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Targretin (bexarotene) – Foglio illustrativo - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTargretin
Codice ATCL01XX25
Principio Attivobexarotene
ProduttoreEisai Ltd

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

TARGRETIN 75 mg capsule molli bexarotene

Legga attentamente questo foglio prima di PRENDERE QUESTO medicinale perché esso contiene importanti informazioni per Lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai a altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-Se avverte uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico o il farmacista. Contatti il medico o il farmacista anche nel caso in cui noti la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Cosa è contenuto in questo foglio:

1.Che cos'è Targretin e a che cosa serve

2.Cosa devi sapere prima di prendere Targretin

3.Come prendere Targretin

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Targretin

6.Contenuto della confezioni e altre informazioni

1.Che cos'e' Targretin e a che cosa serve

Il principio attivo di Targretin, il bexarotene, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati retinoidi, simili alla vitamina A. Targretin è indicato per il trattamento dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) di grado avanzato, che non abbiano risposto ad almeno un trattamento sistemico precedente. Il linfoma cutaneo a cellule T è una malattia nella quale certi tipi di cellule del sistema linfatico chiamati linfociti T diventano cancerosi e colpiscono la cute.

2. Cosa devi sapere prima di prendere Targretin

Non prendaTargretin

-se è allergico a bexarotene o a uno qualsiasi degli altri eccipienti del medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se è in gravidanza o allatta al seno, se è in età fertile e non adotta alcun metodo contraccettivo efficace.

-se soffre o ha sofferto di pancreatite, iperlipemia non controllata (elevati colesterolo o trigliceridi nel sangue), ipervitaminosi A, patologia tiroidea non controllata, insufficienza della funzione del fegato o infezione generalizzatain atto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Targretin se ha un'ipersensibilità nota ai retinoidi (simili alla vitamina A), è ha una malattia del fegato, presenta iperlipemia (elevati colesterolo o trigliceridi nel sangue) o assume farmaci che potrebbero provocare un aumento dei grassi nel sangue, è affetto da diabete mellito non controllato, soffre o ha sofferto di disturbi alla cistifellea o al dotto biliare, eccede nel consumo di alcool.

Prima di iniziare la terapia, potrà essere necessario eseguire test di determinazione dei grassi nel sangue a digiuno, da ripetere a intervalli settimanali e successivamente mensili per tutta la durata della terapia.

Prima di iniziare la terapia le verranno fatti degli esami del sangue per stabilire la funzionalità del fegato e della tiroide e accertare la quantità di globuli rossi e di globuli bianchi nel sangue, e poi questi verranno controllati durante la terapia.

Nel caso lei abbia disturbi della vista durante la terapia, le verranno fatti degli esami periodici agli occhi.

Si esponga al sole il meno possibile ed eviti l'esposizione alle lampade solari.

Non assuma integratori di vitamina A in dosi giornaliere superiori a 15.000 Unità Internazionali durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Targretin non deve essere utilizzato da bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Targretin

Consulti il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, quali

chetoconazolo e itraconazolo (per infezioni fungine),

eritromicina, claritromicina e rifampicina (per infezioni batteriche),

fenitoina e fenobarbital (per accessi convulsivi),

gemfibrozil (per ridurre l'elevato livello di grassi nel sangue, quali colesterolo e trigliceridi),

integratori di vitamina A, inibitori della proteasi (per infezioni virali),

tamoxifene (per alcune forme di cancro),

desametasone (per stati infiammatori),insulina, medicinali che favoriscono la secrezione di insulina o che aumentano la sensibilità all'insulina (usati contro il diabete mellito).

Questo è molto importante, perché quando si prendono diversi medicinali contemporaneamente, il loro effetto può essere indebolito o rafforzato a seconda dei casi.

Targretin con cibi e bevande

Targretin deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 3). Se consuma regolarmente pompelmo o succo di pompelmo, è opportuno che consulti il medico, in quanto tali sostanze sono potenzialmente in grado di alterare la risposta dell'organismo alla terapia con Targretin.

Gravidanza e allattamento

Targretin può causare danni al feto. Non deve prendere Targretin se è incinta o se sta allattando al seno. Se lei è incinta o sta allattando oppure se pensa di poter essere incinta o lo sta programmando si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale. Se lei è fertile, cioè ha la possibilità di rimanere incinta, deve fare un test di gravidanza una settimana prima di iniziare la terapia per escludere che lei sia incinta. A partire da un mese prima dell'inizio della terapia con Targretin fino a un mese dopo che l'avrà terminata, dovrà sempre usare dei contraccettivi efficaci. Si raccomanda di usare insieme due metodi contraccettivi affidabili. Se utilizza un metodo di contraccezione ormonale (per esempio, la pillola contraccettiva), è opportuno che consulti il medico.

Se lei è un uomo e la sua partner è in gravidanza o in età fertile, durante la terapia con bexarotene e per almeno un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, deve sempre far uso del preservativo nei rapporti sessuali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Targretin possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari. Se avverte disturbi alla vista o capogiri, è opportuno che non guidi veicoli o utilizzi macchinari.

Targretin contiene Sorbitolo e idrossianisolo butilato

Targretin contiene una piccola quantità di sorbitolo (un tipo di zucchero). Se lei ha un’intolleranza a qualche zucchero informi il medico prima di prendere questo medicinale.

L’idrossianisolo butilato può causare irritazione alle mucose. Pertanto, le capsule di Targretin devono essere ingoiate intere e non masticate.

