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Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTarceva
Codice ATCL01XE03
Principio Attivoerlotinib
ProduttoreRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinib

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tarceva. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Tarceva.

Che cos’è Tarceva?

Tarceva è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo erlotinib. È disponibile in compresse (25, 100 e 150 mg).

Per che cosa si usa Tarceva?

Tarceva è usato nel tumore non a piccole cellule del polmone (NSCLC) in stadio “avanzato” (il tumore ha iniziato a diffondersi) o “metastatico” (il tumore si è già diffuso ad altre parti del corpo). È utilizzato nelle seguenti tipologie di pazienti:

pazienti le cui cellule tumorali hanno subito certe mutazioni (“mutazioni attivanti”) nel gene per una proteina chiamata recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) e che non sono stati precedentemente trattati con chemioterapia (farmaci antitumorali);

pazienti con mutazioni attivanti l’EGFR la cui malattia è stabile dopo la chemioterapia iniziale. “Stabile” significa che il tumore non era né migliorato né peggiorato nel corso della chemioterapia;

pazienti che sono stati sottoposti almeno a un precedente trattamento di chemioterapia che non è stato efficace.

Tarceva non si è dimostrato efficace in pazienti affetti da tumore del polmone “negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) all’IHC”. “Negativo per l’EGFR all’IHC” significa che la proteina recettore EGFR non può essere individuata sulla superficie delle cellule tumorali, ovvero può essere individuata soltanto in piccole quantità.

Tarceva è anche impiegato in pazienti affetti da tumore metastatico del pancreas, in combinazione con gemcitabina (un altro farmaco antitumorale).

Sia per il tumore del polmone che per quello del pancreas, i medici devono tenere conto delle possibilità di sopravvivenza del paziente quando prescrivono Tarceva.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Tarceva?

Il trattamento con Tarceva deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell’impiego di farmaci antitumorali. Nei pazienti che non sono ancora stati trattati con chemioterapia, l’analisi delle mutazioni dell’EGFR deve essere effettuata prima di iniziare la terapia con Tarceva.

Per il tumore del polmone la dose giornaliera raccomandata è di 150 mg. Per il tumore del pancreas è di 100 mg. Tarceva va assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo. Qualora fosse necessario (per esempio a causa degli effetti indesiderati), la dose può essere ridotta a 50 mg per volta. Poiché Tarceva sembra essere più efficace in pazienti affetti da tumore del pancreas che sviluppano eruzioni cutanee, il trattamento dovrebbe essere riesaminato dopo quattro fino a otto settimane se non si sono manifestate eruzioni cutanee. Ai pazienti che assumono Tarceva si raccomanda di smettere di fumare, poiché il fumo può ridurre la quantità del farmaco nel sangue.

Come agisce Tarceva?

Il principio attivo di Tarceva, erlotinib, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli “inibitori EGFR”. Erlotinib blocca gli EGFR presenti sulla superficie di alcune cellule tumorali. In tal modo, le cellule tumorali non sono più in grado di ricevere i messaggi necessari alla loro crescita, progressione e diffusione (metastasi). Tarceva contribuisce pertanto a fermare la crescita, la progressione e la diffusione del tumore nell’organismo.

Quali studi sono stati effettuati su Tarceva?

Nel tumore non a piccole cellule del polmone, Tarceva è stato essenzialmente analizzato in quattro studi:

il primo studio confrontava Tarceva con altri chemioterapici in 173 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con mutazioni dell’EGFR, che non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia;

il secondo studio ha coinvolto 889 pazienti affetti da NSCLC la cui malattia non era peggiorata a seguito di un trattamento iniziale con quattro cicli di chemioterapia contenente platino, in 487 dei quali la malattia era stabile; in questo studio, un sottogruppo di 49 pazienti aveva mutazioni attivanti l’EGFR. Questo studio ha confrontato Tarceva con placebo (un trattamento fittizio);

un terzo studio ha messo a confronto Tarceva con placebo in 643 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato le cui cellule tumorali non avevano mutazioni attivanti l’EGFR e la cui malattia era stabile dopo il trattamento iniziale con quattro cicli di chemioterapia contenente platino. Lo studio metteva a confronto il periodo di sopravvivenza dei pazienti nel caso in cui Tarceva fosse usato all’inizio dello studio, con il periodo di sopravvivenza dei pazienti, nel caso in cui Tarceva fosse usato in un momento successivo nello studio;

il quarto studio riguardava 731 pazienti che non avevano risposto ad almeno un precedente trattamento di chemioterapia; questo studio confrontava Tarceva al placebo.

