltz è una soluzione in una siringa di vetro chiaro. La colorazione può variare da incolore a leggermente gialla.

Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Taltz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita ixekizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Taltz e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Taltz

3.Come usare Taltz

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Taltz

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Taltz e a cosa serve

Taltz contiene il principio attivo ixekizumab.

Ixekizumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce neutralizzando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che favorisce il manifestarsi della psoriasi.

Taltz è usato negli adulti per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” di grado da moderato a grave. Taltz riduce i segni e i sintomi della malattia.

L’uso di Taltz le porterà beneficio attraverso un miglioramento delle manifestazioni cutanee e la riduzione dei sintomi quali desquamazione, prurito e dolore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Taltz

Non usi Taltz

-se è allergico a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Taltz.

-se ha un’infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Taltz:

-se ha in corso un’infezione o se ha infezioni ripetute o che durano da un lungo periodo di tempo.

-se ha la malattia di Crohn.

-se ha la colite ulcerosa.

-se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi, ne parli con il medico o l’infermiere prima di usare Taltz.

Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche

Potenzialmente Taltz può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche. Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Taltz.

Interrompa l’uso di Taltz e informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se osserva un qualsiasi segno indicativo di un’infezione grave o di una reazione allergica. Tali segni sono elencati nel paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

Taltz non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Taltz

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

-se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

-se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato. Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini mentre sta usando Taltz.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di Taltz in gravidanza. Gli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà usare un adeguato metodo contraccettivo durante l’uso di Taltz e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Taltz.

Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno parli con il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se lei può allattare o utilizzare Taltz. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Taltz alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Taltz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 80 mg, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Taltz

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi su come usare questo medicinale, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Taltz è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se può iniettarsi Taltz da solo.

È importante che non provi ad iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non ha ricevuto adeguate istruzioni dal medico o da un infermiere. Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle Taltz dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.

Ogni penna contiene una dose di Taltz (80 mg). Ogni penna rilascia una sola dose. La penna non deve essere agitata.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” per la penna prima di usare Taltz.

Quanto Taltz viene somministrato e per quanto tempo

Sarà il medico a decidere di quanto Taltz ha bisogno e per quanto tempo.

-La prima dose è 160 mg (due iniezioni da 80 mg) mediante iniezione sottocutanea. Questa iniezione può essere effettuata dal medico o dall’infermiere.

-Dopo la prima dose, userà una dose da 80 mg (una iniezione) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Dalla settimana 12, userà una dose da 80 mg (una iniezione) ogni 4 settimane.

Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione del medicinale.

Taltz viene utilizzato per un trattamento a lungo termine. Il medico o l’infermiere controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se usa più Taltz di quanto deve

Se ha ricevuto più Taltz di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, informi il medico.

Se dimentica di usare Taltz

Se ha dimenticato un’iniezione di Taltz, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Taltz

Non deve interrompere il trattamento con Taltz senza aver parlato prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’uso di Taltz e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico deciderà se e quando potrà ricominciare il trattamento:

Possibile grave infezione (può interessare fino a 1 persona su 100) - i segni possono includere:

-febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna

-sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente

-cute calda, arrossata e dolente, o un’eruzione cutanea dolorosa e con vesciche

Reazione allergica grave (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - i segni possono includere:

-difficoltà a respirare o a deglutire

-gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola

-grave prurito della cute, con arrossamento cutaneo o ponfi in rilievo

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

-infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso che cola (rinofaringite).

-reazioni a livello della sede di iniezione (per esempio cute arrossata, dolore).

Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

-nausea (sensazione di malessere).

-infezioni da tigna (infezione fungina) come il piede d’atleta.

-dolore nella parte posteriore della gola.

Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

-mughetto orale (candidosi orale).

-influenza.

-naso che gocciola.

-infezione batterica della cute.

-orticaria.

-secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite).

-segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca, dovuti alla presenza di infezioni (neutropenia).

-conta delle piastrine nel sangue bassa (trombocitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Taltz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Taltz può essere lasciato fuori dal frigorifero fino a un massimo di 5 giorni ad una temperatura non superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata o il medicinale è opaco, chiaramente marrone, o contiene delle particelle.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Taltz

-Il principio attivo è ixekizumab.

Ogni penna preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 ml di soluzione.

