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Tamiflu (oseltamivir) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTamiflu
Codice ATCJ05AH02
Principio Attivooseltamivir
ProduttoreRoche Registration Ltd.

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C. ALTRE CONDIZIONI O REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’Articolo 107 quater, par. (7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che in occasione del lancio di Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Tamiflu ricevano una comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter, DHPC), il cui testo è allegato alla relazione di valutazione CHMP. Il titolare deve concordare il piano di comunicazione per la DHCP con l'Autorità Nazionale Competente negli Stati membri in cui la lettera sarà distribuita.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

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