3.Come prendere Targretin

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Controlli con il medico o farmacista se non è sicuro. La dose che il medico le ha prescritto è quella adatta a lei. La dose raccomandata è in genere un numero da 4 a 10 capsule da prendere una volta al giorno. Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico ogni giorno alla stessa ora insiemeal pasto. Le capsule si possono prendere o immediatamente prima, o durante o subito dopo il pasto, a seconda delle preferenze. Le capsule devono essere ingoiate intere e non masticate.

Durata del trattamento con Targretin

Benché diversi pazienti abbiano un miglioramento nelle prime settimane, la maggior parte ha bisogno di diversi mesi di trattamento o più per poter migliorare.

Se prende più Targretin di quanto deve

Se ha preso più della dose di Targretin prescritta deve rivolgersi al medico.

Se dimentica di prendere Targretin

Se si dimentica di prendere una dose, prenda la sua dose giornaliera al pasto successivo, e riprenda il giorno dopo con la dose abituale. Non prenda una doppia dose in uno stesso giorno per compensare quella dimenticata il giorno prima.

Se smette di prendere Targretin

Il medico deve decidere per quanto tempo deve prendere Targretin e quando può interrompere il trattamento. Non smetta di prendere il farmaco fino a quando il medico le consiglia di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se avverte qualche peggioramento nel suo stato di salute mentre sta prendendo Targretin, consulti il medico il prima possibile. A volte è necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia. Il medico le consiglierà cosa fare.

Quelli che seguono sono effetti indesiderati riportati da pazienti con linfoma cutaneo a cellule T trattati con la dose iniziale raccomandata.

Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati): Conta leucocitaria bassa (basso numero di globuli bianchi nel sangue) Abbassamento del livello di ormoni tiroidei

Aumento dei grassi nel sangue (trigliceridi e colesterolo)

Reazioni cutanee (prurito, arrossamento, irritazione, desquamazione della pelle) Mal di testa, stanchezza, indolensimento

Comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti trattati):

Conta eritrocitaria bassa (basso numero di globuli rossi nel sangue), ingrossamento dei linfonodi, peggioramento del linfoma

Disturbi della tiroide

Aumento degli enzimi del fegato, disfunzioni renali, bassa quantità di proteine nel sangue, aumento di peso

Insonnia, capogiri, ridotta sensibilità cutanea

Secchezza dell'occhio, sordità, abnorme sensibilità dell'occhio, inclusa irritazione e pesantezza Gonfiore alle gambe e alle braccia

Nausea, diarrea, bocca secca, labbra secche, perdita dell'appetito, stitichezza, eccesso di gas nell'intestino, test anormali della funzionalità del fegato, vomito

Pelle secca, disturbi della pelle, caduta dei capelli, piaghe, acne, ispessimento della pelle, noduli cutanei, aumento della sudorazione

Dolori alle articolazioni, dolori alle ossa, dolori muscolari Brividi, dolori addominali, reazioni allergiche, infezione

Non comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti trattati):

Anomalie del sangue: eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, porpora, aumento o diminuzione delle piastrine nel sangue

Eccessiva attività della tiroide

Elevata concentrazione di bilirubina nel sangue, deterioramento della funzione renale, gotta, diminuzione del colesterolo HDL

Agitazione, difficoltà di mantenimento dell'equilibrio, depressione, aumentata sensibilità cutanea al tatto, abnorme sensibilità nervosa, vertigini

Alterazione della vista, offuscamento della vista, infiammazione delle palpebre, cataratta, infiammazione della congiuntiva corneale, lesione della cornea, disturbo dell'udito, difetto del campo visivo

Gonfiore, emorragia, ipertensione, tachicardia, dilatazione visibile delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni

Disturbi gastrointestinali, insufficienza epatica, infiammazione del pancreas

Alterazione dei capelli e dei peli del corpo (tricosi), herpes (herpes simplex), alterazione delle unghie (onicosi), eritema pustolare, raccolta di siero, cambiamento del colore della pelle

Indebolimento dei muscoli

Proteine nelle urine, disfunzione renale

Dolore alla schiena, infezione cutanea, febbre, infezione da parassiti, anomalie nei parametri di laboratorio, affezione delle membrane mucose, tumore

Rari effetti che causano la morte sono l'infiammazione acuta del pancreas, le emorragie cerebrali e l'insufficienza grave del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Targretin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 C. Tenere il flacone ben chiuso.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Targretin

Ogni capsula di Targretin contiene 75 mg di bexarotene, il principio attivo. Le capsule contengono anche gli altri ingredienti: macrogol, polisorbato, povidone e idrossianisolo butilato.

L'involucro della capsula è costituito da gelatina, una miscela di sorbitolo speciale e glicerina (glicerina, sorbitolo, sorbitolo anidridi (1,4-sorbitan), mannitolo e acqua), biossido di titanio (E171) e inchiostro per le diciture (alcol SDA 35A (etanolo e acetato di etile), glicole propilenico (E1520), ferro ossido nero (E172), polivinilacetato ftalato, acqua depurata, alcol isopropilico, macrogol 400, ammonio idrossido al 28%).

Descrizione dell’aspetto di Targretin e contenuto della confezione

Targretin è disponibile in capsule molli per uso orale in un flacone di plastica bianca da 100 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Regno Unito

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Produttore

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su Targretin, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

Tel. +44 (0) 845 676 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 359 2 810 39 96

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0)845 676 1400

(Sverige)

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Valeant Sp. z o.o. sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +40 21 301 7469

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizačni složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Anglija)

 

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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