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Tamiflu (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTamiflu
Codice ATCJ05AH02
Principio Attivooseltamivir
ProduttoreRoche Registration Ltd.

Tamiflu

oseltamivir

Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Tamiflu. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Tamiflu.

Che cos’è Tamiflu?

Tamiflu è un medicinale antivirale disponibile in capsule (30 mg, 45 mg e 75 mg) e in polvere per sospensione orale (6 mg/ml e 12 mg/ml). Contiene il principio attivo oseltamivir.

Per che cosa si usa Tamiflu?

Tamiflu è usato nel trattamento o nella prevenzione dell’influenza:

nel trattamento dell’influenza, può essere usato in adulti e bambini (compresi i neonati a termine) che manifestino i sintomi dell’influenza, quando è noto che il relativo virus sta circolando nella comunità;

nella prevenzione dell’influenza, può essere impiegato in adulti e bambini di oltre un anno di età che sono stati a contatto con persone influenzate. Ciò avviene generalmente caso per caso. Tamiflu può essere anche usato come trattamento di prevenzione in circostanze eccezionali, per esempio qualora il vaccino antinfluenzale stagionale non fornisca una prevenzione sufficiente e in presenza di una pandemia (epidemia globale di influenza). Nel corso di una pandemia influenzale, Tamifli può anche essere usato per prevenire l’influenza in neonati di età inferiore a un anno.

Tamiflu non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale e il suo uso deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tamiflu?

Nel trattamento dell’influenza, Tamiflu deve essere somministrato entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi. Il medicinale viene assunto in una dose unica due volte al giorno per cinque giorni.

Nella prevenzione dell’influenza Tamiflu deve essere somministrato entro i primi due giorni dal contatto con persone influenzate. Il medicinale viene assunto in una dose unica una volta al giorno per almeno 10 giorni dopo il contatto con un individuo infetto. Nel caso di utilizzo di Tamiflu nel corso di un’epidemia influenzale, la dose può essere somministrata per un periodo massimo di sei settimane.

La dose di Tamiflu è di 75 mg per pazienti di età pari e superiore a 13 anni e per i bambini di età compresa tra uno e 12 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg. Per i bambini il cui peso è inferiore a 40 kg, la dose viene adeguata al peso utilizzando le capsule a dosaggio inferiore (30 o

45 mg). Ai neonati a termine di età inferiore a un anno va somministrata una sospensione orale ad una dose di 3 mg per kg corporeo (non è stata determinata la dose da usare nei neonati prematuri). I pazienti anziani che non sono in grado di inghiottire le capsule possono anche ricevere la dose appropriata della sospensione orale.

Se la polvere per la sospensione orale non è disponibile, il farmacista può preparare una soluzione utilizzando il contenuto delle capsule, oppure il contenuto delle capsule può essere mescolato con cibo edulcorato a casa. La soluzione ricostituita da un farmacista è preferibile rispetto alla preparazione a casa, poiché il farmacista può misurare la dose più accuratamente.

Nei pazienti affetti da problemi renali può essere necessario ridurre le dosi. Per tutte le informazioni vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Tamiflu?

Il principio attivo di Tamiflu, oseltamivir, agisce in maniera specifica sul virus dell’influenza, bloccando alcuni degli enzimi presenti sulla sua superficie, noti come neuraminidasi. Quando l’enzima neuraminidasi viene bloccato, il virus non può diffondersi. Oseltamivir agisce sulle neuraminidasi dei virus dell’influenza A (la più comune) e B.

Quali studi sono stati effettuati su Tamiflu?

Tamiflu è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in studi del trattamento dell’influenza (2 413 pazienti dai 13 anni in su, 741 pazienti anziani dai 65 anni in su e 1 033 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni). L’efficacia è stata misurata utilizzando una scheda di valutazione in cui dovevano essere registrati i sintomi (stato febbrile, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, tosse, malessere generale e naso che cola).

Nella prevenzione dell’influenza, Tamiflu è stato studiato in pazienti che erano stati esposti alla malattia perché un loro familiare aveva contratto il virus (962 casi) o nel corso di un’epidemia

(1 562 soggetti di età compresa tra 16 e 65 anni e 548 anziani in case di riposo). Gli studi registravano il numero di casi di influenza dimostrati da test di laboratorio. Uno studio ha indagato inoltre l’utilizzo di Tamiflu in ambiente familiare (277 famiglie) sia per il trattamento di persone influenzate sia per il trattamento o la prevenzione dell’influenza nelle persone a contatto con il malato.

Sono stati condotti anche degli studi volti a dimostrare che le dosi raccomandate di Tamiflu in neonati a termine sino a un anno di età producono nel sangue livelli di medicinale simili a quelli generati dalle dosi efficaci in pazienti di età superiore.

Quali benefici ha mostrato Tamiflu nel corso degli studi?

Negli studi sul trattamento degli adulti (dai 18 anni in su), Tamiflu ha ridotto la durata della malattia a 4,2 giorni, rispetto a una media di 5,2 giorni nei pazienti trattati con placebo. La riduzione media della durata della malattia nei bambini da uno a sei anni è stata di 1,5 giorni.

Negli studi sulla prevenzione, Tamiflu ha ridotto l’incidenza dell’influenza tra le persone a contatto con un soggetto malato. Nello studio svolto nel corso di un’epidemia, l’1% delle persone che hanno assunto Tamiflu ha sviluppato l’influenza dopo il contatto, a fronte del 5% dei soggetti trattati con placebo.

Nelle famiglie con un membro colpito dall'influenza, ha sviluppato la malattia il 7% dei familiari conviventi che avevano assunto Tamiflu, contro il 20% di quelli non sottoposti ad alcun trattamento di prevenzione.

Qual è il rischio associato a Tamiflu?

Gli effetti indesiderati più comuni di Tamiflu (osservati in più di 1 paziente su 10), quando usato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti sono nausea e mal di testa. Nei bambini gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vomito, tosse e congestione nasale (naso bloccato). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni con Tamiflu, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Tamiflu?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Tamiflu sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tamiflu?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tamiflu sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tamiflu sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Tamiflu

Il 20 giugno 2002 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Tamiflu, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Tamiflu consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tamiflu, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.

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