Nel tumore del pancreas Tarceva è stato studiato in combinazione con gemcitabina in 569 pazienti affetti da tumore del pancreas in stadio avanzato, inoperabile (che non poteva essere rimosso chirurgicamente) o metastatico.

In tutti gli studi il criterio principale dell’efficacia era costituito dal lasso di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia ovvero dai tempi di sopravvivenza.

Quali benefici ha mostrato Tarceva nel corso degli studi?

Nel primo studio, su pazienti affetti da tumore del polmone con mutazioni attivanti l’EGFR, i pazienti che assumevano Tarceva come trattamento iniziale sono sopravvissuti in media 9,7 mesi senza alcun peggioramento della malattia, contro i 5,2 mesi dei pazienti trattati con altri farmaci chemioterapici.

In tutti i soggetti del secondo studio (889 pazienti), grazie a Tarceva si è registrato un lieve prolungamento del lasso di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia, nonché dei tempi di sopravvivenza. Il maggiore vantaggio è stato osservato nel sottogruppo di 49 pazienti con mutazioni attivanti l’EGFR: coloro che assumevano Tarceva (22 pazienti) hanno vissuto in media 44,6 settimane senza alcun peggioramento della malattia, rispetto alle 13 settimane per coloro che assumevano placebo (27 pazienti).

Il terzo studio non sosteneva l’uso precoce di Tarceva nei pazienti affetti da tumore del polmone senza mutazioni attivanti l’EGFR, inclusi i pazienti affetti da una malattia stabile: lo studio non ha riscontrato alcun vantaggio associato all’uso precoce del farmaco, dal momento che i pazienti trattati con Tarceva nella fase iniziale dello studio non hanno vissuto più a lungo di quelli trattati con Tarceva nelle fasi successive dello studio (dopo l’evoluzione della malattia).

Nel quarto studio su pazienti affetti da tumore del polmone che non avevano risposto alla chemioterapia precedente, i pazienti che assumevano Tarceva sono sopravvissuti in media 6,7 mesi, contro i 4,7 mesi dei pazienti trattati con placebo. Tra i pazienti che assumevano Tarceva, la media di sopravvivenza era di 8,6 mesi per quelli affetti da tumore positivo per l’EGFR all’IHC (che aveva EGFR sulla superficie), a fronte di 5,0 mesi in quelli affetti da tumore negativo per l’EGFR all’IHC.

Nello studio sul tumore metastatico del pancreas, i pazienti che assumevano Tarceva come terapia iniziale sono sopravvissuti in media 5,9 mesi senza alcun peggioramento della malattia, contro i 5,1 mesi di quelli che assumevano placebo. Tuttavia, non sono stati riscontrati vantaggi per i pazienti affetti da tumore che non si era diffuso oltre il pancreas.

Qual è il rischio associato a Tarceva?

Negli studi, gli effetti indesiderati più comuni di Tarceva usato in monoterapia per il tumore del polmone erano eruzioni cutanee (osservate nel 75 % dei pazienti), diarrea (osservata nel 54 % dei pazienti), perdita dell’appetito e stanchezza (ciascuna osservata nel 52 % dei pazienti). Nello studio su Tarceva usato in combinazione con gemcitabina per il tumore del pancreas, gli effetti indesiderati più comuni erano stanchezza (osservata nel 73 % dei pazienti), eruzioni cutanee (osservate nel 69 % dei pazienti) e diarrea (osservata nel 48 % dei pazienti). I pazienti con diarrea persistente e grave, nausea, perdita di appetito o vomito devono contattare il proprio medico, in quanto possono essere a rischio di bassi livelli di potassio nel sangue e di insufficienza renale. Potrebbe essere necessario un ricovero. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Tarceva, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Tarceva?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Tarceva sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tarceva?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tarceva sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tarceva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Tarceva

Il 19 settembre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Tarceva, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Tarceva, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tarceva, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2016.

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