-Gli altri eccipienti sono sodio citrato; acido citrico, anidro; sodio cloruro; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Taltz e contenuto della confezione

Taltz è una soluzione in una siringa di vetro chiaro. La colorazione può variare da incolore a leggermente gialla.

La siringa è contenuta all’interno di una penna monouso monodose.

Confezioni da 1, 2 o 3 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

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Tel: +386 (0)1 580 00 10

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Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Istruzioni per l’uso

Taltz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ixekizumab

Prima di usare la siringa preriempita:

Cose importanti da sapere

Prima di usare Taltz siringa preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto. Conservi le Istruzioni per l’Uso e faccia riferimento ad esse in caso di necessità.

La siringa preriempita contiene 1 dose di Taltz. La siringa è SOLO MONOUSO.

La siringa non deve essere agitata.

Il medico, il farmacista e l’infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l’iniezione.

Legga il Foglio Illustrativo di Taltz all’interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.

ISTRUZIONI PER L’USO

Prima di usare Taltz siringa preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.

Guida ai componenti

Pulsante per il pollice

Asta verde dello

stantuffo

Impugnatura

Stantuffo

grigio della

Corpo dellasiringa siringa con il

medicinale

Ago

Cappuccio dell’ago

PREPARAZIONE

 

1a

Prendere la siringa dal frigorifero. Aspettare 30 minuti per consentire che

 

la siringa raggiunga la temperatura ambiente prima di usarla.

 

 

minuti

 

NON usare nessuna fonte di calore per scaldare il medicinale, per esempio: un

 

 

forno a microonde, acqua calda o la luce diretta del sole.

 

1b

Preparare quello che serve per l’iniezione:

 

1 tampone imbevuto d’alcol

1 batuffolo di cotone o una garza

1 contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento della siringa.

1c

Data di scadenza

Data di scadenza

Ispezioni la siringa preriempita per verificare che non sia danneggiata all’esterno. Non tolga il cappuccio della siringa finché non è pronto per fare l’iniezione. Controlli l’etichetta. Si assicuri che sull’etichetta sia riportato il nome Taltz.

Il medicinale all’interno deve essere limpido. La colorazione può variare da incolore a leggermente gialla.

Se nota qualcosa di quanto riportato di seguito, NON USI la siringa e la elimini come le è stato indicato:

È stata superata la data di scadenza.

Sembra danneggiata.

Il medicinale è torbido, chiaramente marrone o presenta piccole particelle.

1d Si lavi le mani prima di

1e

Parte posteriore del braccio

Addome

iniettarsi il medicinale.

Scelga il sito di iniezione.

È possibile iniettare il medicinale nell’addome (zona della pancia), nella coscia o nella parte posteriore del braccio. Per iniettarlo nel braccio, avrà bisogno che qualcuno l’aiuti.

NON iniettare in aree dove la cute è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata o indurita o dove sono presenti cicatrici o smagliature. NON iniettare nell’area di 2,5 centimetri intorno all’ombelico.

Coscia

Alternare il sito di iniezione. NON effettuare l’iniezione esattamente nello stesso punto ogni volta. Ad esempio, se l’ultima iniezione è stata fatta nella coscia sinistra, l’iniezione successiva deve essere effettuata nella coscia destra, nell’addome o nella parte posteriore di un braccio.

1f Prepari la cute. Pulisca la cute con il tampone imbevuto d’alcol. Lasci asciugare il sito di iniezione naturalmente prima di effettuare l’iniezione del medicinale.

INIEZIONE

2a

Togliere e gettare il cappuccio dell’ago.

 

NON rimettere il cappuccio dell’ago - facendolo

 

potrebbe danneggiare l’ago o ferirsi accidentalmente.

NON toccare l’ago.

2b

Stringere delicatamente e tenere la porzione di cute dove effettuerà l’iniezione.

2cInserire l’ago formando un angolo di 45 gradi. Poi lasciare andare delicatamente la cute. Assicurarsi di tenere l’ago in posizione.

2d

Asta verde dello stantuffo

Stantuffo grigio della siringa

FINE

3a

 

Premere lo stantuffo.

Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo finché non è stato iniettato tutto il medicinale. Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino alla fine della siringa. Rimuovere delicatamente l'ago dalla cute.

Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. NON strofinare il sito di iniezione perché ciò potrebbe causare la comparsa di lividi. Potrebbe esserci un leggero sanguinamento. Questo è normale.

Quando l’iniezione è terminata deve vedere l’asta verde dello stantuffo attraverso il corpo della siringa.

Smaltire la siringa preriempita.

NON rimettere il cappuccio dell’ago. Gettare la siringa in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.

Quando smaltisce le siringhe e il contenitore per materiali taglienti:

Gettare la siringa in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.

Non riciclare il contenitore per materiali taglienti.

Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Consigli sulla sicurezza

Se ha domande o bisogno di aiuto relativamente alla siringa preriempita, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se ha problemi alla vista, NON usi la siringa preriempita senza l’aiuto di una persona che ha ricevuto adeguate istruzioni su come usarla.

NON condivida o riutilizzi la siringa preriempita Taltz. Potrebbe trasmettere o prendere un’infezione.

Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se non ha un contenitore per materiali taglienti, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere dove può procurarselo.

Domande più frequenti

D.Che cosa succede se vedo una bolla d'aria nella mia siringa?

R. È normale avere qualche volta delle bolle d’aria nella siringa. Taltz viene iniettato sotto cute

(iniezione per via sottocutanea). Le bolle d’aria non sono un problema in questo tipo d’iniezione. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.

D. Che cosa succede se c’è una goccia di liquido sulla punta dell’ago quando rimuovo il cappuccio dell’ago?

R. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò non è pericoloso né altererà la dose.

D.Che cosa succede se non riesco a premere lo stantuffo?

R.Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:

NON continui a usare la siringa.

Rimuova l’ago dalla cute.

D.Come posso dire se l’iniezione è terminata?

R.Quando la sua iniezione è terminata:

L’asta verde dello stantuffo deve apparire attraverso il corpo della siringa.

Lo stantuffo grigio della siringa deve essere premuto fino alla fine della siringa.

Legga tutte le Istruzioni per l’Uso e il Foglio Illustrativo di Taltz presente all’interno di questa confezione per avere maggiori informazioni su questo medicinale.

Istruzioni per l’uso

Taltz 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ixekizumab

Prima di usare la penna preriempita:

Cose importanti da sapere

Prima di usare Taltz penna preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto. Conservi le Istruzioni per l’Uso e faccia riferimento ad esse in caso di necessità.

La penna preriempita contiene 1 dose di Taltz. La penna preriempita è SOLO MONOUSO.

La penna preriempita non deve essere agitata.

La penna preriempita contiene delle parti di vetro. Maneggiare con attenzione. Se la penna cade su una superficie dura, non la usi. Usi una penna preriempita nuova per l’iniezione.

Il medico, il farmacista e l’infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l’iniezione.

Legga il Foglio Illustrativo di Taltz all’interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.

ISTRUZIONI PER L’USO

Prima di usare Taltz penna preriempita, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.

Guida ai componenti

Parte alta Pulsante di iniezione

Anello di blocco

Simboli di blocco/sblocco

Medicinale

Ago

Base trasparente

Cappuccio svitabile alla base

Parte bassa

1 PREPARAZIONE

1a Prendere la penna preriempita dal frigorifero. Aspettare 30 minuti per consentire che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente prima di usarla.

30 minuti

NON usare nessuna fonte di calore per scaldare il medicinale, per esempio: un forno a microonde, acqua calda o la luce diretta del sole.

1b Preparare quello che serve per l’iniezione:

1 tampone imbevuto d’alcol

1 batuffolo di cotone o una garza

1 contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento della penna preriempita.

1c

 

Ispezioni la penna preriempita. Controlli l’etichetta. Si

 

Data di scadenza

assicuri che sull’etichetta sia riportato il nome Taltz.

 

 

 

Data di scadenza

Il medicinale all’interno deve essere limpido. La

 

 

 

 

colorazione può variare da incolore a leggermente gialla.

 

 

Se nota qualcosa di quanto riportato di seguito, NON USI

 

 

la penna preriempita e la elimini come le è stato indicato:

• È stata superata la data di scadenza.

• Sembra danneggiata.

• Il medicinale è torbido, chiaramente marrone o presenta piccole particelle.

1d Si lavi le mani prima di iniettarsi il medicinale.

1e

Scelga il sito di iniezione.

