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Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome del farmacoTasigna
Codice ATCL01XE08
Principio Attivonilotinib
ProduttoreNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotinib

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tasigna. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Tasigna.

Per informazioni pratiche sull’uso di Tasigna i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Tasigna?

Tasigna è un medicinale indicato per il trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), un tipo di tumore dei globuli bianchi. Viene impiegato quando il paziente è “cromosoma Philadelphia positivo” (Ph+), il che significa che alcuni geni del paziente si sono riorganizzati per formare uno speciale cromosoma, detto cromosoma Philadelphia. Questo cromosoma produce un enzima, denominato chinasi Bcr-Abl, che porta allo sviluppo della leucemia.

Tasigna è usato per trattare la fase “cronica” e “accelerata” della LMC in pazienti intolleranti ad altri trattamenti, incluso imatinib (un altro farmaco antitumorale), o quando la loro malattia non risponde a tali trattamenti. Non sono disponibili informazioni sull’efficacia del medicinale in pazienti in cui la malattia è in “crisi blastica” (altra fase della LMC).

Tasigna è usato anche in pazienti di nuova diagnosi con LMC in fase cronica.

Poiché il numero di pazienti affetti da LMC è basso, la malattia è considerata “rara” e Tasigna è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.

Come si usa Tasigna?

Tasigna può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della LMC. Tasigna è disponibile in capsule (150 e 200 mg).

In pazienti di nuova diagnosi affetti da LMC in fase cronica, la dose raccomandata di Tasigna è di 300 mg due volte al giorno. Nei pazienti con LMC in fase cronica o accelerata intolleranti ad altri trattamenti o la cui malattia non risponde agli stessi, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno.

Il trattamento deve proseguire fintanto che il paziente ne trae beneficio terapeutico. Se il paziente presenta taluni effetti indesiderati a carico del sangue è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento va presa in considerazione per i pazienti in fase cronica dopo che sono stati sottoposti per almeno tre anni al trattamento con Tasigna e la cui malattia è stata controllata adeguatamente per almeno un anno.

Le due dosi di Tasigna devono essere assunte a circa 12 ore di distanza l’una dall’altra. Le capsule vanno ingerite intere con un bicchiere d’acqua, a digiuno da due ore prima e un’ora dopo ciascuna dose. Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare le capsule, il contenuto delle capsule può essere disciolto in un cucchiaino di purea di mele e assunto immediatamente. Ove necessario, Tasigna può essere somministrato in associazione con determinati altri medicinali.

Durante il trattamento con Tasigna, i pazienti devono sottoporsi ad analisi del sangue periodiche, comprese le analisi che misurano i livelli di grasso nel sangue, dato che un aumento dei livelli di colesterolo ematico è stato osservato nei pazienti ai quali veniva somministrato il medicinale. Se il trattamento viene interrotto perché la malattia è stata controllata adeguatamente, occorre effettuare test periodici per escludere una recidiva. In caso di recidiva è necessario riprendere la terapia.

Come agisce Tasigna?

Nilotinib, il principio attivo contenuto in Tasigna, appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori delle protein chinasi”. Questi composti agiscono inibendo tipi di enzimi noti come proteina chinasi. Nilotinib agisce inibendo la protein chinasi denominata chinasi Bcr-Abl. Questo enzima è prodotto dalle cellule leucemiche e le induce a proliferare in maniera incontrollata. Inibendo la chinasi Bcr-Abl, Tasigna contribuisce a controllare la diffusione delle cellule leucemiche.

Quali benefici di Tasigna sono stati evidenziati negli studi?

Tasigna è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 439 pazienti affetti da LMC, che non tolleravano imatinib o la cui malattia non rispondeva più a imatinib. In questi studi Tasigna non è stato confrontato con altri trattamenti. Il primo studio è stato condotto su un totale di 320 pazienti la cui malattia era in “fase cronica”, tre quarti dei quali non rispondevano più a imatinib. La sua principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che avevano avuto una “risposta citogenetica maggiore” (i pazienti in cui la percentuale di globuli bianchi nel midollo osseo contenenti il cromosoma Philadelphia era scesa al di sotto del 35 %). Dopo la terapia con Tasigna della durata media di 341 giorni (circa undici mesi), 156 (49 %) su 320 pazienti avevano avuto una risposta citogenetica maggiore.

Il secondo studio ha osservato un totale di 119 pazienti la cui malattia era in “fase accelerata”, quattro quinti dei quali non rispondevano più a imatinib. La sua principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che avevano avuto una “risposta ematologica” (normalizzazione del numero di globuli bianchi nel sangue). Tale risposta si è verificata in 50 (42 %) su 119 pazienti dopo la terapia con Tasigna della durata media di 202 giorni (circa sette mesi).

In ambedue gli studi Tasigna ha avuto un effetto analogo nei pazienti che non tolleravano imatinib e in quelli in cui la malattia non rispondeva più a tale principio attivo.

In un terzo studio principale condotto su 846 pazienti di nuova diagnosi con LMC in fase cronica, Tasigna, in dosaggio da 300 mg due volte al giorno o da 400 mg due volte al giorno, è stato confrontato con imatinib. La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che avevano avuto una “risposta molecolare maggiore” (i pazienti in cui la percentuale di globuli bianchi in grado di produrre la chinasi Bcr-Abl anomala era scesa al di sotto dello 0,1 %) dopo 12 mesi di trattamento.

In questo studio Tasigna è risultato più efficace di imatinib nel generare una risposta molecolare maggiore, che è stata riscontrata in 125 (44,3 %) su 282 pazienti trattati con Tasigna 300 mg due volte al giorno e in 120 (42,7 %) su 281 pazienti trattati con Tasigna 400 mg due volte al giorno a fronte di 63 (22,3 %) su 283 pazienti trattati con imatinib.

Altri due studi hanno mostrato che i benefici terapeutici del medicinale possono essere mantenuti nei pazienti la cui malattia è stata controllata adeguatamente durante almeno un anno di terapia. Il primo studio ha esaminato 190 pazienti in cui il trattamento iniziale con Tasigna aveva generato una risposta molecolare maggiore; in 98 pazienti (52 %) la risposta è stata mantenuta per 48 settimane dall’interruzione del trattamento. Il secondo studio ha esaminato i pazienti che, dopo essere stati trattati con imatinib, sono stati sottoposti alla terapia con Tasigna: 73 su 126 pazienti (58 %) presentavano ancora una risposta molecolare maggiore durante le 48 settimane successive all’interruzione del trattamento.

Quali sono i rischi associati a Tasigna?

Gli effetti indesiderati più comuni di Tasigna (osservati in più di 1 paziente su 10) sono trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue), neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue), cefalea, nausea, eruzione cutanea, prurito, mialgia (dolore muscolare) e stanchezza. Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tasigna, vedere il foglio illustrativo.

Perché Tasigna è approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Tasigna sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tasigna?

La ditta che produce Tasigna fornirà un pacchetto informativo ai medici e ai farmacisti che prescrivono o distribuiscono il medicinale. Tale pacchetto ricorderà loro come usare Tasigna in tutta sicurezza nei pazienti.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tasigna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Tasigna

Il 19 novembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Tasigna, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Tasigna consultare il sito web dell’Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tasigna, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tasigna è disponibile sul sito web dell’Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2017.

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