Parte

È possibile iniettare il medicinale nell’addome (zona

posteriore del

braccio

della pancia), nella coscia o nella parte posteriore del

 

braccio. Per iniettarlo nel braccio, avrà bisogno che

 

qualcuno l’aiuti.

 

NON iniettare in aree dove la cute è sensibile, sono

Addome

presenti lividi, è arrossata o indurita o dove sono

presenti cicatrici o smagliature. NON iniettare nell’area

 

di 2,5 centimetri intorno all’ombelico.

Coscia

Alternare il sito di iniezione. NON effettuare l’iniezione esattamente nello stesso punto ogni volta. Ad esempio, se l’ultima iniezione è stata fatta nella coscia sinistra, l’iniezione successiva deve essere effettuata nella coscia destra, nell’addome o nella parte posteriore di un braccio.

1f Prepari la cute. Pulisca la cute con il tampone imbevuto d’alcol. Lasci asciugare il sito di iniezione naturalmente prima di effettuare l’iniezione del medicinale.

INIEZIONE

2a

Si assicuri che l’anello di blocco sia in posizione di

 

blocco.

NON rimuovere il cappuccio alla base finché lei non è pronto per fare l’iniezione. NON tocchi l’ago.

Svitare il cappuccio alla base.

Gettare il cappuccio alla base in un contenitore per i rifiuti. Non avrà bisogno di rimetterlo – facendolo potrebbe danneggiare l’ago o ferirsi accidentalmente.

2b

Posizionare la base trasparente in posizione piana e

 

con fermezza contro la cute.

Iniezione nella coscia

2cTenere la base sulla cute e poi ruotare l’anello di blocco nella posizione di sblocco. Ora è pronto per fare l’iniezione.

2d

Premere il pulsante verde di iniezione. Ci sarà uno

 

scatto forte.

10 secondi

Scatto

Stantuffo grigio

FINE

3a

 

 

 

Mantenere la base trasparente con fermezza contro la cute. Sentirà un secondo scatto forte nei 10 secondi dopo il primo. Il secondo scatto forte l’avverte che l’iniezione è terminata.

Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.

Rimuova la penna preriempita dalla cute.

Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. NON strofinare il sito di iniezione perché ciò potrebbe causare la comparsa di lividi. Potrebbe esserci un leggero sanguinamento. Questo è normale.

Smaltire la penna preriempita.

NON rimettere il cappuccio alla base. Gettare la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.

Quando smaltisce la penna preriempita e il contenitore per materiali taglienti:

Gettare la penna in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.

Non riciclare il contenitore per materiali taglienti.

Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Consigli sulla sicurezza

Se ha domande o bisogno di aiuto relativamente alla penna preriempita, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se ha problemi alla vista, NON usi la penna preriempita senza l’aiuto di una persona che ha ricevuto adeguate istruzioni su come usarla.

Tenere la penna preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se non ha un contenitore per materiali taglienti, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere dove può procurarselo.

Domande più frequenti

D.Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella penna preriempita?

R. È normale avere delle bolle d’aria nella penna preriempita. Taltz viene iniettato sotto cute

(iniezione per via sottocutanea). Le bolle d’aria non sono un problema in questo tipo d’iniezione. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.

D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il

cappuccio alla base?

R. È normale vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò non è pericoloso né altererà la dose.

D.Che cosa succede se ho sbloccato la penna preriempita e ho premuto il pulsante verde

d’iniezione prima di aver svitato il cappuccio alla base?

R. Non rimuova il cappuccio alla base. Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

D.Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è terminata?

R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna preriempita stabile e ferma contro la cute.

D.Che cosa succede se l’ago non si ritrae dopo l’iniezione?

R. Non tocchi l’ago né rimetta il cappuccio alla base. Elimini la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti resistente alla perforazione, richiudibile. Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

D.Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l’iniezione – 2 scatti forti e uno debole.

Ho ricevuto l’iniezione completa?

R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte. Questo è normale. Non rimuova la penna preriempita dalla cute finché non sente il secondo scatto forte.

D.Come faccio a sapere se l’iniezione è terminata?

R. Dopo aver premuto il pulsante verde d’iniezione, sentirà 2 scatti forti. Il secondo scatto l’avverte che l’iniezione è terminata. Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.

Legga tutto il Foglio Illustrativo di Taltz presente all’interno di questa confezione per avere maggiori informazioni su questo medicinale.

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